中國駐西班牙大使館發文澄清：中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中，並不包含易瑞生物的產品；中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單中並不包含易瑞生物；易瑞生物也並未獲得國家藥監局的官方銷售許可。
文|財經天下 徐曼菲
一則試劑盒不達標的新聞，讓網友忍不住感嘆“某企業真是丟臉丟到國際上了”。
據西班牙《國家報》報道，西班牙多家醫院採購了來自中國深圳市易瑞生物技術股份有限公司（以下簡稱“易瑞生物”）的新冠病毒快速檢測試劑，然而檢測結果卻指出，這批試劑的靈敏度僅有30%。
這不符合該試劑宣稱的靈敏度達到80%以上。也就是說，賣到西班牙的這批試劑處於嚴重不達標的狀態，完全無法投入使用。
這件事迅速佔領西班牙和中國的熱搜，並引起了中國監管部門的警覺。27日，深圳市市場監管局在其官方微博作出通報，迅速就該試劑情況啟動核查，並持續通報具體結果。
據此前西班牙媒體報道，西班牙政府已經退貨了從易瑞生物購入的9000個新冠病毒檢測試劑盒。西班牙衛生部則發表聲明，決定繼續執行與易瑞生物的合同，但需更換另一批的產品。
一場烏龍？
相關報道發佈後，網絡上關於易瑞生物罵聲一片。
易瑞生物27日發表聲明解釋，已經與西班牙衛生部取得聯繫，並得知西班牙醫院在臨床採樣和樣本提取過程中，可能未嚴格按照公司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。
易瑞生物宣稱，自己生產的四款新冠系列產品均在2020年3月12日取得歐盟CE認證，但由於在國內沒有註冊證，該系列產品尚未在國內發售，僅作為科研使用。
正是由於獲得了歐盟CE認證，易瑞生物的試劑盒才得以在西班牙銷售暢通無阻。CE是一種安全合格標誌，而非質量合格標誌，被視為商家打開並進入歐洲市場的護照。
根據《體外診斷醫療器械指令》相關規定，醫療器械在歐盟成員國投放市場時須通過CE認證。按照醫療器械領域下的分類，新冠病毒診斷系列產品被劃分到“其他（other）”類別。
據界面新聞報道，“其他”類別認證起來較為容易，一位跨國檢測企業人士指出，該類別下產品在認證時只需提交“自我聲明”，經過歐盟代表的簡單評估後，就可以取得歐盟代表和所在地藥監局的認證通知書。
值得注意的是，易瑞生物生產的新冠病毒檢測試劑盒並未獲得國家藥監局的審批。那這批試劑盒是如何銷往西班牙的呢？
對此，西班牙衛生部隨後發推特解釋，該試劑盒的買入並非是政府間的行為，而是西班牙國內的一家供應商採購的。這與3月25日西班牙衛生部長官宣的一批從中國採購的抗議物資協議無關，這批物資尚在籌備當中，目前仍未離開中國。
中國駐西班牙大使館也發文澄清：中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中，並不包含易瑞生物的產品；中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單中並不包含易瑞生物；易瑞生物也並未獲得國家藥監局的官方銷售許可。
企業去年申請IPO，產品毛利率達70%
證監會官網信息顯示，這家生產新冠病毒試劑盒的公司此前曾提交過創業板IPO申請。
申報時間為2019年6月20日。申報內容顯示，易瑞生物的主營業務為食品安全精準快速檢測產品的研發、生產、銷售及相關服務。目前在證監會的狀態顯示為已反饋。
根據易瑞生物的預披露材料數據，公司在2018年的營業收入為2.05億元，歸屬母公司淨利潤7393.7萬元。2017-2019年一季度，營收額分別為0.87億元、1.38億元、2.05億元以及0.43億元，歸屬母公司淨利潤為0.23億元、0.39億元、0.74億元和0.13億元，產品毛利維持在68%-75%。
此前，包括紅杉系的紅杉智勝投資、深創投在內的多家知名投資機構均向易瑞生物注入資金。查詢天眼查信息發現，目前該公司背後的最終受益人為朱海、王金玉夫婦。
朱海通過持有深圳市易瑞控股有限公司49.5%的股份，及對易瑞生物技術股份有限公司20%認繳，實現對公司的控股權；王金玉通過持有深圳市易瑞控股49.5%的股份，和5%的直接認繳，持有公司28.81%的股份。
招股書顯示，朱海出生於1973年，博士研究生學歷，2010年起任易瑞有限董事長，還擁有中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會第一屆常務委員、全國連鎖經營標準化技術委員會委員、中國醫學裝備協會現場快速檢測裝備技術專業委員會委員等多個身份。其妻子王金玉曾是北大深圳研究生院生物實驗室財務主管，2007年起任易瑞有限董事。
值得注意的是，在招股書中，易瑞生物的4家子公司中，有3家出現淨資產告負——即“資不抵債”現象和利潤虧損的現象。其中，兩家控股子公司廣東檢易網絡和深圳海瑞司法鑑定2019年一季度的淨資產分別為-149.98萬元和-10.61萬元，淨利潤分別為-26.05萬元和-0.47萬元。
圖/ 天眼查
據財新報道，春節假期後，易瑞生物招聘了超100名員工，其新冠病毒檢測試劑盒仍在繼續生產。
在國內抗擊新冠疫情取得一定成效之後，包括口罩、試劑盒在內的抗疫產品出口海外一時間蔚然成風。
天眼查專業版數據顯示，我國目前約有3600多家企業從事檢測試劑相關的業務，2020年2月以來新增了52家企業。另外，經營範圍涉“進出口”的企業有923家，佔比超過25%。但是截至目前，已經有超過700家企業註銷或者吊銷。
具體來看，有347家檢測試劑企業擁有專利，累計產生專利超過5千件，其中與“試劑盒”相關的專利有913件，佔比近17%。但是也有121家相關企業產生過法律糾紛，其中涉買賣合同糾紛的裁判文書有85份。值得注意的是，這些企業總共產生過160次來自工商的行政處罰，其中近10%的處罰類型與“劣藥，摻假銷售”有關。
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