4月13日，紅日藥業在ClinicalTrials.gov上登記啟動其PD-L1藥物艾姆地芬 （IMMH-010 ）治療晚期惡性實體瘤的I期臨床試驗。
該研究由廣東省人民醫院吳一龍教授主持，計劃入組96例惡性實體瘤患者。吳一龍是國內著名的腫瘤專家。該研究主要目的是評估艾姆地芬60、120、240、360mg治療惡性實體瘤的安全性和耐受性，確定艾姆地芬的最大耐受劑量和II期推薦劑量，同時評估食物對晚期實體瘤患者的藥代動力學影響。
艾姆地芬片為國內首個獲得臨床試驗批准的口服PD-L1小分子抑制劑，同靶點藥物方面，目前國內外尚無已經獲得批准上市的PD-L1小分子抑制劑。
紅日藥業公告稱，艾姆地芬片與目前已經獲得批准上市的同靶點注射用單抗藥物相比，具有以下優勢：能夠透過細胞膜進入細胞內。在某種程度上可進入腦組織，用於腦部腫瘤的治療。可口服，患者順應性強。在生產工藝 、劑型設計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟，成本低。可避免大分子藥物能引起的不良反應。
其實，針對PD-1/L1這一靶點全球已有很多的在研的化藥，根據新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，全球在研的PD-1/L1化學藥物有20餘種之多，其中進展最快的口服PD-L1要數印度Aurigene Discovery Technologies的CA-170了，現已在印度達臨床II期，適應症包括肺癌、口腔癌、淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。
在今年ESMO年會上發佈了其中15例非鱗非小細胞肺癌患者的數據，這些患者入組前均未接受過免疫治療，一半的患者接受過至少2個不同的全身性抗癌治療方案。入組患者隨機1:1接受400mg或800mg劑量CA-170治療。
結果顯示，沒有患者獲得客觀緩解（即腫瘤縮小30%及以上），但有6例患者腫瘤縮小，最多縮小了20%。
根據劑量分析療效，400mg組（8例）的臨床獲益率（疾病沒有進展的患者）為75%，中位無進展生存期為19.5周（接近5個月），而800mg組（7例）的臨床獲益率為50%，中位無進展生存期為7.9周（接近2個月）。安全性方面，無預期之外的不良反應，也沒有重大的不良反應發生。免疫相關不良反應包括：皮疹、甲狀腺功能減退、中性粒細胞減少和貧血。
雖然該口服PD-L1沒有客觀緩解的患者，但患者中位無進展生存期接近5個月，這依然展現出了小分子口服PD-L1的潛力。
近年來，免疫治療開啟了腫瘤治療的新時代，在抗腫瘤治療中各家均摩拳擦掌，躍躍欲試。
目前全球有9款PD-1/PD-L1藥物獲批上市，其中 BMS 的 Opdivo、MSD的Keytruda、君實生物的特瑞普利單抗、信迪利單抗和恆瑞的卡瑞利珠單抗,百濟神州的 PD-1等目前均已經在國內上市。在PD-L1製劑方面，阿特珠單抗作為FDA批准的首個PD-L1單抗藥物，為羅氏帶來7.72億瑞士法郎的銷售收入。
信達生物2019年營收達到10.48億元，2018年同期為950萬元，同比增長10926%。信迪利單抗是第一個列入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。而君實的特瑞普利單抗在2019年商業化後銷量攀升，單品銷售收入達7.74億元。
全球層面，2019年PD-1抑制劑全球銷售額約為188.09億美元，比上年全球銷售額多出40多億美元。觀察“OK”藥的全球銷售，K藥在2019年在多國拿下新適應症後銷售額增長55%，達到111億美元；而O藥2019年賣了80.04億美元。全球上市的3款抗PD-L1單抗銷售額共計也達到近40億美元。
此外，PD-1/PD-L1這條賽道現已非常擁擠，在此背景下，艾姆地分片作為國內首個獲批的口服PD-L1小分子抑制劑，如若成功落地之後，一方面市場前景值得期待，另一方面也依然面臨的競爭激烈的局面。
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