【科研】重醫牽頭研發的檢測“小盒子”,獲准進入歐盟!

3月9日,重慶醫科大學應急科研攻關團隊聯合與博奧賽斯生物科技有限公司研發的7個新冠抗體檢測試劑獲得歐盟CE認證,正式獲得進入歐盟市場資質!


此前,該團隊研發新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)已於3月1日獲得國家藥品監管局批准,成為全國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品。


【科研】重醫牽頭研發的檢測“小盒子”,獲准進入歐盟!


本次獲得歐盟CE認證的系列血清學新型冠狀病毒抗體檢測產品包括了膠體金法、化學發光法、酶聯免疫法等三種方法學的7個新冠病毒抗體檢測試劑盒。


CE代表歐洲統一。在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標誌。這也是國際通行的做法,比如中國有CCC認證,日本有PSE認證,澳大利亞有SAA認證,都是為了保障本國國民人身財產安全而推出的強制性產品認證制度。

【科研】重醫牽頭研發的檢測“小盒子”,獲准進入歐盟!

3月7日,重慶市政府新聞辦舉行重慶市新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會(第三十九場),重慶醫科大學校長、新冠病毒抗體檢測試劑盒研發項目負責人黃愛龍對我市成功研發兩款新冠肺炎抗體檢測試劑盒進行了介紹。


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