市場監管總局發佈年度報告,這些與你息息相關!

近日,市場監管總局公佈了2019年法治政府建設年度報告。其中有關藥品安全管理、藥品零售市場的整治與發展方面,均在立法、監管執法等維度上展開了有效工作,涉及報告內容如下。

立法立規

(一)配合做好市場監管相關法律的制修訂工作

按照十三屆全國人大常委會立法規劃要求,推進8部法律的制修訂,其中藥品管理法、商標法、反不正當競爭法等4部法律已制修訂公佈。

(二)積極推進市場監管相關行政法規的制修訂進程

按照國務院立法工作計劃要求,推進消費者權益保護法實施條例、醫療器械監督管理條例等6部行政法規的制修訂。

(三)加快出臺市場監管部門規章

優化營商和消費環境,強化重點領域市場監管。在規章制定中,注重推進市場監管規則的統一融合,制定公佈國家市場監督管理總局規章制定程序規定等6部規章,統一市場監管部門立法、許可、處罰、聽證、投訴舉報處理、執法監督等程序;制定公佈禁止壟斷協議暫行規定等3部規章,統一反壟斷執法標準和程序。

科學監管

深化市場監管體制機制改革。認真組織實施《關於深化市場監管綜合行政執法改革的指導意見》,省市縣市場監管機構基本組建到位,監管體系不斷完善。紮實推動“互聯網+監管”,推進“一網通辦”建設,積極利用信息網絡技術提升市場監管效能。

推動出臺並認真貫徹落實《國務院關於加強和規範事中事後監管的指導意見》《國務院關於在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的意見》《國務院關於調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事後監管的決定》,會同發展改革委等15個部門制定《市場監管領域部門聯合抽查清單(第一版)》報送國務院,印發《市場監管總局關於全面推進“雙隨機、一公開”監管的通知》,制定《市場監管總局隨機抽查事項清單(第一版)》,推動將“雙隨機、一公開”監管作為市場監管的基本手段和方式,切實減輕企業負擔。

2019年,全國市場監管部門繼續深入實施“雙隨機、一公開”監管工作,共抽查企業207.9萬戶次,抽查比例達5.98%。繼續深化信用監管,加強國家企業信用信息公示系統建設,開展企業信用風險分類管理工作試點,積極參與簽署了45個聯合懲戒合作備忘錄並認真落實相關懲戒措施。聯合懲戒工作不斷深化,截至2019年底全國經營異常名錄實有企業639.02萬戶,嚴重違法失信企業名單實有企業80.96萬戶,對最高人民法院提供的“老賴”擔任企業法定代表人、“董監高”進行限制累計達40餘萬人次。國家企業信用信息公示系統社會影響持續擴大,2019年以來日均訪問量1.73億次,日均查詢量1536.7萬人次。

最嚴監管

(一)突出安全監管

市場監管部門嚴守不發生重大安全事故的底線,切實加強各項安全監管工作。藥品安全監管方面,共檢查“兩品一械”(藥品、化妝品、醫療器械)生產經營企業159萬家次,國家藥監局完成飛行檢查203家、境外檢查31家。完成“兩品一械”國家監督抽查3.4萬批次。

(二)加強日常執法

市場監管部門以優化市場環境為目標,不斷加大日常執法力度。一是強化反壟斷和反不正當競爭執法。實現了公平競爭審查四級政府全覆蓋,出臺第三方評估實施指南。全年立案調查壟斷案件103件,罰沒金額約3.17億元。嚴查不正當競爭案件1.03萬件,罰沒金額4.02億元。二是加強價格執法。組織開展涉企、轉供電、醫藥等領域重點檢查,檢查單位3.59萬家,責令退還多收價款12.08億元、罰沒1.68億元。三是加大廣告執法力度。全年共查處違法廣告案件3.74萬件,罰沒金額6.46億元。

(三)加大專項執法力度

市場監管部門針對社會反映強烈的痛點、重點和難點問題,不斷加大專項執法力度。一是聯合多部門整治“保健”市場亂象,共立案查處31684件,移送司法機關446件。二是深入開展中藥飲片、執業醫師“掛證”、醫療器械“清網”、化妝品“線上淨網、線下清源”等專項整治,組織開展芬太尼類藥品等特殊藥品、易製毒化學品專項檢查。

報告指出,市場監管總局的法治建設雖然取得了一定成績,但仍存在一些短板和不足,主要體現在:監管的制度規則、機制方法不夠完善;食品藥品安全風險猶存,假冒偽劣、侵犯消費者權益等問題時有發生;運用法治思維和法治方式推進工作的能力和水平有待於進一步提高;法治宣傳的實效需要進一步增強。這些問題,需要在下一步工作中認真研究解決。

縱觀過去的2019年,“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”要求可謂貫穿了食藥監管實踐的全過程,“沒有最嚴,只有更嚴”、“沒有句號,只有逗號”也將成為了上一年藥品零售行業監管的總基調。總之,全新的藥品監管時代已經來臨,我國藥品零售領域的顛覆性變革正在悄然到來。

END


新政出臺,這一市場面臨洗牌!

4月8日,雲南省藥品監督管理局發佈通知,從鼓勵藥品流通企業充分運用互聯網、大數據、區塊鏈技術,創新模式、積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用、鼓勵藥品首營資料電子化管理等九個方面,對《促進藥品流通企業轉型升級創新發展的若干措施(徵求意見稿)》(下簡稱“徵求意見稿”)公開徵求意見。

徵求意見稿附件四(《雲南省藥品零售連鎖企業驗收標準》)第五條規定:“具有30家(含)以上門店,已持有《藥品經營許可證》但連鎖門店數量少於30家的藥品零售連鎖企業,限於2022年6月30日前所屬連鎖門店數量達到30家(含)上,否則將依法註銷。”

門店數量不少於30家才能申請成為藥品零售連鎖企業,意味著,要想成為藥品零售連鎖企業就必須開更多的門店,在目前客流下滑、線上轉移、房租增加等趨勢下,開與不開,本就是選擇。

關於“具備多少家門店才能申請成為藥品零售連鎖企業”的問題,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》並未明確規定,具體數量按照各地地方標準執行。

從實踐來看,各地對藥品零售連鎖企業的申請標準略有差異,早期規定分別從5家到20家不等,現在大都以10家為普遍標準。

如,2016年山東省食品藥品監督管理局發佈《關於徵求意見的通知》,通知第三十六條中規定:藥品零售連鎖企業應是法人企業,由總部、配送中心和門店構成,門店是指藥品零售連鎖企業設置的分支機構。藥品零售連鎖企業應有 10個以上(含10個)門店。

再如,《遼寧省開辦藥品零售企業驗收實施標準》規定,按照鼓勵發展連鎖直營店、規範連鎖加盟店的原則,總部所轄直營門店數量應當不少於10家,實施統一企業標誌、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一採購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準,實現規模化、集團化管理經營。

再如,《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》第四條規定,藥品零售連鎖企業應由總部、配送中心(倉庫)和10家以上藥品零售門店構成。

雲南省徵求意見稿將藥品零售連鎖企業的准入標準提升到30家,無疑會給大量“小微”企業帶來壓力。

不過,早在2019年7月,雲南省藥品監督管理局發佈《關於進一步促進藥品零售企業健康發展的意見》。於當年8月5日起施行的這一政策規定,零售連鎖企業總部應符合以下設置要求:具有10家以上(含10家)門店。

短短的不足一年的時間內,政策突變,勢必會令一些藥店措手不及。那麼,徵求意見稿一旦成行,將會對雲南藥品零售市場產生哪些影響呢?

第一,大量單體藥店或將被退出

雲南省藥品零售市場連鎖率偏低,而單體化率偏高。據業內統計,截至2019年6月30日,雲南省有藥品零售企業20462家,其中零售連鎖門店8342家,佔總數的40.8%,;藥品零售單體門店12120家,佔總數的59.2%。

40.8%的連鎖率明顯低於全國50.5%的連鎖率標準,徵求意見稿一旦通過,12120家零售單體門店要想轉化為零售連鎖企業,難度將進一步加大。

第二,中小企業集中度進一步提升

4月1日,雲南省藥品流通行業協會發布《第二批帶量採購本月落地,全省近8000家零售藥店同步跟進》一文。文中顯示,全省近51家連鎖企業的7800家連鎖門店積極申請加入雲南省政府第二批帶量採購工作。

在這51家連鎖企業的7800家連鎖門店中,按照一心堂3747家、健之佳1500家、東駿大藥房350家計算,其他連鎖藥店所擁有的門店數量還是明顯偏少的。

徵求意見稿直接提升了藥品零售連鎖企業的經營門檻,或引發中小型企業間的併購重組,畢竟併購是最直接、最有效的方式,但無論如何,中小連鎖分散化的格局都將迎來新的變化。

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