近日，隨著國內疫情得到逐步控制，4月3日深圳市場質量管理局停止了關於深圳市疫情期間二類醫療器械生產許可證的應急審批，已申請應急備案或應急審批的企業繼續有效。目前，企業辦理二類醫療器械生產許可證只能通過正常審批流程進行，不僅在審批時間延長了，對於二類醫療器械生產企業要求也更高。
醫療器械生產許可證申請必須符合以下全部條件的，才可以提出申請：
(1)持有本企業的《醫療器械註冊證》
(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員
(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;
(4)有保證醫療器械質量的管理制度;
(5)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;
(6)符合產品研製、生產工藝文件規定的要求;
(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
醫療器械生產許可證辦理獲取辦理結果：施機關決定予以許可的，申請人可獲得《醫療器械生產許可證》，證書的有效期為5年。
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