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昨日（9月20日）輝瑞公司（PFE）宣佈，該公司20-Valent肺炎球菌結合疫苗（20vPnC）候選藥物PF-06482077獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）的突破性療法認定，用於預防18歲及以上成人中由肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。
肺炎鏈球菌肺炎是由肺炎鏈球菌所引起的肺實質性炎症。通常起病急驟，以高熱，寒戰，咳嗽，血痰及胸痛為特徵。肺炎鏈球菌（gtreptococcuspneumonias），舊稱肺炎雙球菌或肺炎球菌（pneumococci），為革蘭氏陽性雙球菌，屬鏈球菌的一種。肺炎鏈球菌根據其莢膜特異性多糖抗原分型，目前丹麥分84型（丹麥血清研究所為被WHO認可的唯一抗血清來源），美國分86個血清型。肺炎鏈球菌對於所有年齡組人群均具有感染力，主要影響人群為2歲以下幼兒及65歲以上老年人。WHO估計全球每年約有160萬人死於肺炎鏈球菌疾病。
肺炎球菌疫苗有兩種滅活的類型：一種多糖疫苗，它是用圍繞肺炎球菌的多糖膠囊製成的。另一種結合疫苗（conjugate vaccine），它是通過將圍繞肺炎球菌的多糖膠囊連接到蛋白質載體上而製成的。受流感嗜血桿菌偶聯疫苗的啟發，將肺炎鏈球菌多糖與蛋白共價結合，使多糖抗原轉變為依靠T細胞的抗原，能有嬰幼兒在免疫後產生良好的抗體應答，加強免疫後產生記憶應答。
PF-06482077是一款20價肺炎鏈球菌結合(20vPnC)疫苗。此次突破性療法認定的授予是基於該20vPnC候選疫苗的2期臨床試驗結果。這項隨機雙盲的2期試驗，評估了多價肺炎鏈球菌偶聯疫苗，用於60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞公司將於近期公佈該臨床試驗的結果，並表示，預計將在幾個月內開始該接種疫苗的3期臨床試驗。
此前，美國食品藥品管理局於2017年10月批准了20vPnC的快速審批通道。輝瑞疫苗研發高級副總裁兼疫苗研發負責人Kathrin U. Jansen博士表示，我們期待繼續與FDA進行對話，以便我們能夠加快輝瑞公司新一代肺炎球菌候選疫苗成人適應症的發展計劃。
原文檢索
《PFIZER GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE FOR THE PREVENTION OF INVASIVE DISEASE AND PNEUMONIA IN ADULTS AGED 18 YEARS AND OLDER》請點擊閱讀原文
文 | 醫谷 劉銳
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