05.21 阻止廉價非專利藥品的研發?FDA 公開了“恥辱公司”名單

鑑於有製藥公司試圖阻止競爭對手研製更便宜的仿製藥(非專利藥物),美國食品和藥物管理局(FDA)計劃正式開始公佈這些製藥公司。FDA 局長 Scott Gottlieb 表示,

此舉可以打壓不良競爭行為

FDA 將於 5 月 17 日發佈一個網站,上面會列出這些公司的名字。網站將首先披露 50 種商品藥物(專利藥物),以及阻止其仿製藥研發的製藥商的身份,同時這份名單還將持續更新。

Gottlieb 否認這是對製藥公司的公開羞辱。“我不認為這是在公開羞辱他們。在我們發現仿製藥的研發面臨阻礙時,這種方式提高了透明度。”

阻止廉價非專利藥品的研發?FDA 公開了“恥辱公司”名單

圖 | FDA 局長 Scott Gottlieb

但是早在 2017 年 5 月 25 日的國會聽證會上,Gottlieb 對這種策略展現了不同的態度。眾議員 David Young 當時指出,“羞辱具備一種力量。面對不守秩序的人和行為,陽光是最好的消毒劑。”Gottlieb 對此表示,他“很高興尋找一個羞辱性的措施”。

無論本意是羞辱與否,FDA 推出網站的目的是鼓勵更好的競爭行為。Gottlieb 希望這會阻止公司濫用與哈奇·維克斯曼法案精神背道而馳的做法。

FDA 關注的一個關鍵濫用行為是,專利藥製造商扣留和阻止仿製藥製造商持有專利藥品樣本。如果沒有這些樣品,仿製藥製造商就無法進行生物等效性檢測,這是藥品獲得監管機構批准所必需的步驟。這些專利藥製造商大體上有兩種手段扣留樣本。

不良競爭行為大白於天下

首先,專利藥製造商可以利用 FDA 藥品安全計劃,即風險評估和減低策略(REMS),作為自己的擋箭牌。這些計劃旨在確保具有嚴重副作用的藥物的安全使用,限制這些藥物的交付時間、地點和方式。由於 REMS 的存在,這些製造商可以聲稱,是安全計劃阻礙了他們向其他製藥商提供樣本。

在這種情況下,仿製藥製造商通常會向 FDA 發出書面詢問:某種藥物是否受制於 REMS,以及 REMS 是否阻止了製藥商提供該藥物的樣本。FDA 正是通過這些查詢信件,瞭解到哪些品牌藥物被扣留了。事實上,網站會通過 150 多封查詢函,公佈 50 種藥物的名單。

阻止廉價非專利藥品的研發?FDA 公開了“恥辱公司”名單

作為回應,在仿製藥製造商的要求下,FDA 有時會寫信給專利藥製造商。這實際上是提醒他們釋放這些藥物樣本。但 Gottlieb 表示,FDA 計劃開始向仿製藥製造商提供豁免書,廢除專利藥製造商聲稱的扣留藥物樣品的 REMS 限制。

專利藥公司用來扣留樣品的第二種方法是,添加與藥品經銷商的合同條款,以防止他們將樣品提供給研製仿製藥的競爭對手

Gottlieb 表示,無論面對哪種樣品扣留手段,他希望該網站和 FDA 的其他努力能夠斬草除根,並且壓制不良競爭行為。“如果它真的奏效,我認為這將是有益的公共健康結果,”Gottlieb 說。


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