畢井泉“復出”;9月起醫保藥全面掛網;衛健委巡視組來了


畢井泉“復出”;9月起醫保藥全面掛網;衛健委巡視組來了

文 | 健識局 Chriss

編 | 健識局 嚴冬雪

本文來源於《財經天下》週刊合作伙伴大健康品牌“健識局”,未經許可,嚴禁轉載

本週第三批國採持續推進,醫保門診報銷改革方案曝光,醫藥領域打擊回扣、統方、私採器械等行動也已在北京等省市開展,同時包括一致性評價、醫保目錄藥全面掛網等也都有了新進展。可以預見,即將到來的9月份,醫藥行業將更加震盪。


重磅政策一覽表

01 國家藥監局發文,117個品種不用做一致性評價

8月27日,國家藥監局藥品審評審批中心(CDE)發佈第一批臨床價值明確、無法推薦參比製劑 的化學藥品目錄,涉及117個品種,涉及葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、對乙酰氨基酚幹混懸劑等大品種。


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(翻至文後,查看117個品種詳情)

按照國家藥監局5月14日發佈的《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》等文件,上述藥品將無需開展一致性評價。


02 醫保藥全面掛網,1.71萬已上線,醫院藥店統一標準支付,9月1日起執行

9月1日起,浙江省《浙江省提升藥品集中採購平臺功能推進醫保藥品支付標準全覆蓋方案》將正式實施。

根據浙江省醫保局8月28日的解讀,上述新規實施後,將有多項變化。包括:省藥品招採平臺在線交易藥品的品種從1.44萬個增加到1.71萬個;對全省定點醫療機構和定點零售藥店銷售的醫保藥品,醫保部門將按照省平臺覆蓋的藥品品種和對應支付標準進行支付;等等。

新政落地後,不僅醫保藥品將全面掛網,零售藥店和民營醫療機構也將以更低價格採購藥品,在支付標準統一的情況下承接更多公立醫院流出的處方。

浙江醫保局強調,改革的總目標是擴大醫保目錄藥品的採購覆蓋面,並不是調整醫保藥品目錄。還未納入平臺的其他藥企生產的藥品,省藥採平臺將始終保持開放,相關企業可繼續申請納入。


03 國家衛健委規範數據統計,偽造、造假篡改須承擔法律責任,曾有大三甲遭通報

8月28日,國家衛健委發佈新規,規範衛生健康統計工作,明確將健全統計調查體系、突出統計重點、加強醫改監測,以及推進健康服務業和健康產業核算等工作。同時,還將健全完善部門內部統計信息共享機制,提高共享服務的及時性有效性。

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特別值得注意的是,國家衛健委強調,各地要建立防範和懲治統計造假、弄虛作假責任制,依法依規加強對本單位統計違紀違法行為的問責管理。偽造、篡改統計資料及其他統計違法行為應承擔相應法律責任。

近年來,在三醫聯動加強的背景下,信息及時共享和信息真實性、安全性等問題,越來越受到重視,特別是在國家衛健委對公立醫院考核趨嚴的情況下。

可以看到,在2019年8月份,針對全國三級醫院績效考核資料的審核中,就有西安市第三醫院等,因上傳病例數據嚴重失實等問題被通報。


醫藥衛生大事件

01 引咎辭職兩年後,畢井泉“復出”:增補為全國政協委員、經濟委員會副主任

根據央視新聞聯播8月27日消息,經政協第十三屆全國委員會常務委員會第十三次會議表決,增補畢井泉為第十三屆全國政協委員,經濟委員會副主任。

2018年,原國家市場監管總局黨組書記、副局長畢井泉因長春長生疫苗造假事件,引咎辭職。當時,畢井泉在藥監繫統任職3年,主導了藥品審評審批制度改革等改革措施。到2019年底,藥品審評的註冊申請數量由2015年巔峰時期的22000件降至4423件。

中國藥品審評審批制度改革成績單如下↓

2016年,藥審中心完成審評註冊申請12068件;

2017年全年完成審評審批註冊申請9680件;

2018年全年完成審評審批註冊申請9796件;

2019年全年完成審評審批註冊申請8730件。


02 知名企業完成3.6億美元收購案,心血管市場格局震盪

飛利浦近日宣佈以3.6億美元收購Intact Vascular。後者為美國外周血管公司,其核心產品Tack Endovascular System,是第一款專門為球囊血管成形術後的外周動脈夾層提供精確治療的修復器械,可用於膝上或膝下的干預治療。

心血管作為全球第二大醫療器械領域,近年來已成為市場爭奪的重要戰場。除了飛利浦,美敦力、雅培等也都在通過併購佔據更多市場份額。此次收購的完成,又為飛利浦心血管產品線增加新的競爭力。


03 國家衛健委大巡視來了,多家藥企被封殺

8月25日,國家衛健委召開會議,部署黨組2020年巡視工作,宣佈了巡視組成員名單、被巡視黨組織名單和巡視任務安排。

畢井泉“復出”;9月起醫保藥全面掛網;衛健委巡視組來了

根據此前公佈的工作方案,開單提成、違規採購、商業賄賂等問題,都是主要巡視內容。

而在此之前,湖南、四川等多省份的大醫院已經開始行動,對存在行賄行為的藥企予以封殺。結合帶量採購常態化和藥品價格和招採信用評價制度的建立,中國醫藥營銷領域的大顛覆不遠了。


04 教育部全面部署醫學教育改革,增設中醫疫情課程

相關媒體8月27日消息,教育部召開金秋系列首場新聞發佈會,宣佈下半年將全面部署醫學教育改革創新發展,大力加強防疫人才培養。

相關負責人表示,在今年上半年抗疫第一線,全國138所高校371家附屬醫院,1.4萬名醫護人員馳援湖北,在史無前例的大考中,交出了一份優異的答卷。然而,醫學教育人才培育還存在短板和薄弱環節,因此在接下來的改革中,中醫基礎類、經典類、疫病防治類學等將得到強化。

根據國家衛健委第八版新冠肺炎診療方案,單獨使用洛匹那韋/利托那韋和利巴韋林,使用羥氯喹或聯合使用阿奇黴素已經不再獲推薦,中醫藥在整個救治過程以及恢復治療中仍然受到重用。金花清感、連花清瘟等中成藥仍在推薦之列。


一週新藥大盤點

01 拜耳心衰新藥在中國申請上市,有望與歐美日同步獲批

8月27日,拜耳在中國提交了心衰新藥vericiguat的上市申請。而在此前不久,該藥已經分別在歐盟、日本、美國遞交上市申請。行業預計,其有望在四大主要市場同步上市。

vericiguat是口服可溶性鳥苷酸環化酶調節劑,在心衰治療中,通過避免因二氧化氮可用性受損而造成鳥苷酸環化酶刺激不足,進而導致心肌和血管功能障礙,屬於first in class藥物。

此前已上市的同類藥,默沙東、拜耳聯合開發的肺動脈高壓藥利奧西呱,2019年銷售額近10億美元。


02 首箇中國自主研發抗體偶聯藥物將加速上市,用於治療晚期胃癌

榮昌生物製藥8月27日宣佈,其自主研發的注射用緯迪西妥單抗上市申請被國家藥監局受理,並納入優先審評。適應症是用於治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者。

抗體偶聯藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯而成,像精準制導的導彈,可以對腫瘤細胞實施精準打擊,是近年來全球腫瘤藥物研發的熱點領域。榮昌生物製藥上述申請上市藥物,是這一領域中國首個申請上市的自主研發成果。


03 又一法佈雷病藥物進入中國

8月28日,武田中國宣佈該公司創新藥物阿加糖酶α注射用濃溶液(商品名:瑞普佳)獲批在中國上市。適應症為用於法佈雷病(α-半乳糖苷酶 A 缺乏症)患者的長期酶替代治療。

法佈雷病作為一種罕見病,是X連鎖遺傳性溶酶體貯積病。患者體內代謝產物三己糖酰基鞘脂醇無法裂解而在組織和器官內大量貯存引起的疾病,患者往往手腳有灼燒般的劇痛感,伴有少汗、無汗、不散熱等症狀,嚴重的可以引起腎功能衰竭甚至是尿毒症、腦卒中、心肌梗塞等併發症。

此前(2019年12月)賽諾菲的注射用阿加糖酶β(商品名:法布贊)也已獲批上市。

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