每年都會有數十種藥物的面臨專利到期，導致製藥商損失高額收入，諸如去年的Lyrica和Herceptin。今年因專利到期蒙受大筆收入損失的企業有諾華、百時美施貴寶、默克、禮來等。
在此，筆者總結了今年在美國失去專利保護的10款藥物，供大家參考。
商品名稱：Truvada
研發公司：吉利德
適應症：抗HIV
2019年美國銷售額：26.4億美元
專利到期：2020年9月30
Truvada是一種由核逆轉錄酶抑制劑（恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯）組成的複方藥物，批准用於治療HIV感染。
吉利德的抗艾滋病毒藥物Truvada近期備受關注，去年該藥在美國獲得了26億美元的收入。根據與Teva公司達成的專利協議，該藥將在今年9月失去專利保護。去年夏天，吉利德挑戰了美國政府在預防艾滋病毒方面的四項專利，但敗訴了。
該公司新CEO，即前羅氏高管DanielO'Day，稱吉利德正在尋找更好的方案以實現收入增長。3月初，吉利德以49億美元的價格收購了癌症生物技術公司四十七
商品名稱：Afinitor
研發公司：諾華
適應症：癌症
2019年美國銷售額：10億美元
專利到期：2020年12月10
諾華的抗癌藥物Afinitor於2009年獲得FDA批准，從去年12月中旬開始面臨仿製藥的競爭，2020年競爭將加劇。
2019年12月10日，Endo's Par 製藥公司在美國上市了該藥物的2.5毫克、5毫克和7.5毫克劑量規格。去年創造了4.12億美元的銷售額。
Afinitor也批准了10毫克規格，但該劑量的仿製藥尚未投放到市場。Afinitor在2019年美國的銷售額為10億美元，該藥物用於治療乳腺癌、神經內分泌腫瘤和其他疾病。考慮到這些因素，10毫克劑量仍然仿製藥的可觀機會。
諾華表示，已解決了與某些仿製藥製造商的專利訴訟。
商品名稱：Chantix
研發公司：輝瑞
適應症：煙癮
2019年美國銷售額：8.99億美元
專利到期：2020年11月
Chantix用於輔助戒菸治療，將在今年11月失去其主要專利保護，但其他專利的有效期將延長至2022年，其仿製藥何時問世尚待觀察。該藥物在2019年在美國產生了8.99億美元的收入。
Chantix最初於2006年在美國批准上市，並且隨著該藥物專利保護期的臨近，價格大幅上漲。在2018年，GoodRx報告說Chantix的價格在過去5年中翻了一番。
Endo's Par製藥公司從Actavis公司手中購買了一種仿製藥，隨後起訴了輝瑞，要求獲得其仿製藥得合法性，Endo's Par製藥公司表示，輝瑞沒有在Actavis申請批准銷售該仿製藥後的45天期限內提出專利主張。後來Endo's Par製藥公司撤回了訴訟。
輝瑞表示，該藥物將在2020年面臨由於專利到期而導致的收入減少影響，2021年到2025年影響下降到最低水平。
商品名稱：NuvaRing
研發公司：默克
適應症：避孕
2019年美國銷售額：7.42億美元
專利到期：2020年12月12
腫瘤學明星Keytruda和人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil的強勁發展給默克公司帶來了積極的結果，於此同時，其暢銷產品—NuvaRing將面臨全新的競爭。
NuvaRing，是一種長效的節育產品，去年在美國創造了7.42億美元的收入，現在面臨製藥商Amneal仿製藥的競爭，這些仿製藥獲得了FDA的點頭同意於2019年12月12日推出。
繼Amneal後，Prasco公司與默克合作推出其仿製藥。
除了NuvaRing之外，默克公司的Noxafil在今年8月也將面臨其仿製藥。去年，該藥在美國獲得了2.82億美元的收入。
商品名稱：Forteo
研發公司：禮來
適應症：骨質疏鬆症
2019年美國銷售額：6.45億美元
專利到期：2020年
禮來的骨質疏鬆藥Forteo在美國的銷售早在幾年前就達到了頂峰，隨著專利在2018年和2019年的到期，以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物類似物的加快推出，該藥2020年可能面臨新的競爭，導致銷售低潮。
Forteo在美國2017年至2019年的銷售額分別為9.65億美元、7.58億美元和6.45億美元，呈逐年下降趨勢。這種局面與Amgen和Radius Health推出的新型骨質疏鬆藥物有關，禮來將此歸因於市場需求的下降和實際價格的下跌。
儘管銷量下降，但是Forteo仍然是生物類似物製造商的重要目標。合作伙伴Alvogen和Pfenex為2020年該藥物生物類似物的推出做好了準備。Pfenex的生物類似物PF708於2019年10月獲得FDA批准，並且目前該企業正在申請FDA對PF708的認可，使其成為與Forteo具有同等治療作用的藥物。Alvogen也將推出其生物類似物。Alvogen於2018年6月簽署了將Forteo商業化的協議。
Gedeon Richter於2019年8月推出了一種歐洲生物類似物，打壓了禮來在美國的銷售。
商品名稱：Atripla
研發公司：吉利德
適應症：抗HIV
2019年美國銷售額：5.01億美元
專利到期：2020年9月30
吉利德的另一款藥物Atripla也將在今年迎來專利到期問題。
該抗艾滋病毒藥物是依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯的複合物，由百時美施貴寶吉利德和百時美施貴寶聯合研發，去年在美國創造了5.01億美元的收入。吉利德已與Teva達成協議，允許2020年9月30日開始仿製藥。
與Truvada不同的是，Teva目前尚未獲得Atripla的仿製藥批准。
商品名稱：Ciprodex
研發公司：諾華
適應症：外耳道炎
2019年美國銷售額：4.70億美元
專利到期：2020年
Ciprodex是諾華的抗耳部感染治療藥物。Endo公司稱它一直在為Ciprodex仿製藥的上市做準備，並估計其仿製藥將在今年上市。儘管目前尚無FDA批准的任何獲批的仿製藥商。
根據IQVIA數據顯示，Ciprodex在2019年的銷售額約為4.7億美元。IQVIA數據並不總是包含所有回扣信息，因此真實收入可能更低。諾華沒有報告Ciprodex的銷售情況，表明銷售額對諾華並不重要。
Ciprodex是Endo公司計劃在未來幾年內推出的數個首批或首批仿製藥之一，此外還包括BioMarin的Kuvan。該公司還計劃推出武田公司的Dexilant和Gattex的仿製藥，但是這兩種藥物的專利和解協議都有保密條款。此外，Endo估計它將能夠在2021年第一季度發佈武田的Amitiza版本。
商品名稱：Kuvan
研發公司：BioMarin
適應症：苯丙酮尿症
2019年全球銷售額：4.63億美元
專利到期：2020年10月1
BioMarin公司正準備推出一些大型產品，尤其血友病A基因療法，例如苯丙酮尿症的基因療法BMN 307。但與此同時，其Kuvan獨佔權即將在今年十月告終。
Kuvan於2007年獲批，用於降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平，幫助了至少5萬名發達國家的患者。
Kuvan去年全球銷售額為4.63億美元，佔公司總收入的30％。該公司沒有報告在美國的銷售，但指出北美患者推動了Kuvan收入的增長。
從2014年到2016年，有兩家仿製藥公司向FDA提出了仿製藥研發申請，而BioMarin起訴了專利它們的侵權。而後在2015年至2017年之間，BioMarin與這兩家公司達成了和解。現在，BioMarin預計於2020年10月1日推出Kuvan的仿製藥。Endo公司已經獲得了FDA的批准，Dr. Reddy’s公司也獲得了批准版本。
商品名稱：Risperdal Consta
研發公司：強生，阿爾科姆斯
適應症：苯丙酮尿症
2019年美國銷售額：3.14億美元
專利到期：2020年11月25
強生的口服抗精神病藥Risperdal其仿製藥已經問世。但其長效注射液仍產生可觀的銷售額，在今年晚些時候面臨專利到期。不過，還沒有一家仿製藥公司獲得該注射版本仿製藥的FDA批准，因此仿製藥進入市場的確切時機仍然不確定。
該藥去年在美國產生了3.14億美元的收入。該藥物價格昂貴，每兩週給藥費用約1000美元。
綠葉製藥開發了自己的藥物注射劑。
商品名稱：Proair HFA
研發公司：Teva
適應症：支氣管痙攣
2019年北美銷售額：2.74億美元
專利到期：2020年2月25
早在2014年，Teva公司與合作伙伴Perrigo和Catalent達成了一項專利和解協議，允許他們從2016年12月至2018年6月限量銷售其Proair HFA仿製藥。這兩個製藥商一直遭受FDA的拒絕，終於在今年2月獲得了仿製藥批准。眼下，推出的仿製藥數量有限，在今年第四季度將全面投入量產。
Teva的Proair HFA去年在北美產生了2.74億美元的收入。2017年，Teva還與Lupine達成協議，允許該公司於2019年9月推出仿製藥，但Lupine尚未得到FDA的批准。
根據FiercePharma報告整理
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