歐盟:發佈可疑CE證書通報

近期,歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發佈文章表示,他們從不同渠道獲悉“證書”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE標記的依據,

而這些“證書”沒有法律價值,不能用作合格評定的結論。到目前為止,已經在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信頭上看到了“證書”,目前尚不清楚這些文件是否真的是由上述組織簽發的。

歐盟:發佈可疑CE證書通報

以下是來自不同機構的一些案例:

  • ICR Polska, 2例
  • CELAB, 2例
  • ISET, 1例(已在 ISET的網站上提到為假)
  • ECM, 1例(口罩的 CE標識旁邊有公告機構 ECM的識別號,但 ECM不是個人防護用品的公告機構,因此該 CE標識無效)
  • NPC, 1例
  • CIC, 1例
  • Amtre Veritas, 1例
  • GTS , 1 例(文件標題是自我聲明)

上述案例詳情及具體圖片,請查看歐洲安全聯盟官網下的案例鏈接。

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

歐盟:發佈可疑CE證書通報

歐洲安全聯盟表示,雖然目前當務之急是儘可能多地將口罩(和其他相關的個人防護用品)帶入歐盟,以便保護醫療工作者。但不可接受的是不提供聲稱的、保護低於標準的口罩提供給了現在處於高風險的醫護人員。根據(EU)2016/425號法規,防護面罩(如FFP2/FFP3)為III類PPE。這意味著合格評定包括:

1、由公告機構(Notified Body)進行的型式檢驗,合格後獲發“EU型式檢驗證書”,簡稱Module B證書。

2、由公告機構進行的生產跟蹤或隨機抽查或體系審核,簡稱Module D證書或Module C2證書 。

所以,目前只有獲得歐盟 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事PPE個人防護口罩的CE認證。

鑑於疫情期間的PPE資源短缺及健康危機,歐盟委員會公佈了關於合格評定和市場監督的(EU)2020/403號建議,允許成員國可以將個人防護用品投放到合格評定程序尚未完全完成的市場上。這僅適用於在危機期間由衛生保健主管部門購買的,

但這並不意味著產品不必符合PPE法規中規定的適用基本健康和安全要求,進入正常銷售鏈的個人防護用品仍然必須完全符合規定。

歐洲安全聯盟提醒各相關利益方:檢查您收到的個人防護用品“證書”是否正確命名為“EU type examination certificate (EU型式檢驗證書)”,以及它們是否由合格的公告機構頒發,公告機構的識別號必須包含在證書中。

如何識別“誤導性”或“偽造”證書

  • 在任何情況下,請查看“EU type examination certificate (EU型式檢驗證書)” 的措辭(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法,以獲得正確的法律術語)。‘verification of compliance’, ‘certificate’, ‘certification report’等名稱都不是正確的法律術語,因此具有此類名稱的文件不是有效的EU型式檢驗證書。
  • 如果上述“公告機構”的地址不在歐盟範圍內,這已經強烈表明文件存在問題,因為個人防護用品的公告機構都設在歐盟成員國或有相互承認協議的一些國家。
  • 還要查找公告機構的名稱和編號(編號為4位)。為了確保公告機構確實是真實的且有相應資質的,您可以查看Nando數據庫進行辨別。

歐洲安全聯盟官網會定期更新PPE可疑證書的案例,詳情可查看:https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

附1:出口歐盟CE認證或將改為MDR

(僅供參考)(滑動查看)

出口歐盟CE認證或將改為MDR

歐盟市場的基本認證要求就是CE認證,它是打開並進入歐洲市場的“通行證”,是歐盟法律對限制類產品提出的強制性要求。目前,市場上新近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基於歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的。

然而這其中存在一個潛在的危機:市場上部分口罩的CE證書,可能還有1個多月就要換版了。

歐盟:發佈可疑CE證書通報

關於MDR (EU 2017/745)分析

2017年5月5日歐盟就發佈了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年

也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行,它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

但是,對於已經在歐盟渠道正式上市的產品來說,老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日;

需要特別指出的是

☑ MDR強制執行後,新申請的CE認證必須按照MDR執行;

☑ 當前沒有CE證書的產品,自5月27日起,必須按照MDR認證;

☑ 2020年5月26前簽發的MDD證書,在有效期內仍然可以用,最晚到2024年5月26日;

☑ 原有MDD證書需在證書失效前換髮 MDR。

具體歐盟CE的醫療指令過渡時間安排如下圖所示:

歐盟:發佈可疑CE證書通報

5月26日起施行的歐盟MDR指令,對目前醫用口罩的CE認證,具體會有哪些影響?

1. 本次新冠疫情爆發期間所獲CE認證的醫用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題

2. 根據目前歐盟最新統計,擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權的NB公告機構共有56家,而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。 也就是說,從2020年5月26日開始,針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%

3. 由於歐盟MDR此類授權審核機構(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能

4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為複雜,認證週期必然大幅度拉長,本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;

5. 獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的歐盟授權代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監管並不嚴格,但在MDR指令後,即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息;

6. MDR的體系審核流程和要求更為複雜與繁瑣,舉個例子如在MDR條款15中要求,醫療器械廠商應在其組織架構內,至少配備一名負責監管合規的人員,即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識,並且有一系列的資格性證明要求(如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科,並且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗);

7. 對於已經在歐盟渠道正式上市的產品來說,老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前,並未在歐盟市場銷售的,原則上在今年5月26日後應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本

此次歐盟是直接發佈的Regulation(法規),相比較之前的Directive(指令)其區別在於:提高了約束力,發佈立即在歐盟成員國生效併成為有約束力的法律,此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

因此,企業在申請醫療產品CE認證時,在過渡階段請謹慎考慮是選用最新法規還是採用老的指令方案,同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。

附①:2020年5月26日起

12家MDR授權機構清單

歐盟:發佈可疑CE證書通報

附②:2020年5月26日前

56家MDD授權機構清單

歐盟:發佈可疑CE證書通報

受疫情影響,很多國家和機構的政策都是頻繁變動的,比如美國對於中國標準KN95口罩的態度,所以,MDR指令是否會實施,是否會延期實施,目前都還是未知數,只能靜觀其變

附2:歐盟CE資格認證指南和美國FDA認證應急授權

(滑動查看)

歐盟CE認證資格指南

出口歐盟市場,CE認證必不可少。目前市場上出現了各色各樣的醫療CE證書,讓人眼花繚亂。在各種行業微信群裡,經常可以看到有人發出一張所謂的CE證書,請大家幫忙辨別真偽。為了更好地幫助到大家,下面我們就來談談具體的鑑別方法。

查詢CE證書的真偽,有多種方式,首先是最簡單粗暴的一種。大的公告機構會在自己的官網上開放查詢證書的窗口,當然,這種方式僅適用於發證機構正好提供了查詢服務的情況。而對於未開放證書查詢服務的機構,就不會奏效了。那麼對於此類情況,當我們拿到一張醫療CE證書時,我們又該如何鑑別呢?

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手,去歐盟官網查詢,看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745及個人防護裝備授權(EU)2016/425的相應認證資質。

歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=15550

通過歐盟官網可以看到,擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家,具體的機構清單,公告號,以及其有資質審核的產品範圍都詳細羅列在上面。

歐盟:發佈可疑CE證書通報

自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施,同樣在歐盟官網可以查詢到,擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。

所以,如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單範圍內,則說明它並不具備醫療產品的歐盟發證資質,更別談CE證書的發放了,那麼,很遺憾地說,您拿到的這張“”CE證書“是無效的。

另外,我們也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析,完成鑑別。

以口罩為例,首先,確認此口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種,如果是後者,則不屬於醫療器械,不需要滿足歐盟醫療法規要求,按照PPE個人防護指令完成CE認證即可。如果是醫用口罩,則需要按醫療器械法規完成認證。而對於醫用口罩來說,則需要進一步確認它是否無菌。如果是無菌醫用口罩,在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品,必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證,這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。如果是非無菌醫用口罩,則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱,企業不需要通過公告機構認證,在準備好相應文件及測試報告等資料後,即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言,鑑於無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長,絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。

這裡需要劃個重點,既然是由製造商進行自我宣稱CE符合性,又何來公告機構發放CE證書一說呢?如果不能發放CE證書,那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什麼呢?讓我們找一些模板來看看:

歐盟:發佈可疑CE證書通報

請大家仔細研究一下其內容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構複核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。

再來:“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自願性出具,不代表我以公告機構名義來執行了此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是從他們的角度核實了製造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。

因此,這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑑別真偽。

歐盟:發佈可疑CE證書通報

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共勤外貿服務 Alina.zhang編輯整理

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