上海《醫療器械網絡銷售備案》怎麼辦理?


上海《醫療器械網絡銷售備案》怎麼辦理?

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網絡銷售類、第二類、第三類醫療器械,醫療器械的生產或經營單位,均需要到當地市食品藥品監督管理局進行醫療器械網絡銷售備案。在淘寶。京東,天貓等第三方平臺經營醫療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫療器械網絡銷售備案。


《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理條件:

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案;

2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站並取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。


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《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區的食品藥品監督管理局


《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理,按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實,備案部門對填報的信息進行核實

3、公示,符合規定的,在7個工作日內向社會公開備案信息。


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醫療器械網絡銷售備案需要的資料

1.《醫療器械網絡銷售信息表》;


2.營業執照複印件(交驗原件);


3.《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》複印件(交驗原件);


4. 申請企業屬於自建類網站的,應當提交《互聯網藥品信息服務資格證書》複印件(交驗原件)、電信業務經營許可證複印件(交驗原件)(如有)和非經營性互聯網信息服務備案說明;


5. 申請企業屬於入駐類網站的,應當提交與所有擬入駐的醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議複印件;


6.申請企業申報材料時,具體辦理人員非企業法定代表人,企業應當提交《授權委託書》



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