《藥品註冊管理辦法》熱點問題專家答疑(一)

《藥品註冊管理辦法》熱點問題專家答疑(一)

  中國健康傳媒集團自《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來,陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注,我們針對提出的問題及時進行了梳理,並分批請業內權威專家進行答疑解惑,在“食事藥聞”APP開闢專區進行公佈,專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑑。

  《藥品註冊管理辦法》

  熱點問題專家答疑(一)

  答疑專家

  瀋陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師 楊悅

  Q1 現在原輔包登記,是在IND申請前就要登記嗎?

  沒有要求在IND前就要登記。但在製劑審評時對原輔包進行關聯審評。

  根據註冊辦法第四十一條,原輔包登記應該是在提交上市申請之前完成,或者按照第四十二條與製劑上市申請一併申報。

  第四十一條 藥品審評中心在審評藥品製劑註冊申請時,對藥品製劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。

  化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求,在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息,供藥品製劑註冊申請人選擇。

  第四十二條 藥品製劑申請人提出藥品註冊申請,可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器;選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的,相關研究資料應當隨藥品製劑註冊申請一併申報。

  Q2 臨床試驗核查現在併到研製現場核查中了嗎?請講解一下對臨床試驗核查的要求和考慮。

  臨床試驗核查屬於註冊核查的範圍,依據是註冊辦法第四十五條、四十六條。

  臨床試驗檢查的對象一般是臨床試驗機構,檢查要求關注點是資料的真實性、合規性、可靠性等,必須時對其他受託機構開展延伸檢查,例如CRO等。

  臨床試驗不一定都要核查,根據第四十六條,CDE根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等,基於風險決定是否開展藥品註冊研製現場核查。

  第四十五條 藥品註冊核查,是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件,檢查藥品研製的合規性、數據可靠性等,對研製現場和生產現場開展的核查活動,以及必要時對藥品註冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受託機構開展的延伸檢查活動。

  藥品註冊核查啟動的原則、程序、時限和要求,由藥品審評中心制定公佈;藥品註冊核查實施的原則、程序、時限和要求,由藥品核查中心制定公佈。

  第四十六條 藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等,基於風險決定是否開展藥品註冊研製現場核查。

  Q3 原料藥再註冊還是屬於省級局事項嗎?

  原料藥不需要再註冊。目前,原料藥登記後會收到化學原料藥批准通知書,沒有再註冊要求。

  Q4 所有登記的原料藥質量標準需要按藥典格式準備嗎?

  格式要求請參見由原國家食品藥品監督管理總局發佈的關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告(2016年 第80號)中化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)第3.2.S.4.1質量標準的部分進行準備。

  Q5 中藥類原料藥需要去關聯審評審批平臺登記嗎?

  不用。

  Q6 7月1日之後所有需要發新證或換新證的境外生產藥品,進口註冊證號也全部使用國藥準字號麼?7月1日前發的證不會變是麼?

  按照註冊辦法第一百二十三條, 7月1日之後所有需要發新證或換新證的境外生產藥品,境外生產藥品批准文號格式為:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物製品。

  從註冊辦法發佈至2020年7月1日前核發的境外生產藥品註冊證書應當按新的註冊辦法實施。因為《藥品管理法》(2019年12月1日實施)第二十四條規定,在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批准,取得藥品註冊證書,已經不再規定核發進口藥品註冊證和醫藥產品註冊證。

  Q7 所有進口原料藥都需要進行註冊檢驗嗎?

  是的。

  Q8 如果申請人在受理前進行了提前註冊檢驗,那在受理後要求進行生產現場檢查,現場檢查的三批動態樣品還會要求進行註冊檢驗嗎?

  生產現場檢查是否需要進行註冊檢驗取決於是否在現場檢查中發現問題,不一定都需要再次檢驗。

  Q9 進口原料藥沒有藥典標準的還需要準備藥典格式質量標準嗎?

  格式要求請參見由原國家食品藥品監督管理總局發佈的關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告(2016年 第80號)中化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)第3.2.S.4.1質量標準的部分進行準備。

  Q10 已上市藥品想更改用法用量,加上小兒用量減半,走什麼程序?

  根據註冊辦法第十一條規定,變更原藥品註冊批准證明文件及其附件所載明的事項或者內容的,申請人應當按照規定,參照相關技術指導原則,對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

  原來有兒童適應症的增加小兒用量減半,應按照相關指南要求提交支持性證據和資料。

  原來沒有兒童適應症和用法用量的,應當開展針對兒童的上市後研究,按照註冊辦法第二十七條提交臨床試驗補充申請。

來源/食事藥聞APP

中國醫藥報社版權所有,未經許可不得轉載使用。

《藥品註冊管理辦法》熱點問題專家答疑(一)


分享到:


相關文章: