“抗腫瘤用藥要用進口的！”不僅是民眾有這樣的心態，就連醫生們在病患經濟條件允許下都更傾向使用進口藥，因為國內不僅創新藥少，就連仿製藥也難以達到“高仿”水平。近日，國內各部門密集出臺促進創新藥研發和仿製藥提升的政策，要求到2018年底，屬於《289目錄》的仿製藥必須通過一致性評價。也就是說，這些仿製藥必須與國外原研藥在質量和療效上保持一致。然而，在推進藥品“高仿”解決人們吃藥的過程中，依然還有一些現實障礙需要掃除。
40多種仿製藥通過一致性評價
江西這家藥企通過大考
2016年2月，國務院辦公廳發佈的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥，口服固體制劑共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。
青峰藥業有關研發人員透露，“整個公司以前基本上都靠喜炎平養活，但是隨著醫藥界突發事件的發聲，讓公司感受到了轉型的必要。恩替卡韋已率先在國內完成上市後一致性評價，在該藥的銷售市場入前三甲應該沒有問題。”
仿製藥市場競爭激烈
病患用藥成本隨之降低
“我們在市面上看到的仿製藥基本上是抗腫瘤類、抗感染類和心腦血管類，最早用的是來自歐美的原研藥，但是因藥品研發投入大、專利保護期長，基本上被國外所壟斷，藥品價格居高不下，給患者帶來很大的經濟負擔。”黃勇說，在這個背景下，2010年後，國內開始出現一些過了專利保護期的仿製藥。
以恩替卡韋為例，來自信狐藥訊的數據顯示， 2010年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個品牌的仿製藥上市。此後，福建廣生堂等企業陸續上市恩替卡韋，市場競爭激烈。2015年後，由於仿製藥、其他新藥的加入，恩替卡韋的市場價開始下降。
“從2015年7月到現在，用了快3年的藥。去年年底以前都是144元一盒，夠吃一週。現在價格降了一半左右，給家裡減輕了不少的負擔。希望以後還能再優惠，真正變成每個患者都吃得起的藥。”南昌市紅谷灘一市民劉先生自從患上了乙型肝炎，一直自費服用恩替卡韋藥片以控制病毒。
部分仿製藥藥效不如原研藥的10%
江西百萬元補助“過考”企業
近日，為鼓勵企業加大科技研發技術改造和藥品生產投入，江西省食品藥品監督管理局聯合多個部門，對在規定期限內通過一致性評價的每家藥品生產企業每個品種給予50萬元～100萬元的項目資金支持和補助，並可按規定享受有關稅收優惠政策。對於通過一致性評價的藥品，將把其與原研藥同等對待。
“即使仿製一個過了專利保護期的藥品，投入也是很大的。光是讓仿製藥品通過一致性評價的投入，少輒要投入五六百萬元，多的要上千萬。研發一個新仿製藥，需要從眾多化合物裡篩選出一個優質品種，研發週期特別長。對於企業來說，研發端的投入和資金，一直是個難題。”
他認為，“從國家到地方都把仿製藥的發展作為一項重要工作來做，出臺的一系列政策，是鼓勵企業加大研發投入，提高企業的核心競爭力。同時，國產仿製藥也到了一個新的發展階段，未來只有優質優價的仿製藥才有競爭力。因此，一致性評價正是仿製藥生產企業的一項考試。通過了這個考試的企業，將享受更多的利好政策。沒有通過的企業，必將被淘汰。隨著一致性評價政策的執行，低仿藥必將退出市場。”
萬億市場規模待瓜分
江西多家藥企試水仿製藥市場
據中國醫藥工業信息中心測算，2016年，我國仿製藥市場規模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加，人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計未來我國仿製藥市場規模將持續增長。到2020年可望達到14116億元。然而，如此大的市場規模並不能代表每個藥企都能很好地“活著”。業內人士林楊分析，隨著一致性評價的“大考”來臨，全國3000多家的藥企，未來或將只剩一百多家。
“市場的變化，加上政府的大力支持和促進，許多藥企開始考慮轉型。”
其實，國家規定的即將於今年年底前完成一致性評價《289目錄》藥品，恩替卡韋並不在列。“儘管沒有限定一致性評價的時間，但是藥企一直在嘗試儘快通過。近日，通過了恩替卡韋與原研藥一致性評價的企業有正大天晴和江西青峰兩家企業。面對激烈的仿製藥市場競爭，顯而易見正大天晴和江西青峰的速度最快，這跟大環境不無關係。”業內人士表示。
省內藥企青峰先行一步，其他藥企也都在佈局仿製藥的研製，包括省內的行業龍頭企業濟民可信、仁和集團等。
配套政策亟待落地
提升仿製藥還面臨現實障礙
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