貝達藥業，調研

2019年7月19日上午，公司接待了天風證券一行投資者的調研，公司領導帶領投資者參觀了公司園區，並就投資者提出的問題做了坦誠的溝通和交流，具體問題及答覆如下：

1、面對目前的市場環境，埃克替尼的市場策略是什麼？未來將會如何發展？

答：2019年，“4+7”帶量採購政策在各試點城市陸續落地，公司產品埃克替尼的競品吉非替尼（商品名：易瑞沙）是帶量採購方案的中選品種，這給埃克替尼的市場銷售帶來了較大的壓力，有些投資者對公司的未來業績憂心忡忡。7月15日，公司發佈2019年半年度業績預告，2019年上半年，埃克替尼銷售繼續放量，銷量同比增長31.26%，實現淨利潤8000.74~9334.19萬元，較上年同期增長20~40%，面對市場的質疑，公司交出了優異的答卷。埃克替尼能保持穩定增長，得益於兩方面：

一、埃克替尼獨特的產品優勢

1、高效、低毒的特性可令患者長期獲益

多年來，埃克替尼積累了大量的臨床循證醫學證據，充分證明了自身的高效和低毒特性，為中國EGFR突變的晚期NSCLC患者提供了高效、低毒、經濟的治療方案。隨著靶向治療、免疫治療等先進治療方案的出現，肺癌有成為慢性病的趨勢，患者要長期生存，對藥物的安全性要求會更高，而埃克替尼的不良反應發生率明顯低於對照進口藥，會是患者值得信賴的選擇。

作為國產品牌創新藥，埃克替尼已幫助20萬患者獲益，產品銷售額不斷突破，完成了從市場跟跑者到領跑者的跨越，贏得了患者和專家的普遍認可。

2、突出埃克替尼的差異化，打造學術品牌

肺癌是中國發病率和死亡率第一的疾病，EGFR突變率在亞洲肺癌患者中顯著高於歐美人種，因此EGFR-TKI被稱為上帝送給亞洲人的“禮物”。埃克替尼的通式化合物專利保護期至2023年，將肩負中國創新藥的使命，持續深耕肺癌EGFR-TKI治療領域，細分人群，孜孜以求，解決臨床疑難問題，造福國人。為此，埃克替尼已經或正在開展了多項重磅的臨床研究，例如：

（1）BRAIN研究

作為唯一III期臨床研究與全腦放療在腦轉移患者中做頭對頭比較的EGFR-TKI，BRAIN研究結果顯示：針對大於等於3個伴有EGFR突變病灶的腦轉移患者，埃克替尼明顯優於全腦放療，這個研究改變了2018、2019年《CSCO原發性肺癌診療指南》，同時列入了國家衛健委頒佈的2018年《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》推薦，該指南更新後將EGFR-TKI列為中國EGFR突變肺癌腦轉移患者治療的優選用藥物。

（2）INCREACE研究

針對EGFR 21外顯子L858R突變的晚期NSCLC患者，埃克替尼可以通過加量的方式來實現提高療效的目的，被研究者推薦為新的治療選擇。

（3）EVIDENCE研究

公司啟動了埃克替尼用於早期EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌患者手術後的輔助治療的註冊III期臨床研究。未來公司或將為埃克替尼申請EGFR突變的術後輔助治療新的適應症，使得埃克替尼讓更多的患者受益，延長患者的生命。

二、強大的市場銷售能力

公司擁有一支強大精幹的銷售隊伍，人均銷售額300餘萬元。在埃克替尼不斷刷新銷售業績的過程中，通過培訓和實戰，公司的市場銷售團隊擁有了強大的學術推廣能力，在激烈的市場競爭中能將學術的影響轉化為各界對產品的認可，塑造了埃克替尼的品牌形象。

基於埃克替尼獨特的產品優勢和公司強大的市場銷售能力，相信埃克替尼的銷量將保持穩定的增長，謝謝！

2、恩莎替尼藥品註冊進展如何？

答：CDE正在按照新藥上市審評程序對恩莎替尼進行審評，目前還無法預估全部審評程序完成的時間，若有重大進展，公司將及時公告，敬請關注。

在申報國內二線治療的藥品註冊的同時，公司也在推進恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心臨床，該試驗已經於2018年底完成入組。恩莎替尼有望成為公司第一個全球上市的創新藥。謝謝！

3、請簡要介紹下目前公司的團隊配置

答：“三駕馬車”是公司發展的驅動力，在董事長兼首席執行官丁列明先生的領導下，三位資深副總裁——萬江先生、王家炳博士、毛力博士各自駕馭著一駕馬車，其中：

萬江先生任資深副總裁，曾在美國百時美施貴寶、法國賽諾菲安萬特、美國禮來、英國阿斯利康、美國默沙東等醫療機構和知名藥企任高層管理職務，具有近30年的藥物推廣渠道建設和藥物可及性提升經驗。分管公司市場營銷、商務和市場準入等部門。目前，公司擁有銷售人員400餘人。

王家炳博士任資深副總裁兼首席科學家，國家高層次人才計劃專家，美國威斯康星大學有機化學博士。曾就職於美國默克、英國阿斯利康，從事新藥研發和管理近30年，領導了20多個新藥項目，成功推進多個項目進入臨床研究，是多個臨床新藥和臨床候選新藥的關鍵發明人，在小分子靶向藥物設計領域頗有建樹，並積累了豐富的創新藥研發的實戰經驗。分管公司研發中心和早期臨床試驗研究管理工作，是領軍型創新團隊負責人。目前，公司在北京、杭州、美國聖地亞哥三地建有研發中心，擁有研發人員300餘人。

毛力博士，任公司資深副總裁兼首席醫學官，國家高層次人才計劃專家，美國梅奧醫院及約翰-霍普金斯大學醫學院博士後，美國德克薩斯大學安德森癌症中心終身教授、上海交通大學醫學院長江學者講座教授。曾任美國馬里蘭大學腫瘤和診斷學系首位亞裔系主任、美國強生集團副總裁兼肺癌中心主任。在腫瘤分子生物學、精準化治療等領域作出了開創性貢獻，學術造詣深厚。分管公司醫學部門和戰略合作部門，兼任Xcovery公司首席執行官。目前，公司醫學團隊100餘人，戰略合作部門有10餘人。

為提高員工的積極性和穩定性，公司建立了一系列的激勵制度，將經營成果分享給員工，如項目里程碑獎金激勵、績效獎金激勵、股權激勵等，同時打造了貝達“家”文化，給員工創造舒適的工作環境和人文環境。謝謝！

4、CM082、MIL60、BPI-D0316的臨床進展情況？

答：CM082、MIL60、BPI-D0316的相關臨床試驗均在有序推進中，有關進展的具體情況如下：

（1）CM082在國內開展了多個臨床試驗項目，包括CM082聯合依維莫司治療腎癌的Ⅲ期臨床研究、CM082治療溼性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究、CM082和君實生物新藥JS001聯用治療粘膜黑色素瘤的臨床研究等。其中CM082腎癌目前已經完成入組，w-AMD適應症研究以及與JS001的聯用試驗亦在有序推進；

（2）MIL60的III期臨床試驗已經完成入組；

（3）BPI-D0316的Ⅱ期臨床試驗按計劃推進中。

若有重大進展，公司將及時披露，敬請關注，謝謝！

5、公司的研發策略是什麼？

答：公司圍繞小分子靶向治療、大分子免疫治療和聯合治療三個方向開展研究。通過埃克替尼在小分子靶向治療領域積累的優勢，我們篩選具有良好成藥性的化合物進行研發，在研小分子藥物30餘項，已進入臨床研究的在研產品有13項。除了小分子靶向藥物的研發外，公司在大分子免疫治療領域也做了佈局，引進了該領域優秀的科學家，目前在研9個大分子項目。未來希望能將小分子靶向治療和免疫療法結合起來，在聯合治療領域形成貝達新的競爭優勢。謝謝！

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