京新藥業（002020）2019年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述
2019年，國內醫藥行業改革進入深水區，多項政策密集出臺，行業競爭加劇，競爭從銷售端擴展至產品管線、質量品質、生產規模、綜合成本各環節，國際醫藥巨頭越來越聚焦於創新藥領域，剝離仿製藥業務。面對多變的外部背景，公司繼續堅持“做強藥品主業，發展醫療器械”的經營方針，持續深化戰略轉型，圍繞產品力提升、團隊經營者意識改善、研發創新改革不斷努力，增強核心競爭力，提升企業經營業績。
2019年公司全年實現銷售收入36.47億元，同比增長23.88%；歸屬於上市公司淨利潤5.20億元，同比增長40.92%；淨資產收益率14.41%，比上年增加4.64個百分點；主營業務收入穩步增長，盈利能力持續提升。
2017-2019年公司三大主營業務收入情況（單位：億元）
公司報告期業績實現穩健增長主要系：（1）推進專業化營銷，執行大品種戰略，助推產品力提升。
聚焦專業化和學術化營銷，建設醫學專家網絡，加強百強連鎖合作，擴大品牌知名度，公司產品力和影響力進一步提升，心腦血管類產品銷售11.12億，精神神經類產品銷售2.72億，消化領域類產品銷售4.17億，三大治療領域市場佔有率不斷提升。（2）推進內部管理改革，踐行企業文化，提升管理職能，助推業績發展。2019年持續踐行京新文化，通過文化踐行解決企業快速發展過程中的新問題，文化助推績效提升。
（3）近5年來公司持續加大研發投入，逐步進入收穫期，產品管線不斷豐富，已有多個創新品種取得進展，多個仿製藥品種通過一致性評價，保障公司業績持續穩定發展。
2019年，公司主要開展工作如下：
1、實施大品種戰略，持續提升產品營銷力、企業品牌影響力
圍繞產品營銷力提升目標，公司積極開展品牌宣傳活動，如吉易克（左乙拉西坦片）承辦第八屆CAAE國際癲癇論壇、京可新（匹伐他汀鈣分散片）亮相2019年浙江省中西醫結合心血管大會暨學術年會、康復新液助力2019年國際肛腸高峰論壇等，通過一系列市場活動的系統策劃和精心組織，公司產品在行業專家領域不斷獲得宣傳和認可，公司品牌影響力也有了長足發展。產品走出去的同時客戶也在引進來，公司積極組織優秀客戶代表到公司參觀、交流，已組織65場“京新文化之旅”，1300餘人走進京新，加深了與客戶的合作互動關係。
2、深化精細化管理，提質降本，提升集採模式下的快速響應與產品競爭力
2019年，國家仿製藥集採推進，公司製劑外貿訂單快速增長，藥品製造生產迅速響應，通過實施集採產品專線生產、產品與生產線優化組合、整合倉儲等深化精細管理，在未新增生產線基礎上，固體制劑產能擴增30%以上，滿足了市場快速增長的供貨需求。年產20億粒的綜合固體制劑車間也於年底完成建設，投入生產驗證，將大大提升公司的製劑生產產能，保障日益增長的客戶需求。
原料藥繼續以“強技術、拓高端、調結構”為方針指引，一方面重點實施新產品開發計劃，年內新項目立項8個、完成工藝開發4個、註冊申報1個；另一方面持續改進現有產品工藝和質量，完成瑞舒伐他汀鈣歐盟CEP註冊申報、辛伐他汀歐盟CEP註冊獲批、左氧氟沙星首次通過日本官方GMP認證和WHO GMP再認證，不斷提升產品競爭力。為更好推進原料藥的全產業鏈發展，通過多區域位置的實地調研、考察洽談、反覆論證，公司選擇在山東濰坊新建高標準化學品產業園，強化新產品孕育效能，進一步提升技術壁壘和競爭優勢。
3、巨烽顯示穩定發展，國內醫用顯示銷量第一
圍繞醫療影像的傳輸、管理、顯示和HMI人機交互四大技術領域，通過持續不斷的研發投入、市場拓展構建在醫療顯示領域的核心競爭力。近年巨烽積極佈局影像的傳輸和處理技術，作為巨烽未來的新興業務和戰略技術進行佈局，也是未來業務轉型升級的方向。通過自身技術和管理的沉澱，積極拓展海外國際醫療器械定製開發項目，與GE醫療、西門子、飛利浦等客戶達成長期戰略合作。2019年巨烽經過FDA現場檢查生產質量管理體系，成為了中國醫用顯示器生產廠商第一個，目前也是唯一一個經過FDA現場檢查生產質量管理體系的企業。公司在國內醫療影像顯示終端有超過50%的市場佔有率，中國醫用顯示銷量第一，國內終端醫院用戶超過8000家，產品出口100個國家和地區，高端醫療顯示器國內出口第一。
4、創新藥轉型持續前行,仿製藥再創新績
2019年公司優化產品管線，注重開發立項，提升研發效率，前期佈局創新產品取得較大進展，創新品種管線佈局已初具規模。目前精神神經領域產品管線5個，其中EVT201項目完成II期臨床實驗，將進入最後的Ⅲ期臨床；2151項目已完成臨床前研究，正在籌備申報IND。心腦血管領域產品管線3個，包括創新器械項目2個，其中2175項目已在國內啟動臨床入組，2183項目正在進行備案註冊，即將開展臨床。仿製藥管線，7個產品提交註冊申請：左乙拉西坦片、阿奇黴素片、匹伐他汀鈣分散片、鹽酸普拉克索片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑；4個產品獲批：瑞舒伐他汀鈣分散片、左乙拉西坦口服溶液、辛伐他汀片（一致性評價）、頭孢呋辛酯片（一致性評價），還有多個產品在儲備申報中。（部分重點項目見下圖）
5、首推員工持股計劃，員工與公司價值共同成長
2019年，公司首期推出兩期員工持股計劃，以董事長、總裁為首的高管團隊全員參與，合計204人次籌資4479.3457萬元參與其中，建立和完善了公司員工與公司股東的利益共享機制，有效調動了管理者和員工的積極性，實現員工與公司價值共同成長。
二、核心競爭力分析
報告期內，公司核心競爭力未發生重大變化。
1、豐富的產品結構和完整的產業鏈優勢
（1）豐富的產品結構
公司目前產品品種豐富、結構合理、層次分明，已構建涵蓋心血管系統、消化系統、精神神經系統三大用藥領域的多維度、多層次的產品梯隊和發展格局。繼瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸舍曲林片、左乙拉西坦片等率先通過國家仿製藥質量和療效一致性評價後新增頭孢呋辛酯片、辛伐他汀片通過一致性評價，多產品搶佔市場份額；康復新液、地衣芽孢桿菌活菌膠囊競品廠家少，競爭格局好；精神神經領域左乙拉西坦片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊、鹽酸普拉克索片等產品力突出。
（2）完善的產業鏈佈局
公司構建了從原料藥到成品藥的完整製藥產業鏈，原料藥與成品藥的協同發展不但能夠為成品藥業務提供穩定的原料來源，也帶動了原料藥業務的發展和市場銷售，使得公司具有較強的成本優勢和市場競爭力。2015年12月，公司通過收購巨烽顯示成功切入醫療器械領域，業務範圍由單一的藥品製造拓展為綜合性醫藥器械製造，進一步打開了未來發展空間。完整的產業鏈佈局使公司具備產業一體化發展的優勢，進一步提升了公司未來的盈利能力和抗風險能力。
2、雄厚的研發實力和專業的研發團隊優勢
（1）雄厚的研發實力
公司高度重視科技研發創新，位於新昌總部和上海張江的研究院是國家級企業技術中心，設有國家級博士後科研工作站、省級院士專家工作站、省級企業研究院、省級高新技術企業重點研發中心等，和上海醫藥（601607）工業研究院、中國科學院上海有機化學研究所、浙江大學等國內著名科研院所建立了長期密切的技術合作關係，通過自主研發和聯合開發等多種方式不斷培養和提高公司的技術創新能力和科研水平。
2019年，公司新獲“一種含瑞舒伐他汀鈣的藥物組合物及其製備方法”、“一種帕利哌酮釋放速率遞增製劑及其製備方法”、“一種含匹伐他汀鈣的藥物組合物及其製備方法”等19項發明專利。公司累計已擁有有效專利142項，其中國內發明專利94項、美國發明專利3項，實用新型25項，外觀設計16項，軟件著作4項，體現了公司較強的研發實力和創新能力。
（2）專業的研發團隊
經過多年發展，公司已經培育了一支涵蓋有機化學、精細化工、藥學、藥物製劑、生物工程、中藥製藥等各領域、專業搭配合理、技術力量雄厚的技術研發隊伍。
3、產品質量優勢和完善的質量管理體系
（1）產品質量優勢
公司主導產品療效確切、穩定耐受、安全可靠，在產品品質和技術含量等方面均具有獨特的優勢，多次獲得國家、省、市各類產品技術獎勵與榮譽。核心產品鹽酸舍曲林、瑞舒伐他汀鈣、康復新液、地衣芽孢桿菌先後被科技部等四部門評為“國家重點新產品”，瑞舒伐他汀鈣、鹽酸舍曲林被列入科技部“國家火炬計劃項目”。截止報告期末，公司已有6個品種7個規格通過仿製藥質量和療效一致性評價。
（2）完善的質量管理體系
在質量管理方面，公司秉承“京新藥，精心造”質量理念，已全面通過新版GMP認證，固體制劑生產線率先於2006年通過了德國GMP認證，並於2018年通過美國FDA現場認證，公司質量管理體系已達到國際先進水平。
4、品牌和營銷網絡優勢
公司建立了完善的製劑產品、原料藥、醫療器械的市場營銷體系，逐步形成了覆蓋商業渠道、零售藥店、醫院臨床的網絡佈局，營銷網絡遍佈全國。公司通過長期經營在醫藥市場樹立了較高的認知度和影響力，心腦血管藥物、消化系統類藥物、精神神經類藥物、特色中成藥、喹諾酮類原料藥以及醫用顯示器等主要產品系列已在全國範圍形成了品牌優勢，部分產品出口歐洲、拉美、東南亞、南亞等國際市場。隨著營銷服務網絡的建立和不斷完善，公司的市場影響力和品牌知名度將得到進一步增強。
5、管理層優勢
穩定且富有行業經驗的管理團隊是公司實現跨越式發展的重要基石。長期以來，公司的核心管理團隊結構穩定、風格穩健，強調長期可持續發展、注重核心競爭力的提升。在日常生產經營中，公司的核心管理團隊鼓勵創新、注重成本控制，並積極推進對工藝、產品的改良和創新，有效地提高了公司的持續經營能力。優秀的管理團隊和先進的管理理念不僅帶領公司克服了經營中出現的各種困難，並將繼續保證公司在激烈的行業競爭中取得優勢，有助於公司的騰飛發展。
三、公司未來發展的展望
（一）公司發展戰略
公司秉承“精心守護健康”的使命以及“京新藥、精心造”的質量理念，強調以醫藥研發和技術創新為驅動，以優質產品和嚴格的品質管理為基礎，通過自主研發或合作開發特色優勢品種，致力於為社會奉獻品質卓越的醫療產品，成為中國精神神經、心腦血管領域的領先者，實現公司利益和社會利益的共贏。
（二）2020年度的經營計劃
繼續以“做強藥品主業，發展醫療器械”為經營方針，通過內外部資源整合，實現產品力領先戰略，同時通過內部機制和體制改革，解放思想、改革創新，提升企業價值，實現公司規範有序、健康快速發展。
重點要推進以下重點事項：
1、成品藥：提升營銷力
對標達成行業50強戰略目標，強化數據驅動決策和幹部經營意識，通過產品和市場的盤活、體制和機制的優化、強化營銷本部管理和服務能力、加大策略輸出和執行、加快專業化營銷隊伍建設、商業整合等一系列手段，實現營銷力的快速提升。重點實施以下工作：（1）架構改革，招商分公司制向產品專線制轉變，強化“產品負責人和經營者”意識；加強產品學術化轉型，搭建核心領域專家網絡平臺，進一步提升產品力和品牌影響力。（2）推進大產品發展規劃、TOP300醫院計劃，實現三大核心產品康復新液、京常樂（地衣芽孢桿菌活菌膠囊）、京可新（匹伐他汀鈣分散片）的快速增長和市場份額提升。
2、原料藥：推進大品種、大市場戰略實施
對標達成行業50強戰略目標，按照“大品種、大市場、強技術”原則推進化學品業務發展，孕育原料藥和特色化學品大品種，“總成本最優”研發和培育新產品，高標準實施山東基地建設，打造產品產業鏈的完整性，創造核心競爭力。重點實施以下工作：（1）化學品產業拓展，高標準建設化學品產業，明確精細化工領域的發展方向和目標，完成第一批落地項目，構建自身競爭優勢和技術壁壘，充分參與市場競爭，獲取發展機遇。（2）特色原料藥大品種戰略推進，突破關鍵中間體的工藝技術，延伸產業鏈，打造成本優勢，積極參與全球市場供應鏈。
3、巨烽：提升競爭力
貫徹精益設計策略，深耕國際、國內ODM高端領域，拓寬產業鏈的深度和廣度；圍繞醫療影像傳輸、管理、顯示及醫療設備人機界面領域發展產品，加大醫院影像信息化解決方案的研發投入，提升新產品的市佔率。重點實施以下工作：（1）研發四輪驅動、QCD持續改善，做好中長期產能規劃和佈局，更好滿足市場需求，實現深圳巨烽的持續、健康的發展。（2）積極拓展海外市場和項目，不斷提升海外市場市佔率和品牌影響力。
4、研發：加快創新轉型落地
圍繞創新轉型，以引進和自主研發並重的方式加快創新產品佈局，在精神神經和心腦血管領域形成一定的產品管線，從仿製向創新轉型。進一步優化研發組織架構，按專業分工打造包含新藥發現、臨床前評價、工藝開發和臨床開展等功能模塊的創新藥研發團隊，以敏捷型組織為方向進一步優化仿製藥團隊。
5、管理：文化生根、戰略落地、管理提升
以“務實、創新、包容、共贏”為核心價值觀，以客戶為中心，以價值為導向，推進重點工作、年度目標的戰略落地，積極引進外部高端人才、加強幹部員工管理能力提升，推進各項業務專業、協同發展，助推業績達成。
（三）資金需求與籌措
在滿足公司正常生產經營所需資金的情況下，公司在2020年仍有大量的項目進行建設，資金主要通過增發所募集資金和銷售回款供給，部分由銀行流動資金貸款解決，預計能滿足企業生產經營和項目投資對資金的需求。
（四）可能對公司未來發展戰略和經營目標的實現產生不利影響的風險因素
國際經濟政治環境多變，國內改革紅利逐步消失，醫藥行業也進入了轉型升級階段，對公司來說充滿了挑戰又迎來了前所未有的發展機遇。面臨的主要風險如下：
1、行業政策變化風險。國家醫藥體制改革不斷深入，2019年各種政策頻出，據不完全統計，國家層面一共發佈了200多項政策：從集採到醫保目錄調整，從輔助性用藥重點監控到DRGs付費實施。自從國家在2015年推進一致性評價，藥品價格必然成為未來市場競爭最大的競爭要素，未來留給國內仿製藥企業的生存空間將越來越小，公司密切關注國家政策的變化，在經營策略上及時調整應對，順應國家有關醫藥政策和行業標準的變化，確保公司長期可持續發展。
2、研發風險。藥品研發存在高投入、高風險、週期長等特點，隨著國家監管法規、註冊法規的日益嚴格，要求的日益提升，藥品研發存在不確定性以及研發週期可能延長的風險。公司積極搭建適應創新轉型的科研隊伍，提升選題立項的質量和價值,提高項目的研發效率，提高生產轉化率。
3、人才缺乏的風險。隨著規模的擴張和業務的拓展，公司在戰略執行和推進中，可能存在管理人才和專業人才儲備與公司發展需求不能很好匹配的風險。公司持續實施人才的“內培外引”，保證公司發展的用人需求。
4、新型冠狀病毒肺炎疫情影響
新型冠狀病毒肺炎疫情（以下簡稱“新冠疫情”）於2020年1月在全國範圍爆發、3月在全球蔓延以來，宏觀經濟及產業鏈上下游均受到較大影響。新冠疫情短期內對公司的復工復產造成一定影響，公司已積極採取措施及時應對，並已恢復正常生產經營。因疫情在全球發展情況尚不明朗，對公司全年經營影響有待進一步評估。
針對上述可能存在的風險，公司將積極關注，並及時根據具體情況進行適當調整，積極應對，力爭2020年經營目標及計劃如期順利達成。
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