【編者按】醫保目錄地方增補取消，國家醫保目錄動態調整被寄予希望。但國家醫保動態調整政策未真正落地，無緣2019年國家醫保目錄調整的創新藥仍需做准入和商業化，抱團商保創新支付，在可及性上尋求差異化，成為不少本土創新藥企的折衷選擇。
本文發於E藥經理人，作者為高嵩；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
近日，一則涉及國家醫保目錄調整的消息在業內流傳，消息有4條核心內容：
1.“凡進必談（採）”，針對醫保目錄全部與價格相關聯。
2.對原醫保目錄內藥品進行調整，價格明顯偏高的藥品將被調出。
3. 目錄內獨家通用名品種會單獨制定支付價（支付標準將另行制定具體規則），一個通用名下有多家品種的，將進行專項招採工作，將價格偏高不適合醫保報銷的品種調出。
4. 新納入的藥品“凡進必談（採）”，動態調整每年一次，由企業申報，調整範圍包括目錄外前兩年獲批的新品（通用名、劑型和適應症）。有關方面組織專家評審，並建立專家迴避制度，原則上評的人不做，做的人不評。
這4則消息傳遞出一個關鍵的政策信號，此前呼聲甚高每年一次進行的國家醫保目錄動態調整很可能落地執行，2019年已經關閉的國家醫保目錄准入大門將重新向更多創新藥開啟，當然前提是降價。
01 取消地方增補：已落地執行
國家醫保目錄動態調整的消息之所以備受關注，其原因在於醫保目錄地方增補的全面取消。
地方增補一度是除國家醫保目錄調整之外最主要的准入路徑。2017年、2018年15個省區的相關統計數據顯示，每個省份醫保乙類目錄至少增補200個藥品，有的省區增補藥品達到500個，最多的上海市增補藥品近2000個。
2019年7月22日，國家醫保局發佈《關於建立醫療保障待遇清單管理制度的意見（徵求意見稿）》，強調由國家統一制定國家基本醫療保險藥品目錄，各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行，原則上不得自行制定或用變通的方法增加目錄內藥品，並且要求原則上在3年內對此前地方增補藥品完成清理規範。而該徵求意見的截止日期，是2019年8月6日。
該意見落地實施，意味著地方醫保將全面失去增加和減少全部醫保乙類目錄藥品15%的權力，而藥品一旦錯失國家醫保調整時機，則難以從省區層面尋求准入突破。
由於是徵求意見稿，且強調“原則上”，業界一度認為此政策仍然存在回調的空間。事實上，在地方層面“取消醫保目錄地方增補”也遭遇到了一些反對聲音。
2019年9月10日，上海衛健委官網發佈的《健康上海行動（2019-2030年）》中就強調，本市生產的新藥不受醫保目錄調整時間限制，優先納入本市醫保目錄。
但到2020年1月1日起，新版國家醫保目錄開始正式實施之後，地方醫保取消增補藥品已經成為事實。
2020年2月5日，國家醫療保障局發佈的2020年醫療保障工作要點中特別提到，要推動建立醫療保障待遇清單管理制度，明確2020版醫療保障待遇清單內容。而此待遇清單，很可能意在將徵求意見稿中地方醫保取消增補藥品政策落實。
2020年2月25日，中共中央、國務院發佈的《關於深化醫療保障制度改革的意見》中強調，合理劃分中央與地方目錄調整職責和權限，各地區不得自行制定目錄或調整醫保用藥限定支付範圍，逐步實現全國醫保用藥範圍基本統一。
據E藥經理人在地方層面的瞭解，地方已經全面取消醫保藥品增補。不止於此，各地也已經制定方案，對此前增補進醫保的藥品進行消化清理。
一些省區完全遵照國家要求，明確對增補品種處理的基本原則，具體調整方案另行制定。比如江蘇、黑龍江、遼寧、吉林等，在文件中表明“3年內逐步調出消化地方增補品種”“優先將納入國家重點監控範圍的藥品調出支付範圍”。
另外一部分省區則先行調出一批“國家重點監控範圍的藥品”和“《國家藥品目錄》調整時刪除的藥品”，其餘品種再按國家要求逐漸消化，部分省區如河北省還將省級重點監控品種調出了目錄。
還有一些省區發佈擬調出目錄品種清單，或者明確分批調出目錄的時限要求。比如北京、四川、湖南、山東等省份發佈了計劃三年內調出醫保目錄的省增補品種，安徽省明確提出了第一批調出目錄的計劃，寧夏回族自治區明確了“分兩批退出”的具體時限和品種清單。
此外，還有部分地區提出了其他對“待消化品種”的處理措施，如江西實行“超出《國家新版目錄》藥品的醫保支付基金專項管理”。
02 創新藥抱團支付創新
地方增補的大門關閉，藥品准入一下聚焦在了國家醫保目錄調整。2019年國家醫保目錄調整，70個新增藥品、27個續約藥品共計97個藥品經過談判進入國家醫保目錄，平均降價幅度分別達到60.7%、26.4%，足見創新藥對於國家醫保準入的重視。
2020年1月1日起新版國家醫保目錄落地實施，入選創新藥大幅度降價後將藉助國家醫保提升佔據的市場份額。錯失兩年一次的國家醫保目錄調整時間窗口，地方醫保增補完全取消同時國家醫保目錄動態調整還未出具方案的情況下，准入成為擺在眾多創新藥尤其是本土創新藥面前的巨大挑戰。
國家醫保局的通知文件顯示，醫保藥品准入談判只針對2018年12月31日以前在中國上市的獨家藥品。而據E藥經理人不完全統計，2019年1月1日至2020年3月18日，共有70款創新藥（包含生物類似藥）獲批上市.
這其中不少剛剛上市的本土創新藥，正面臨創新藥競品通已經過談判進入國家醫保目錄的競爭局面。如恆瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗及百濟神州的替雷利珠單抗，PD-1領域的競品信迪利單抗已通過價格談判進入2019年國家醫保目錄，再鼎醫藥PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，競品奧拉帕利已通過價格談判進入2019年國家醫保目錄，凱因科技上市的慢性丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊，與歌禮制藥旗下戈諾衛一樣面臨“6進2”後競品大幅降價進醫保的市場格局，豪森藥業的阿美替尼，更是面臨早在2018年就已經通過降價談判進入到國家醫保目錄的EGFR三代勁敵泰瑞沙。
在地方醫保增補被禁，醫保目錄動態調整還未真正落地之前，未進入國家醫保目錄的新上市創新藥正通在過抱團創新支付尋求上市後准入層面的新突破。而地方醫保在失去增補藥品權力，也開始嘗試新的模式。
2020年，蘇州醫療保障局發佈通知，新增醫療保險個人賬戶購買用於購買商業健康保險產品目錄，目錄中已經納入了由東吳人壽上市的商業健康險產品蘇惠保。值得注意的是，蘇惠保對15種高價抗癌藥品費用進行報銷賠付，保險金額100萬，無免賠額，賠付比例70%。
相關信息顯示，蘇惠保納入報銷的15種腫瘤藥品中，有13種為非國家醫保目錄藥品，其中2019年之後上市的創新藥達到了10種，本土創新藥企再鼎醫藥PARP抑制劑則樂、百濟神州PD-1新藥百澤安以及豪森的創新藥昕福都在報銷的名單之中。
事實上，在2019年國家醫保準入關閘之後，藉助商保進行准入成為了不少後上市創新藥的選擇，2019年初微保推出的“藥神保”也專門針對國家醫保目錄報銷外的12種抗癌藥品進行保險，並在瀋陽落地允許個人賬戶購買。
這些專注創新藥商保的不同之處在於，允許醫保個人賬戶購買商業保險，這可能成為藥品准入取消地方增補醫保藥品後地方層面普遍的嘗試。
數據顯示,截至2018年末,基本醫療保險累計結存23233.74億元,其中職工基本醫療保險個人賬戶積累7144.42億元。個人賬戶積累了相當數量的資金，如果未來個賬購買商保在全國成為趨勢，無疑能夠為創新藥提供新的准入路徑。
03 醫保外創新藥准入策略
雖然藥品通過降價進入國家醫保目錄後，在可支付性上獲得了明顯的競爭優勢，但降價後藉助醫保放量需要時間，而國家醫保談判後上市的本土創新藥則從可及性、商業化等其他方面為自己在競品完全放量前爭取市場先機。
恆瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗因2019年5月才獲批上市，無緣國家醫保談判，但藉助恆瑞強大的市場銷售網絡，卡瑞利珠單抗的銷售額在國談2020年落地前奮起直追。2019年，君實、信達的PD-1分別實現7.74億元、10.16億元的銷售額；於2019年5月才獲批的卡瑞利珠單抗，有業內人士估算在半年內實現超10億元銷售額，甚至銷售額超過15億元。
同為PARP抑制劑，阿斯利康旗下的奧拉帕利2019年談判降價成功進入國家醫保目錄，在可支付性上獲得了一定優勢。而本土創新藥企再鼎醫藥旗下的PARP抑制劑則樂則在2019年底獲批上市之後，在藥品可及性上下了功夫，加速了藥品在省區的准入和進院。
“國家藥監局在2019年12月份批准上市了很多創新藥，我們是唯一一家在2020年1月底完成了創新藥商業化動作的公司。我們在1月份完成了則樂的上市發佈會，並已經實現了全國60多個城市到貨，超過100家DTP藥房實現供貨。一般創新藥的上市需要2到3個月時間，我們用了不到1個月，這在疫情期間尤其不容易。”再鼎醫藥首席商務官梁怡接受採訪時說到。
尤其值得注意的是，則樂實現供貨的60多個城市覆蓋從1線到3線城市，這與一般腫瘤新藥的上市路徑不太相同。“一般來說，藥品上市是從一線城市開始，之後再到二線、三線城市。但我們通過和合作夥伴的線上調查看到了三線城市的患者也有用藥的需求，所以供貨延伸到了3線城市。”梁怡說到。
實際上，腫瘤創新藥延伸到三線城市已經成為了行業的新趨勢。近日，阿斯利康中國宣佈成立縣級腫瘤團隊，縣腫瘤團隊再細分為肺癌團隊和非肺癌團隊，該支團隊將會覆蓋所有在推廣的腫瘤產品，包括泰瑞沙、易瑞沙、利普卓甚至剛剛上市的PD-L1產品英非凡。
此前業界有觀點認為，2019年國家醫保談判將使得創新藥面臨“懸崖”。但醫保談判後降價創新藥准入進院不是一蹴而就的，醫保控費等手段使得一些已經納入國家醫保目錄的藥品在一些醫院無法買到。醫保談判後上市的藥品雖然在借力國家醫保上失掉了先機，但在可及性上下功夫，也可能贏得相當的市場份額。
