撰文 | 董鑫
美國約翰斯·霍普金斯大學數據顯示，截至美國東部時間3月31日20時（北京時間4月1日8時），美國新冠肺炎確診病例升至188172例，是目前全球確診病例最多的國家。
在疫情“震中”的紐約州，防護物資嚴重短缺。
據央視新聞報道，紐約急診科醫生蓋瑟在接受採訪時表示，在拿到新的N95口罩之前，他們已經重複使用舊口罩四五天了，把口罩消毒之後放入紙袋裡，第二天接著用。
但在這樣的情況下，美國拒絕了中國的KN95口罩。
美國新聞網站BuzzFeed 3月29日報道稱，中國KN95口罩是美國N95口罩的替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。
美國有多缺口罩？
3月初，新冠肺炎疫情剛開始在美國蔓延。
美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）當時報道，美國的國家藥品和醫療用品緊急儲備只有約1200萬個醫用級N95口罩和3000萬個外科口罩。
美國衛生部長阿扎爾表示，國家儲備中有3000萬個N95口罩，但要確保美國醫護人員的充足供應，至少需要10倍以上的數量。美國衛生與公共服務部還估計，如果新冠肺炎疫情持續一年，美國將需要35億個口罩，缺口高達99%。
時間推移，美國確診病例躍居全球首位，口罩短缺問題也日益凸顯。
在社交媒體上，有人曬出在紐約一家醫院，護士用垃圾袋充當防護服。美國全國廣播公司（NBC）報道，因為防疫物資緊缺，新澤西州的一名醫生在黑市上高價購買了口罩和防護服。
3月21日，來自美國醫院協會(AHA)、美國醫學協會(AMA)和美國護士協會(ANA)的醫療保健專業人士還聯名寫信給特朗普。信中表示，醫務人員已經在重複使用口罩或採取其他替代品來替代口罩，呼籲聯邦政府提供更多醫療用品。
但是，特朗普給出的解決方式並不是增加供應。
3月30日，他表示美國食品和藥品管理局（FDA）批准使用一種可對N95口罩消毒的機器，每臺機器每天能為12萬隻口罩消毒，每個口罩最多能重複使用20次。
3月31日，他建議民眾可以用圍巾替代口罩，這樣生產出的口罩能直接送到有需求的醫院，避免民眾和醫生搶口罩。
FDA沒有批准認證的中國口罩
中國是全球口罩生產和出口大國。
工信部和商務部的數據顯示，我國口罩年產量佔全球約50%，每年出口數量穩定在生產規模的70%以上。
在疫情發生之前，我國口罩最大產能是每天2000多萬隻。疫情發生之後，中國不斷擴大口罩生產，現在日產能已經超過1億隻。
據中國經濟週刊報道，國內許多口罩企業表示，在保障國內疫情的口罩需求基礎上，已經考慮口罩的海外出口，並申請相關的醫療認證，如歐盟的CE認證和美國的FDA認證。
但在3月28日，FDA推出了一項“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration， 簡稱EUA），稱為緩解全國醫療防護裝備的短缺，緊急批准了歐盟、澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥6個國家和地區認證的口罩。中國並不在其中。
難道美國認為，中國標準的KN95口罩達不到他們的防護標準？
非也。
政知見（微信ID：bqzhengzhiju）注意到，3月17日，美國疾病控制與預防中心（CDC）發佈的《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》指出，新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，歐盟、澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥、中國這七個國家和地區與N95同級別的口罩可以在美國替代使用。
其中就包括了採用中國標準GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生產的KN100、KP100、KN95和KP95口罩。
那麼問題來了，沒有中國口罩對美國有什麼影響？
美國新聞網站BuzzFeed 報道稱，一般情況下，N95口罩在美國商店每片約1美元，批發價低至35美分。但現在每個N95口罩的價格達到12美元甚至更高。
包括N95和KN95在內的所有口罩的絕大部分都在中國製造，在美國進口商看來，相比N95口罩，中國標準的KN95更容易買到。
但是KN95口罩沒有獲得緊急授權，進口商訂購會擔心被海關扣押，美國進口商鮑勃·蒂爾頓就表示，不想為運送口罩而冒險損失50萬或100萬美元。
除了進口商，醫院也在擔心，如果醫護人員在使用這些未經許可的設備後生病，將會承擔法律責任。
認證標準差異不應成為阻礙
既然美國CDC認可了中國口罩的防護標準，為什麼FDA還會拒絕？
BuzzFeed在報道中指出，經營電商的拜倫·沃克說，“這似乎是出於政治原因而發生的”。
外交學院教授李海東就此事接受《環球時報》採訪時也表示，美國政府，尤其是軍方近期很明確地表明瞭一個立場，即要利用此次美國應對疫情的過程擺脫對中國醫療材料及設備的依賴，乃至擺脫對中國的依賴。
當然，口罩這事兒也沒有就此“一錘定音”。
美國媒體報道，研究FDA法律的律師溫妮薩·波拉德在接受採訪時說，她知道一些醫療用品供應商正在詢問FDA批准進口KN95口罩的事宜。
還有一個細節是，3月24日，特朗普在與韓國總統文在寅通電話時提出，希望韓方能提供用於抗疫的醫療設備。文在寅則表示，韓方提供援助物資時，可能需要獲得FDA的批准。特朗普回應稱將隨即採取措施，使援助物資能在一天內獲批。
這通電話4天之後，韓國就出現在了FDA的緊急批准認證清單中。
中方也在今天就此事作出了回應。
在4月1日的外交部例行記者會上，發言人華春瑩回答政知見（微信ID：bqzhengzhiju）問題時表示，當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內的需求量也很大。
中方企業正在開足馬力加班加點、夜以繼日地生產，在滿足國內需求的同時，儘量為各國防控疫情提供保障。
“的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題，但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”華春瑩說。
中國調整醫療物資出口條件
中國醫療物資出口，還有一個新變化。
3月31日晚上，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，加強醫療物資出口質量管理。
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。
現在，國家藥監局網站已緊急上線了7類醫療器械產品註冊信息專欄，包括國產新型冠狀病毒檢測試劑、國產呼吸機、國產醫用防護服、國產醫用防護口罩、國產醫用外科口罩、國產一次性使用醫用口罩、國產紅外體溫計等。
所有目前已經註冊批准的醫療器械產品，都可以在網上查詢到名錄。
據媒體報道，在此之前，對於檢測試劑等物資，國外並未明確要求企業需要提供國內註冊批文。國內企業即使未獲得國家藥品監督管理局的註冊批文，但只要拿到了國外認證，例如歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家。
新規意味著，即便有些企業得到了歐盟CE認證或美國FDA認證，只要沒獲得國內註冊批准，就不能出口。
中國製造，不是想買就能買。
資料 | 環球網、每日經濟新聞、21世紀經濟報道等
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