新冠肺炎疫情發生前，我省醫用口罩、防護服等醫療器械產業尚屬空白。疫情態勢不斷上升期間，本省防疫物資面臨空前緊缺的嚴峻形勢。
為堅決打贏疫情防控阻擊戰，甘肅省藥監局堅持認真貫徹黨中央國務院和省委省政府決策部署,將疫情防控工作作為重中之重，多措並舉保供應，嚴格監管守安全，用實際行動踐行戰“疫”使命擔當，藥監領域疫情防控工作取得積極成效。
第一 開展應急審批服務 力促防疫用械生產
戰“疫”打響後，局黨組先後召開7次專題會議，迅速研定應急審批政策，不斷完善應急審批工作機制。局領導17次“一對一”上門服務指導企業，62名業務骨幹不分晝夜連續奮戰，組織開展技術指導、現場檢查，開闢綠色審批通道，加快促進生產供給。截止目前，省藥監局已應急審批醫用防護用械生產企業15家，正式審批一次性使用醫用口罩企業4家，發放第二類醫療器械臨時註冊證27個，正式註冊證4個，全省已獲批企業醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計日最大產能分別達到140萬隻、1.34萬套、1萬件左右，極大緩解了疫情防控物資供需矛盾，實現我省醫用口罩、醫用防護服“從無到有”“從有到足”的歷史性突破，部分“甘肅造”防控用械劃撥調撥捐贈供應兄弟省市，有力支持全國疫情防控。
第二 嚴格審查贈購物資 確保用械安全合理
為了確保社會捐贈、採購渠道的疫情防控醫療物資得到合理使用，省藥監局緊急抽調醫療器械監管人員和檢驗人員開展技術審核查驗，克服無有效證明文件、供貨方資質、中文標示等諸多困難，界定醫用、非醫用類別，確定適用人群範圍，指導規範使用。目前，累計審核查驗308批、貨值約5000萬元捐贈採購物資，為疫情防控物資安全使用、物盡其用、及時發揮效用提供了強有力技術支撐。
第三 全面落實“四個最嚴” 保障公眾用械安全
為了確保責任落實到位、監管覆蓋到位、“四個最嚴”執行到位，省藥監局成立疫情防護物資監督檢查專責組並指導市州區縣監管部門成立相應工作組，層層靠實監管責任，嚴密開展防疫用械監督檢查，嚴防不合格產品進入使用環節；制定印發疫情防控重點防護用品技術標準手冊、防護類醫療器械生產環節風險清單和風險防控檢查要點，實施應急審批生產企業駐廠監督、定期檢查制度，督促生產企業完善質量管理體系，要求經營使用單位加強進貨查驗，有效落實企業主體責任。目前，累計處理投訴舉報844件，責令整改528家，停業整頓4家，立案查處42家，有效維護市場穩定有序，有力保障公眾用械安全。
第四 強化檢驗監測力度 防控質量安全風險
為了全面防範疫情防控用械質量安全風險，省藥監局不斷加大疫情防控醫療器械註冊檢驗和監督抽檢力度，依法依規從嚴從快處置檢出問題。目前，已完成醫用防護服、醫用口罩註冊檢驗130批次，監督抽驗46批次，委託檢驗37批次，諮詢檢驗77批次，捐贈物資抽檢18批次，完成醫用口罩生產企業潔淨度檢測12戶次。同時，不斷完善不良事件監測體系，擴充重點監測哨點醫院，擴大重點監測工作覆蓋面，嚴格落實相關產品不良事件日報告制度，做到當日收、當日報、當日核實、當日處置，及時防範化解產品質量安全風險。
疫情就是命令，防控就是責任，甘肅藥監隊伍將始終秉持為民監管初心，一如既往恪盡職守、頑強拼搏，精準落實常態化疫情防控工作要求，為打贏疫情防控阻擊戰貢獻更多藥監力量。
