近日，光谷企業人福醫藥

集團控股子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於氨酚羥考酮片的批准文號。

氨酚羥考酮片適用於各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。

ANDA批件號：203864

劑型： 片劑

規格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg

藥品類型： 處方藥

Epic Pharma於2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發投入約為50萬美元。根據IMS數據統計，2017年度氨酚羥考酮片在美國市場的總銷售額約為4億美元，主要生產廠商包括Mallinckrodt, Amneal, Teva等。

根據米內網數據統計，2017年度氨酚羥考酮片在國內主要為Mallinckrodt生產的進口藥品，在我國城市、縣級和鄉鎮三大終端公立醫院及零售終端的銷售額約為4.5億元人民幣。

本次氨酚羥考酮片獲得美國FDA批准文號標誌著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響。公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。