日前，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”）科創板上市申報材料獲上海證券交易所受理，計劃募集資金15.03億元。
一年前，艾力斯剛剛完成首輪融資，融資額高達11.8億元，由拾玉資本領投，正心谷創新資本、肆坊合、共青城漢仁、元生創投、高科新浚、高科新創、國投創合、德屹資本、華新世紀投資、潛龍資本共同參與投資。五個月後，艾力斯再度獲得禮來亞洲基金的青睞，完成新一輪股權融資。
不到一年的時間裡，艾力斯就完成兩輪融資，衝向科創板。這家醫藥企業為什麼能在資本市場如魚得水？
本土“肺癌神藥”或將打破進口原研藥壟斷
官方資料顯示，艾力斯由上海揚子江建設集團創始人杜錦豪與歸國科學家郭建輝博士於2004年3月創立，是一家戰略性專注於腫瘤小分子靶向創新藥研發的創新藥企業。
招股書披露，艾力斯目前主要產品都處於在研階段，尚未形成銷售收入。其中核心產品為小分子靶向抗腫瘤新藥甲磺酸艾氟替尼片，已就二線治療適應症提交新藥上市申請，有望在今年正式獲批上市。
據悉，艾氟替尼是第三代非小細胞肺癌小分子靶向藥物。世界範圍內，肺癌是發病率和病死率均排名第一的惡性腫瘤，非小細胞肺癌約佔所有肺癌病例類型的85%。根據弗若斯特沙利文的數據，中國非小細胞肺癌患者的新發病例數從2014年的64.7萬增加到2018年的73.7萬，年複合年增長率為3.3%。受吸菸和空氣汙染增加等風險因素的影響，預計中國非小細胞肺癌的新發病例將繼續增加，預計到2030年，中國非小細胞肺癌的新發病例將突破百萬。非小細胞肺癌靶向藥物具有迫切的市場需求和發展潛力。
根據弗若斯特沙利文的數據，2018年我國EGFR小分子靶向藥物的市場規模為65.2億元，預計2023將達到182.7億元，期間的複合年增長率為22.9%。預計到2030年，EGFR小分子靶向藥物的市場規模將達到395.0億元，2023-2030年間複合年增長率為11.6%。
前景如此廣袤的市場當然不缺乏耕耘者。目前小細胞癌靶向藥物已經歷經三代。第三代藥物的代表是阿斯利康生產的泰瑞沙，同時也是艾氟替尼未來最大的競爭對手。該藥物2017年獲批進入中國。在國內上市初期，泰瑞沙治療費用高昂，官方售價每盒高達5.1萬。但仍廣受歡迎2018年在中國銷售額前三個季度高達18.5億元，全年銷售額25億元。
如果艾力斯醫藥擁有自主知識產權的艾氟替尼能在今年成功獲批上市，就將打破泰瑞沙對市場的壟斷。並且，臨床試驗數據顯示，甲磺酸艾氟替尼在客觀緩解率（ORR）、腦轉移有效率、顯著提高無進展生存期（PFS）等指標上甚至優於已經上市的進口產品，這無疑給艾氟替尼再加一筆籌碼。
手握如此“神藥”，也就難怪艾力斯在短短一年時間裡就得到拾玉資本、禮來亞洲基金、正心谷創新資本、元生創投等十餘家資本的青睞。
但艾力斯的護城河足夠堅固嗎？
成敗皆系“神藥”，商業化失敗風險仍存
事實上，艾氟替尼雖然在臨床試驗的數據表現上優於已經上市的進口產品，但市場經驗表明同類藥物的上市時間直接影響其市場規模。國內已上市的針對上述晚期非小細胞肺癌二線治療適應症的靶向藥物除了阿斯利康的奧希替尼外還有今年3月獲批的豪森藥業的阿美替尼。同時，國內一些針對晚期非小細胞肺癌二線治療的第三代EGFR-TKI靶向藥物已處於上市申請或臨床試驗階段。
艾氟替尼可能即將面對的是一片競爭紅海！
業內人士接受藍鯨財經採訪表示，艾氟替尼獲批上市後，就將在二線治療市場將與奧希替尼和阿美替尼直接競爭，其中奧希替尼在國內市場已經建設了銷售渠道建設，而且在2018年通過談判進入醫保，競爭優勢明顯；阿美替尼雖然獲批上市時間較短，但相比於艾氟替尼，仍具有一定的先行者優勢，這對於艾氟替尼商業化都是不利因素。
值得注意的是，艾力斯目前其他主要在研產品均處於臨床前研究階段，距離產品研發成功並獲批上市尚需一定時間。短期內，公司價值將與艾氟替尼的新藥上市申請進度、獲批上市後的商業化進展以及艾氟替尼在適應症擴展方面的臨床研究和上市申請審批進展直接掛鉤。
事實上，新藥商業化成功並不是個簡單的事情。新藥在獲批後，需要經歷學術推廣、市場開拓等過程才能實現藥品銷售，同時其銷售的快速增長可能會高度依賴於上市後進入國家醫保的速度。
招股書顯示，報告期內艾力斯沒有產生銷售費用。最近公司才初步組建了富有同類產品市場和銷售經驗的銷售團隊，同時準備用募集資金中的1.27億元進行營銷網絡建設，包括組建一支經驗豐富的專業化商業推廣團隊，提升公司未來新藥市場銷售能力。這隻新鮮出爐的隊伍能否擔起艾力斯的當家“神藥”仍然是個未知數。
另外，因為銷售的快速增長可能會高度依賴於上市後進入國家醫保的速度，但藥品進入國家醫保後與政府部門達成的醫保支付價格較進入前價格相比降幅較大，或對醫保報銷比例進行限制，這也將直接影響艾氟替尼的銷售收入，艾力斯的盈利能力也會受到波及。
事實上，其最大的競爭對手泰瑞沙為進入醫保就曾大幅降價，從之前的每月五萬一千元降至一萬五千三百元，降幅高達70%。
手持本土“肺癌神藥”的艾力斯可以說是將前途皆繫於此。這家創新藥企是憑藉艾氟替尼打破進口原研藥壟斷，還是倒在商業化失敗的魔咒之下，藍鯨財經將持續關注。
