智通財經APP訊，君實生物(01877)發佈公告，對BLAZE-1研究所進行的一項新期中分析數據顯示，LY-CoV555及JS016(LY-CoV016)的聯合療法(其結合SARS-CoV-2刺突蛋白的抗原表位治療有症狀COVID-19門診患者)在降低病毒載量、減輕症狀及降低和冠狀病毒相關的住院及急診治療方面均顯示出良好療效。該聯合療法顯著降低了第11天的病毒載量(p=0.011)，達到了該研究的主要終點。
此外，該聯合療法降低了第3天(p=0.016)及第7天(p
公告稱，JS016 (LY-CoV016)是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。於IgG1抗體的Fc段引入點突變，以消除抗體依賴性增強作用(ADE)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)及抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)等效應。對恆河猴進行的一項SARS-CoV-2攻毒試驗結果顯示，JS016(LY-CoV016)在預防及治療SARS-CoV-2感染方面均具有良好療效。
公司與中國科學院微生物研究所共同開發JS016後，美國禮來製藥公司從公司引進JS016。公司將主導大中華地區(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區)的開發活動，而禮來製藥將主導全球其他地區的開發活動。
公司已在中國健康受試者中完成了評估安全性、耐受性、藥代動力學特徵及免疫原性的I期研究，並正在開展國際多中心的Ib/II期臨床試驗。公司亦計劃於近期開展JS016在高感染風險人群中預防效果的研究。禮來製藥已在美國健康受試者中成功完成了JS016的I期臨床研究，以評估其安全性、耐受性、藥代動力學特徵及免疫原性。
截至目前，JS016的耐受性良好，且概無觀察到與藥物有關的嚴重不良事件。BLAZE-1研究(NCT04427501)為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期研究，旨在評估LY-CoV555及JS016用於治療有症狀COVID-19門診患者的療效及安全性。
為能符合入選資格，患者須具有輕微或中度COVID-19症狀，且藥物輸注前3日內SARS-CoV-2樣本檢測為陽性。該試驗的聯合療法組招募近期被診斷出COVID-19的輕微至中度患者，評估2800mg的LY-CoV555聯合2800mg的JS016對照安慰劑的效果。
基於聯合療法數據以及先前披露的BLAZE-1研究中LY-CoV555單藥治療的試驗結果，公司的合作伙伴禮來製藥已與全球監管機構(包括美國食品藥品監督管理局)就單藥療法緊急使用授權的可能性進行接洽。
在取得額外的安全性數據及充足的生產供應後，禮來製藥預計將於2020年11月提交聯合療法的EUA申請。禮來製藥預期最早於2021年第2季度取得數據並提交聯合療法的生物製品許可申請。
