【綜合訊】中國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊）繼2019年底在中國正式上市後，又有新進展。近日，美國食品藥品監督管理局批准其在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。
北京《科技日報》27日報道，根據最新的臨床試驗方案，該項研究計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港和臺灣地區的200個臨床中心，超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨後6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期，直接進入國際Ⅲ期臨床試驗，預計2024年完成。
“九期一”全球戰略發佈暨正式上市儀式。（中新網）
“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃將由克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·卡明斯（Jeffrey Cummings）主導臨床試驗方案設計並擔任科學決策委員會（SIC）主席，全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯（IQVIA）負責臨床試驗管理。
“接下來我們將同全球頂尖專家一起，完成研究者會議、試驗人員培訓、患者篩選、患者入組、臨床試驗、數據統計及分析等大量的工作。直到藥物最終獲批前的一刻，臨床試驗都不能算成功。”綠谷製藥首席執行官任政傑表示，“但‘九期一’在中國臨床試驗中的良好表現，給了我們及很多專家信心。”
公開資料顯示，阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病，發病機制十分複雜，病程時間長。目前全球病患者高達5000萬人。“九期一”是2003年以來全球第一個被批准的治療阿爾茨海默病新藥。（完）
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