日前，除了氯喹和羟氯喹，特朗普又在推动美国食品药品监督管理局(FDA)批准日本富士（Fujifilm）公司生产的流感药“法匹拉韦”（favipiravir，商品名：Avigan）用于治疗新冠肺炎。法匹拉韦（又译作：法维拉韦）是特朗普提到的第二种支持治疗新冠肺炎的药物。
据白宫一位匿名官员对美国媒体表示，国家安全委员会正在推动FDA批准法匹拉韦，这也意味着FDA首先要以紧急使用授权（EUA）的形式批准法匹拉韦进入美国市场。根据该官员提供的白宫审核法匹拉韦的内部摘要，富士公司、FDA和美国卫生与公众服务部（HHS）已经花了数周的时间讨论考虑在美国临床试用法匹拉韦。
目前，日本还未批准法匹拉韦用于治疗新冠肺炎，该药仍然处于临床试验阶段；FDA也未批准法匹拉韦在美国应用。
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进口药品的批准程序和美国国内药品的批准程序类似，第一步都是制药公司申请一份“调查性新药申请”，即IND（Investigational New Drug）的申请。FDA药品审核问题专家、美国卫生与公共服务部的公共研究保护办公室管理事务前副主任科容姆（Michael Carome）介绍说，在FDA收到申请后会决定是否批准IND，也就是是否允许这种药物进入临床试验阶段。制药公司需要等待递交IND的30天之后才能开始临床试验阶段。在这30天内，FDA通常会进行相关的审查，这是非常重要的步骤。如果FDA认为这种药物不适合进入临床阶段，那么FDA要在30天内驳回这项IND申请，因为IND在递交的30天之后自动生效，制药公司的临床试验可以在那时立即开始。
通常来说，如果一家制药公司向FDA递交了IND，除非这家公司公开这项信息，否则外界不能从FDA获得是否被确认的相关信息，因为这被看作商业机密，FDA不会公开一家公司是否递交IND的信息。
法匹拉韦一直被认为是治疗新冠肺炎的希望之一，其相关临床试验也因此备受关注。
2月14日，深圳市第三人民医院官宣：
由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验，2月5日起已在深圳第三人民医院开展临床试验。从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦的抗病毒疗效优于克力芝（洛匹那韦/利托那韦），法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好。
深圳市第三人民医院法匹拉韦治疗新冠临床试验论文被杂志“临时移除”
2020 年 3 月 18 日，深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞等人在《Engineering》杂志上发表了题为《Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19: An Open-Label Control Study》的论文。
此项非随机对照试验“法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性临床研究”的初步结果显示，在新型冠状病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组（35例）患者的病毒核酸转阴时间中位值比对照组（45例，口服洛匹那韦/利托那韦片）明显缩短。法匹拉韦治疗组的病毒清除中位时间更短，中位数为4天（2.5-9天），而对照组为11天（8-13天），两组具有显著差异（P<0.001）。
在控制了（年龄、起病时间、发热）等潜在的混杂因素后，法匹拉韦仍然是胸部影像学改善、早期病毒清除的独立影响因素。同时，法匹拉韦组的不良反应少，耐受性更好。
2020 年 4 月 1 日，Engineering 杂志对该论文发布撤稿通知，撤稿原因未知。目前，该论文的标题前已添加“临时移除”（TEMPORARY REMOVAL）字样。
虽然深圳三院的这篇论文被“临时移除”了，但杂志并未说明移除原因，即使论文被撤稿，也不能说明是法匹拉韦的临床治疗有问题，需要等待研究团队及杂志的后续说明。
3月20日，预印本平台medRxiv公示了武汉大学中南医院、武汉雷神山医院等医疗机构的一项临床试验结果，注册号为ChiCTR200030254。
根据medRxiv公布的论文，这项关于法匹拉韦和阿比多尔的随机临床试验中，来自3家医院的共240名患者入组。其中，120名患者接受常规治疗+法匹拉韦，120名患者接受常规治疗+阿比多尔。
结果显示，对于普通型新冠肺炎患者，法匹拉韦7天恢复率明显较高，阿比多尔组7天临床恢复率为55.86%，法匹拉韦组为71.43%。
对于普通型患者和有高血压和/或糖尿病基础病的患者，在退烧、止咳的时间，法匹拉韦组也均优于阿比多尔组，但两组患者接受辅助氧疗或无创机械通气的比例无统计差异。
在安全性方面，最可能的不良事件是LFT（肝功能试验）异常，精神症状反应，消化道反应和血清尿酸升高（阿比多尔组发生3例，占比2.5%；法匹拉韦组发生16例，占比13.79%）。
研究者根据上述试验得出结论：在以前未接受抗病毒治疗的普通新冠肺炎患者中，法匹拉韦可以被视为首选治疗方法。理由是法匹拉韦有较高的7天临床恢复率，还可以更有效地降低发烧、咳嗽的发生率。
3月17日，在国务院联防联控机制发布会上，科技部生物中心主任张新民公布了“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的安全性和有效性的临床研究”的初步结果，提示法匹拉韦可能通过加快病毒清除而达到缓解COVID-19进展的疗效。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，科技部已正式向医疗救治组推荐，建议尽快将法匹拉韦纳入诊疗方案。
军队版新冠肺炎诊疗方案将法匹拉韦纳入抗新冠病毒推荐治疗方案。
与3月3日公布的国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第七版）相比，军队版抗病毒方案增加了法匹拉韦，剔除了利巴韦林，并明确提出不推荐使用奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂，因为一般冠状病毒并不产神经氨酸酶。
《军队支援湖北医疗队新型冠状病毒感染疾病诊疗方案（试行第一版）》已在《中华结核和呼吸杂志》发布。方案制定者都是正在湖北救治一线工作，以呼吸、重症、感染专业为主的具有丰富实践经验的专家，该诊疗方案将法匹拉韦纳入抗新冠病毒推荐治疗方案。
口服药推荐：磷酸氯喹、法匹拉韦、阿比多尔或洛匹那韦/利托那韦（克力芝）。根据该方案，这4种口服抗病毒药原则上单独应用，但是可以联合α-干扰素雾化吸入。
国家卫健委公布的第七版新冠肺炎诊疗方案中，与法匹拉韦同样被冠以新冠肺炎患者“潜力药”之称的克力芝、磷酸氯喹、阿比多尔等药物均位列其中，法匹拉韦却不在其列。
有医药研发专家表示，新冠肺炎诊疗方案中克力芝、磷酸氯喹、阿比多尔等均为上市多年的老药，在体外细胞活性实验中筛选出具有抑制新冠病毒的作用，在临床试验中也确实被证明在治疗新冠病毒肺炎具有不同程度的有效性。而法匹拉韦尚未在中国上市，可以说是在疫情紧急下火线上市，是被国家药监局批准的有条件上市，仅限于其他抗流感药物治疗无效或效果不佳时使用。这主要由于法匹拉韦此前用于临床观察样本量很小，数据还不够充分，符合入组的数十个病例均为普通型患者。接下来还需开展大样本量的临床试验，包括儿童、老年人、重型、危重型患者等，进一步验证该药的有效性和安全性，因此暂时未能入选新冠肺炎诊疗方案。
意大利药监局批准法匹拉韦临床试验
当地时间3月23日，意大利健康部长罗贝托·斯佩兰扎在一份声明中说，意大利药监局技术委员会在初步分析现存数据后，已经开始制订临床实验计划，评估法匹拉韦在新冠肺炎病程早期的疗效。
稍早前，意大利伦巴第大区主席丰塔纳和威尼托大区主席扎亚分别表示，希望尽早获得批准展开法匹拉韦的临床实验。
据悉，此前欧洲和美国都尚未就法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床疗效和安全性展开过实验。
4月9日，在ClinicalTrial.gov网站上，新增了一项法匹拉韦治疗COVID-19的III期临床试验（NCT04336904），该试验将在意大利米兰进行，计划招募100例18~75岁的普通型COVID-19患者，患者将在当前指南推荐的标准支持疗法基础上按随机（1：1）的比例接受法匹拉韦或安慰剂的治疗。该研究预计于2020年7月完成。
美国FDA已批准法匹拉韦用于治疗COVID-19的临床试验。
据《波士顿环球报》4月初报道，美国FDA已批准法匹拉韦（Favipiravir）用于治疗COVID-19的临床试验。该试验将在马萨诸塞州的3家医院进行，计划招募50~60例COVID-19患者。马萨诸塞州总医院的Keith T. Flaherty博士表示：“法匹拉韦目前被医院视作最有希望治疗COVID-19的30项临床试验之一。”
日本药物“法匹拉韦”开始临床试验,测对新冠疗效
3月31日，日本富士胶片宣布启动将法匹拉韦作为新冠治疗用药的临床试验。
4月2日，日本化学巨头電化株式會社 (Denka)宣布，公司将会重启新冠治疗药物法匹拉韦关键原料的生产。日本政府认为抗病毒药物法匹拉韦有成为治疗新冠病毒药物的潜力。
Denka表示，将会重启生产丙二酸二乙酯的生产线，该公司是日本唯一生产该原料的企业，但由于外国厂商的激烈竞争，公司早在2017年4月停止在日本本土生产该原料。
此次重启生产线，也是在日本政府要求法匹拉韦完全实现本土生产的目标下进行的。法匹拉韦的生产厂商富士胶片集团，在安倍晋三首相支持该药物成为新冠治疗方法后宣布增加产量。
法匹拉韦专利情况
法匹拉韦（法维拉韦）是由日本富山化学工业株式会社研发，2014年在日本上市，用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。据一位知情人士介绍，“就是说，在日本的药店、医院，其实也不是可以直接买到或者使用的。”
法匹拉韦作为广谱抗病毒药物， 2014年3月获批在日本上市时的适应症为，用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年，该化合物专利于2019年8月到期。2016年6月，国内的海正药业与日本富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议，海正药业在2019年加快了对该药品的仿制研发。
也就是说，目前国内仅有浙江海正药业股份有限公司拥有法匹拉韦的生产批号，批准日期显示为2020年2月15日。适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
根据海正药业2月17日发布的公告，公司除了收到国家药监局核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》外，还拿到了《药物临床试验批件》。
该药物的《药物临床试验批件》批件显示的审批结论为，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
国家药监局资料显示，国内海正药业的仿制药法匹拉韦片（0.2g/片）获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎，国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武指出，经特别专家组评议审核，应急批准法匹拉韦进行适应症为新型冠状病毒肺炎的临床试验。针对扩大新冠肺炎适应证，法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。
与磷酸氯喹这款目前用于新冠肺炎患者临床治疗的药物相比，法匹拉韦的治疗成本要高出近10倍。
根据药采平台的挂网信息，法匹拉韦0.2g/片，40片装，780元/盒；20片装，398元/盒，折合每片价格约为20元。
如果结合公开的临床试验用量——第1天3200mg，第2~14天，1200mg/d，分2次口服，疗程至病毒清除或最长14天，依此推算，如果要经过最长14天的一个疗程，就需要服用80片法匹拉韦，按照挂网价，需要花费1560元。
而根据磷酸氯喹挂网价格，单片价格最低价只有1.79元，最高2.6元。按照国家卫健委最新调整用量算：体重50kg以上，每次500mg，每天两次，7天一个疗程的费用约为56元。
由于法匹拉韦在中国的化合物专利在 2019 年已到期，越来越多的企业提交了法匹拉韦的上市申请，包括中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、瑞阳制药有限公司等。未来将法匹拉韦的药品价格也会因多家竞争而有一定下降空间。
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