文/ 韓璐 編輯/ 陳曉平
億立方生物技術創始人廖生贇，終於熬過了跌宕起伏的4月。
億立方是深圳一家體外診斷試劑的生產廠家，1月中旬，新冠病毒基因序列公佈，廖生贇開始啟動新冠檢測試劑盒研發，整個春節都在滿負荷工作，“研發核酸試劑相對更快，抗體研發需要病例信息積累，流程長些。”
遺憾的是，他沒分享到國內一張訂單。億立方在內，沒有一家深圳企業產品在國內獲批上市，即便華大基因的獲批產品，也來自武漢分公司。
體外試劑屬於三類醫療器械，註冊週期通常3-5年，國內大部分產品為應急審批，申報、推薦通道特殊，獲批影響因素很多，深圳企業全部缺席“白名單”。
牆內開花牆外香，海外疫情爆發，廖生贇立刻調轉方向，轉道註冊制申請的歐盟CE認證，專供認可CE認證的海外市場，譬如德國、尼日利亞、印尼等，他沒想到，出口政策過去1個月內兩度生變，上億的生意險些泡湯。
下訂單的檔口，大門關上了
2月初，廖生贇就在德國漢堡申請歐盟CE認證，3月中旬拿到正式批件後，海外訂單開始快速起量，單筆訂單均在幾十萬份，百萬美金起步，問詢的客戶不斷增長。
3月底，三部局突發公告，自4月1日起，防疫醫療物資出口，必須取得國內醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。這項緊急更改，意在回應中國試劑盒的質量質疑。
限制一下達，廖生贇懵了，手頭沒有註冊證，香餑餑的出口訂單捂成燙手的山芋。他的一位海外代理商告訴《21CBR》,關閘令一出，億立方丟掉的訂單“金額上億”。
億立方生物技術創始人廖生贇 來源：視頻截圖
廖本人支持市場規範，魚龍混雜的試劑廠家或者外貿商，有的連核酸、抗體都說不清，向他們開放出口渠道，危及行業甚至國家形象，他委屈的是“一刀切”做法。
“海外買家都先試用我們的產品，樣本認可了再正式下單，”廖生贇說，那個關口，剛好是簽訂單的前後，海外客戶的合作瞬間喊停，“對於海外買家，我們只能解釋情況，有退單的，也有部分客戶很友好，願意給時間緩衝。”
新政一下達，廖生贇的局面不只訂單泡湯、庫存積壓，海外交易中不少涉及到賠償責任，對廠商來說非常麻煩，他的團隊花了很多精力化解撤單、延遲的糾紛。
國內用不了，國外出不去。幾乎整整一個月，億立方的新冠產品生產線全部停滯，他能做的，就是四處奔走，一次次向有關機構提建議。出口規範令一出，他們第一時間和廣東省政府溝通，國家商務部督察組也很快來人調研。
煎熬了三個多禮拜，事情有了轉機。
4月25日，出口政策放寬，不再要求“國內註冊證”，走相關流程，報審商務部，審評合格，即有出口資格。第二天，廖生贇就趕往廣東省政府做備案，準備材料。過去一週，他時刻和政府保持溝通，進展也大體符合預期。
一位內部人士告訴《21CBR》記者，從申報到批准，大概一週左右的時間，“關閘之前，不少廠商的出口訂單都是上億的，出口恢復後，這批訂單再加上後續海外訂單，廠商心情應該都不錯。”
據她介紹，國內疫情穩定，各省多用集採方式，價格壓低不少，海外疫情不明朗，一份出廠價大概10美金左右，“價格還在水漲船高，現在是個大機會。”
國內和海外，一個都不放棄
儘管海外出口恢復在即，廖生贇依然在設法爭取國內註冊證。
復工復產進行時，決策層提出大規模開展核酸和抗體檢測，行業從幕後走向臺前，從治療走向日常，就試劑盒廠商來說，國內和海外，一個市場都不想放棄。
國外的試劑檢測，動輒上千美金，國內低廉得多，各地網上公佈的新冠核酸檢測價格，在160-300元不等。廖生贇說，國內檢測價格合理適中，廠商也能接受，這也要感謝中國高效的檢測實驗室以及低廉的人力成本。
據擬上市的聖湘生物公佈的數據，核酸檢測試劑的平均成本在15元/人份波動，毛利率超過80%。
廖承認，行業內成本差不多，試劑盒的價格波動，取決於核心原材料的價格。“NC膜等核心的試劑原材料，很多涉及國外進口，如果缺貨或者流通不暢，價格就會上漲。”
疫情肆虐，對億立方這樣的企業，恰是一次難得的市場教育，特別是核酸檢測。
來源：視頻截圖
新冠之前，很多人不知道核酸檢測到底是什麼，用在哪些場景。“肺炎、支原體、HPV等很多傳染病、遺傳病檢測，背後都有核酸檢測，大家不清楚原理，才覺得遙遠。”廖生贇說，以百日咳為例，傳統血液培養檢測要一週左右，核酸檢測最快24小時出結果，成本更低。
疫情期間，前端檢測儀器、檢測實驗室的數量也增加了，制約檢測規模的瓶頸也消失了，試劑盒產能很容易擴容，只要有需求，檢測行業很快就能跑起來。
隨著核酸檢測走進生活、走向海外，質疑聲逐漸出現，一度出現海外退貨的消息。
廖生贇解釋，大量質疑的癥結不在質量，而是溝通，境外大批客戶從未以這樣的大規模操作檢測，核酸和抗體的操作方法也不盡相同，廠商、代理商未必解釋清楚，且可能“拔高”核酸檢測類產品性能，造成不合理預期。
“畢竟，任何檢測和治療都不是萬能的。”廖生贇說。