作者：賽柏藍器械
來源：賽柏藍器械
整理：巧克力
文末附官方最新出口企業名單
NO.1
152家械企被納入清單
4月30日和5月1日，中國醫藥保健品進出口商會更新《國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單》和《取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單》，共增加152家械企。
其中非醫用口罩生產企業共68家，新增25家；
醫用口罩生產企業共37家，新增5家；
醫用防護服生產企業共56家，新增47家；
呼吸機生產企業共11家，新增1家；
紅外體溫計生產企業共3家，無增加；
新冠病毒檢測試劑企業共76家，新增74家。
5月1日，海關總署發佈消息顯示，據海關統計，3月1日至4月30日，全國共驗放出口主要防疫物資價值712億元，其中包括口罩278億隻。
4月份以來，我國出口防疫物資呈明顯增長態勢，日均出口額從上旬的約10億元，增至近期日均30億元以上，一個月內持續增長逾3倍。
NO.2
680萬個口罩，出口被扣
口罩出口持續火熱的同時，有近680萬個口罩因質量問題或涉嫌逃避檢驗，出口被扣。
近日，海關總署通報第二批和第三批違法違規出口醫療物資典型案例，據賽柏藍器械統計，兩次通報包含7個案例，全部和口罩出口相關，共涉及679.6萬個口罩。
其中涉及口罩數量最多的是200萬隻口罩涉嫌逃避商品檢驗。
4月18日，黑龍江某公司申報出口非醫用一次性口罩200萬個。經查驗發現，該批出口口罩的外包裝盒上明確標註有醫療設備字樣。當事人申報時未提交醫療器械產品註冊證書和出口醫療物資聲明，涉嫌逃避商品檢驗。
還有部分企業出口口罩，申報的卻是其他貨物，如：4月16日，深圳某公司向海關申報出口手機玻璃片一批。經查驗發現，實際出口的貨物為一次性醫用口罩1.19萬個、一次性使用醫用隔離服6680件、額溫槍4837個等。
同日，深圳某公司向海關申報出口健身手套一批。經查驗發現，實際出口貨物為醫用口罩36.95萬個和消毒洗手液746瓶。
NO.3
只要按要求申報，海關就提供便利
4月27日，海關總署在通報違法違規出口案例時表示，對如實申報的守法企業，海關將一如既往提供通關便利。
對於通過偽瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避法定檢驗，或出口摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫療物資冒充合格的違法、失信企業，海關不僅給予行政處罰，符合刑事立案標準的，將移送司法機關追究刑事責任。
近日，根據海關總署官微消息，口罩等醫療物資出口過海關時，主要對以下環節進行查驗：
1、驗核提交我國醫療器械產品註冊/備案證明有效性，實際貨物型號是否與註冊證標註的型號相符。
2、查驗出口醫療物資品名、數量與申報是否相符，外觀是否黴變、有無汙染/汙化、是否超出保質期、是否破損及侵權、是否三無產品、是否侵權以及是否屬於摻雜摻假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情況。
3、重點驗核是否將醫用防疫物資偽報為非醫用物資。
4、海關實驗室檢測執行的標準：進口國（地區）有質量安全標準要求的，依據進口國（地區）質量安全標準進行檢測；進口國（地區）無質量安全標準要求的，按照我國質量安全標準進行檢測。
NO.4
口罩出口前，務必做好這些準備
海關總署還發布消息提醒，出口醫療器械商品出口的企業，出口前要做好以下準備。
第一、醫療器械生產企業出口的主要資質，主要包括：
1、營業執照。
2、取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品註冊/備案證明。
進口國（地區）有要求的，生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案並申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。
3、取得進出口經營權。當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續，領取《對外貿易經營者備案登記表》。
如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業，再行出口。
4、企業取得進出口經營權後，在海關辦理登記手續並獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》。
第二，獲得出口的技術能力，工廠需擁有符合國外准入法規和標準要求的技術能力。
醫療物資國內外質量安全標準和准入要求可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。
附件：
更新後的《取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單》
更新後的《國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單》
END
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