SOP是什麼(解讀)

SOP是標準操作程序(StandardOperating Procedure) 的英文首字母縮寫。從對SOP的上述基本界定來看,SOP具有以下一些內在的特徵:

SOP是一種標準的作業程序。所謂標準,在這裡有最優化的概念,即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP,而一定是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。說得更通俗一些,所謂的標準,就是儘可能地將相關操作步驟進行細化,量化和優化,細化,量化和優化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產生歧義。

SOP是什麼(解讀)

SOP不是單個的,是一個體系,雖然我們可以單獨地定義每一個SOP,但真正從企業管理來看,SOP不可能只是單個的,必然是一個整體和體系,也是企業不可或缺的。餘世維在他的講座中也特別提到:一個公司要有兩本書,一本書是紅皮書,是公司的策略,即作戰指導綱領;另一本書是藍皮書,即SOP,標準作業程序,而且這個標準作業程序一定是要做到細化和量化

首先,SOP具有行業特點,不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言,儀器有儀器的SOP,試劑有試劑的SOP,各個項目有各自不同的SOP,別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP,就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個,而一套。

SOP事無鉅細,也就是說只要與項目有關,要詳細全面,要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例,第一條競然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明,而應該是實用操作大全,應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。

SOP不是僅僅是詳盡的操作說明,它是管理規範的一部分,也包涵著質量控制和管理理念,從中甚至可以看到人員配置等情況。

雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的,但是其是有確實的邏輯聯繫,因此借鑑其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以藥品生產SOP為例其要求是GMP認證所要求的,根據GMP,其SOP的重點見附。

借鑑藥品的SOP的重點,檢驗SOP應該包涵:

1、 操作程序:實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗臺的清洗、實驗物溢漏的處理等

2、 質量控制:實驗和儀器的質量監控,如實驗質控數量(高、中、低?),儀器的校正(人員、時間、方法等)、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要,發現問題和解決問題的重要手段,除病人資料外,還應有環境參數(天氣情況、溫溼度等)、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式(如複查、重抽、發報告)等,儘量詳盡。

SOP是什麼(解讀)


3、 異常結果判斷及處理:判斷異常結果的指標,及分析處理原因方當及程序。如,是異常給果,還是實驗誤差或錯誤?怎麼判斷?樣本正常範圍是多少?非正常範圍的標本如果處理,大於多少或小於多少複查或與臨床聯繫?

4、 流程:應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收,多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。 5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存:誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如:貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標準菌多久轉種等。

6、 人員職責:人員職責明確是在流程過程中體現如來的,如儀器壞了,是向誰彙報、由誰處理、報告單誰審核,什麼樣的異常實驗操作員處理,什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。

檢驗SOP的編寫,可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本,根據科室情況加上上下游內容,如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。


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