很多醫生同道們在閱讀文章的時候會諮詢臨床流行病學方法學家，科研論文在COLCOT Clinical Trials.gov.com上的註冊號碼NCT號碼是什麼意思呢？北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心曾琳老師通過《科研處方》系列課程進行解答。那麼，完成了臨床試驗註冊之後，需要注意些什麼呢？
研究方案的修改
這開展研究的過程中，由於臨床研究變數較多，有時需要修改原方案。在ClinicalTrail網站上有關於“如何修改方案”的流程，可在註冊完成之後，修改為最終開展的臨床試驗過程。在臨床研究過程中，有任何的修改都建議這網站上進行方案更新。臨床試驗註冊不僅僅關心入組第一例病例之前是否完成了臨床試驗註冊，而且關心這整個臨床研究過程中方案是否有改動。在臨床研究的過程中，如果方案進行了改動，一定要和倫理委員會提交更新後的方案，也需要在臨床研究註冊的網站上進行更新。
更新註冊信息
在臨床試驗註冊網站上信息如果不及時更新，很可能會影響結果及文章的發表。即使研究方案不再改動，也需要在臨床試驗註冊的網站上及時更新研究的進程。其中，有3個時間點需要進行更新：納入第一例受試者後更新研究實際開始時間（30天內進行更新）；納入最後一例受試者後更新入組完成時間（30天內進行更新）；完成所有人隨訪後更新研究完成時間（30天內進行更新）。在註冊臨床研究的時候是計劃開始的時間，並不是實際開始的時間，所以納入第一例研究對象以後，研究人員需要這網站上更新研究對象實際的入組時間。其次，最後一例受試者納入完成之後，要更新研究入組完成的時間，即此時已經關閉入組，接下來是對已經入組的研究對象進行隨訪。當所有的研究對象完成了隨訪以後，30天內應該在網站上進行更新，以表示整個研究對於研究對象的觀察已經結束。
註冊信息更新方法
第一次提交臨床試驗信息的時候，在Study Status部分我們會選擇“Not yet recruiting”。而在第一個需要更新註冊信息的時間節點，臨床試驗正式開始時，需要把Overall Recruitment Status改為“
Recruiting”或“Enrolling by invitation”（正在入組）。在第二個時間節點，完成所有受試者入組後（即最後一例受試者入組後），當所有的受試者入組完成了以後，需要改成“研究仍在繼續，但已經不在入組狀態”，即需要在網站上把Overall Recruitment Status的狀態改為“Active, not recruiting”。最後一個時間節點是在完成所有受試者的全部訪視（即完成全部受試者結局和安全性指標的測量）後，需要把Overall Recruitment Status的狀態改為“Completed”（研究已經完成）。
對於干預性的研究臨床試驗來說，我們網站的要求在實驗完成一年內要提交主要的統計分析的結果。包括
患者的流程圖、入組的研究對象基線信息及人口學特徵、結局指標及不良事件也需要簡要的向網站提供主要的結果。研究註冊的重要性
臨床試驗註冊不再是一個入口的管理，而是過程的管理。以往的研究如果不進行臨床試驗註冊的話，通常的流程包括“課題申請”、“課題審批”、“倫理委員會審查”、“納入患者”、“實施干預”、“隨訪觀察”、“收集數據”、“統計分析”和“撰寫論文”。但是有了臨床試驗註冊的要求，在經過了“倫理委員會審查”拿到了倫理批件之後，一定要完成臨床試驗註冊之後，再納入第一例研究對象、這“實施干預”之後，要
“上報截止入組時間”，完成“隨訪觀察”之後，也要“上報截止隨訪時間”。最後，在拿到了研究結果之後，也需要將主要的研究結果上傳網站。臨床試驗註冊整個流程的完成是和臨床研究的過程相結合的，也能幫助規範化臨床試驗研究的流程，協助和推動大家得到更能指導臨床實踐的結果。
專家簡介
曾琳
曾琳，北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心副研究員。現任中國醫師協會循證醫學分會 青年委員，中華健康管理學雜誌 通訊編委，中華醫學會臨床流行病學分會循證醫學學組 學組委員。
專注於臨床流行病學、臨床研究方法學和和生物統計學領域。作為流行病學/方法學人員，參與了大量多中心臨床研究項目。參與了科技部國家科技支撐計劃、國家自然科學基金、首都醫學發展專項基金、首都臨床特色基金等多項基金項目，負責研究設計及統計分析等工作。
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