印度:中國進口的快速檢測試劑盒存在質量問題

印度總理莫迪在4月27日與(ICMR)主席關於取消採購中國的快速檢測試劑盒進行了會談,最後決定,現有的這批試劑盒也將停止使用。

從中國進口了50萬個快速檢測試劑盒,是由印度醫學研究理事會ICMR通過招標,經由進口商Matrix Labs,最終50萬個快速檢測試劑盒到達印度。

印度:中國進口的快速檢測試劑盒存在質量問題

隨後,拉賈斯坦邦政府稱,這些試劑盒的檢測結果並不準確,與承諾的90%準確率相差太多,與醫院檢測結果對照,這些快速檢測盒子的準確率只有5.4%。

速檢測試劑盒到底什麼是?目前,針對新冠病毒的檢測主要兩種。

第一種是目前公認的新型冠狀病毒肺炎實驗室診斷“金標準”方法,即目前實驗室廣泛應用的核酸檢測—直接檢測。

第二種是抗體檢測或抗原檢,測即間接檢測即。

抗體檢測則告訴我們檢測對象是否曾經被感染併產生抗體,抗體的產生時間一般在感染後7天左右。核酸檢測能夠告訴我們檢測對象目前是否被感染。

有時核酸檢測也會出現“假陰性“的情況是因為,新冠病毒主要感染下呼吸道,而試劑本身敏感度問題,再加上目前普遍用的鼻咽拭子採樣,有時難以檢測到病毒。

抗體檢測在核酸檢測無法達到檢測需求的地區,被用於輔助檢測手段以提高診斷效率。抗體檢測與核酸檢測相比,具有便捷、快速的優勢。

同時,由於抗體檢測作為地區疫情監管手段和是否恢復經濟發展的判斷依據,它可以追蹤無症狀患者。

抗體檢測試劑盒正是此次成為爭論的焦點。相關的兩家中國公司在印度醫學研究理事會ICMR發表暫停使用後,對於出口印度的快速檢測試劑盒問題做出了回應。

珠海麗珠試劑股份有限公司和中國廣州萬孚生物技術股份有限公司就此發表聲明,其生產的檢測試劑向拉美、亞洲、歐洲等地區多個國家出口並獲得了積極評價。強調其生產的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒符合質量標準要求,均已通過中國藥監局審批,也通過了印度醫學研究理事會下屬機構印度國家病毒研究所的驗證,並被認為是滿意的產品。

駐印度使館發言人在4月8日也對出口印度的試劑盒檢測結果不準確一事做出回應:“中方高度重視出口醫療產品質量,我們對印度醫學研究理事會做出的評估結論和有關決定深表關切。印度醫學研究理事會與駐印度使館以及中方公司近一段時間來保持密切聯繫,瞭解核實有關情況。”

“任何未經專業人員指導按照產品說明規範進行的操作,都會導致檢測準確率的偏差。新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求。印醫學研究理事會也明確指出,各邦應嚴格遵守快速檢測試劑的使用方法和目的,僅用於監控疫情,不能用於確診病例判斷,不能代替核酸檢測。


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