日前，以嶺藥業發佈2019年年報，公司實現營收58.25億元，同比增長20.99%；歸母淨利潤6.07億元，同比增長1.21%。獨家品種連花清瘟首個獲批用於治療新冠肺炎，目前已在7個國家及香港、澳門獲得上市許可。研發投入再創新高，8箇中藥新藥、4個1類新藥在研；4個品種過評，10個品種已提交補充申請或按註冊分類報產；8個ANDA文號獲批，3個待轉報國內。
獨家大品種火爆全球，業績、股價雙豐收
4月28日，以嶺藥業發佈2019年年報，公司實現營業收入58.25億元，同比增長20.99%；實現歸母淨利潤6.07億元，同比增長1.21%。目前以嶺藥業擁有十多個專利新藥，涵蓋心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、呼吸、神經等臨床多發、重大疾病領域。
圖1：2017-2019年以嶺藥業分產品營收情況（單位：億元）
心腦血管類（代表品種通心絡膠囊、參松養心膠囊及芪藶強心膠囊）和抗感冒類（代表品種為連花清瘟系列）產品收入是以嶺藥業的業績動力，2019年合佔公司營收80%以上，其中抗感冒類產品收入增速迅猛。
圖2：2015-2018年中國公立醫療機構及城市零售藥店終端連花清瘟銷售情況（單位：億元）
連花清瘟為以嶺藥業獨家品種，劑型包括膠囊劑、顆粒劑及片劑。米內網數據顯示，近幾年來該產品在國內市場（中國公立醫療機構及城市零售藥店終端）的銷售額逐年上漲，2018年實現銷售收入15.4億元。
在第四至第七版新冠肺炎診療方案中，連花清瘟膠囊（顆粒）被推薦用於醫學觀察期乏力伴發熱人群，據張伯禮院士介紹，連花清瘟主要功效為清瘟解毒、宣肺洩熱，對輕型和普通型新冠肺炎患者有確切療效；在3月25日中歐抗疫交流會上，鍾南山院士表示，284名新冠肺炎患者使用連花清瘟治療的康復率達到91.5%。
4月14日午間，以嶺藥業發佈公告稱，公司獨家品種連花清瘟膠囊/顆粒成為首個獲得國家藥監局批准治療新冠肺炎的藥品，此後以嶺藥業接連漲停。截至4月30日收28.78元，市值346.43億元，自今年以來（1月2日收12.11元，市值145.77億元）漲幅超130%；股價攀升的同時公司業績也快速增長，2020年Q1實現營業收入23.34億元，同比增長50.56%；歸母淨利潤4.38億元，同比增長51.88%。
目前連花清瘟已在7個國家（厄瓜多爾、加拿大、巴西、印度尼西亞、莫桑比克、羅馬尼亞和泰國）和香港、澳門獲得上市許可，在美國申請註冊的II期臨床也在推進中。雖然以嶺藥業表示，該產品海外銷售收入佔公司營收比重較低，暫未實現規模銷售。但隨著全球疫情暴發及蔓延，該產品海外市場有望得以擴容。
研發投入大增44%，中藥新藥、1類新藥在研
圖3：2015-2019年以嶺藥業研發投入情況（單位：億元）
近幾年來，以嶺藥業逐年加大研發力度，2019年研發投入5.15億元，同比增長44.34%，佔公司營收比重8.84%。研發投入一方面用於已上市產品循證研究，通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒、養正消積膠囊6大專利產品均進行了隨機、雙盲、多中心大樣本的循證研究；一方面用在新藥研發上，目前公司在研立項品種29個，篩選儲備品種20餘個。
表1：以嶺藥業在研新藥
在中成藥板塊，8箇中藥新藥獲批臨床，治療急性氣管、支氣管炎的連花清咳片（連花急支片）已申報生產，百靈安神片已完成III期臨床，即將報產；此外公司積極佈局配方顆粒研發，報告期內獲得河北省內646個配方顆粒品種。
在化學藥板塊，4個1類新藥處於不同臨床階段，其中進展最快的是用於術後疼痛的苯胺洛芬注射液，目前已完成II期臨床，即將開展III期臨床。
4個過評品種、8個ANDA，與石藥、正大天晴搶首仿
表2：以嶺藥業一致性評價申報情況
注：帶*為已過評品種
米內網數據顯示，目前以嶺藥業有4個品種過評，分別為單硝酸異山梨酯片、卡託普利片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環丙沙星片，其中鹽酸環丙沙星片為首家過評。4個品種均按一致性評價補充申請提交申報，獲批後通過一致性評價。此外，酒石酸美託洛爾片、氫溴酸右美沙芬片、阿奇黴素片、克拉黴素片、鹽酸雷尼替丁膠囊5個品種已提交一致性評價補充申請，目前還處於“在審評審批中（在藥審中心）”狀態。
阿昔洛韋片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、來曲唑片、阿那曲唑片、非洛地平緩釋片5個品種按新註冊分類報產，其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片、非洛地平緩釋片暫未有企業過評。以嶺藥業首家提交非洛地平緩釋片上市申請，有望首家過評；沙庫巴曲纈沙坦鈉片目前僅原研產品在售，2019年全球銷售額為17.26億美元，上海宣泰海門藥業、石藥歐意、正大天晴、信立泰、以嶺5家藥企按新註冊分類報產，爭奪首仿+首家過評。
阿那曲唑片、來曲唑片、阿昔洛韋片、非洛地平緩釋片4個品種的上市申請被納入優先審評，理由均為“同一生產線生產，已於2018年在美國上市，申請國內上市的仿製藥”。目前以嶺藥業已在美國獲得8個ANDA批准文號。
表3：以嶺藥業已獲批ANDA
8個ANDA品種有4個已在國內申請上市，鹽酸環丙沙星片（不同規格）、塞來昔布膠囊、鹽酸丁螺環酮片、伐昔洛韋片待轉報國內；此外，以嶺藥業還有鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋膠囊4個品種已在美國提交ANDA申請。
來源：米內網數據庫、上市公司公告
注：數據統計截至4月30日，如有疏漏，歡迎指正！
