從默克克拉屈濱片銷售增長45%看MS市場巨大的“胃口”
今年，多發性硬化症藥物市場已經成功推出了多款新產品。到目前為止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但遠期能否幫助默克佔領市場還是未知，因為這一領域明星產品都很搶眼。
11月14日，德國默克（MerckKGaA）公司首席財務官馬庫斯·庫納特（MarcusKuhnert）在電話會議上表示：“公司‘新一代’口服藥物Mavenclad（cladribine，克拉屈濱）第三季度的銷售額達到了8,900萬歐元（約合9,800萬美元），其中三分之一收入都來自剛剛進入的美國市場。”
據悉，該藥於今年3月下旬獲得美國FDA批准上市，用於治療復發緩解型多發性硬化症和活動性繼發進展型多發性硬化症成人患者。同時，也是首個和唯一一個獲FDA批准“2年內最多口服20天即可提供持續4年療效”的多發性硬化症藥物。但由於存在潛在的惡性腫瘤和致畸風險，一般推薦其治療對其他多發性硬化症藥物應答不足或不能耐受的患者。
多發性硬化症是一種免疫介導的中樞神經系統疾病，其按照脫髓鞘、炎症和退行性改變（例如進行性腦和脊髓萎縮、神經軸突丟失等）分類。多發性硬化症的治療費用已成為許多國家的經濟負擔。有數據顯示，美國多發性硬化症的年度花費估計為280億美元。因此，政府在治療、醫療保健支出、建議和藥物批准方面都提供了積極的支持。
庫納特說：“今年第三季度，克拉屈濱片的銷售量比上一季度增長了45％。而這一業績足以彌補默克老一代多發性硬化症產品Rebif注射劑的虧損。財報顯示，（按不變貨幣計算）Rebif第三季度的銷售額同比下降了15.1％，為3.18億歐元（約合3.5億美元）。來自於新一代藥物的壓力，Rebif的跌幅與同類干擾素產品的跌幅一致。”
在歐洲，該藥物於2017年8月首先在歐盟獲得批准，其在美國和歐洲都顯示出了“積極的銷售增長動力”。默克公司預計，克拉屈濱片劑2019年的全年銷售額將達到3億歐元。
“擁擠”的多發性硬化症市場仍在擴張
但3億市值對於“擁擠”的多發性硬化症藥物市場來說，遠遠算不上重磅級產品。
《財富商業見解》在今年7月發佈的“多發性硬化症藥物市場：2019-2026全球市場分析、洞察和預測”報告（以下簡稱“報告”）中指出，得益於治療該疾病的經濟療法發展，2018年多發性硬化症全球市場價值234.603億美元，複合年增長率預計為6.7％，預計到2026年底該市場規模將達到392.895億美元。
根據該報告數據，在2018年北美是全球市場的主導者，區域市場價值138.267億美元。在2019-2026年的預測期內，北美市場將擴大並繼續占主導地位，由多發性硬化症藥物的需求增加和高價格驅動。預計到2026年底，歐洲市場將排名第二，歸因於政府支出的增加以及治療建議。除此之外，亞太地區將8年內以最高複合的年增長率增長，中國和印度等國家興起的醫療市場將為亞太市場的發展做出貢獻。另一方面，與多發性硬化症藥物和治療的高成本以及藥物缺乏是可能阻礙全球市場更快增長的因素。
實際上，從默克兩款多發性硬化症藥物的增減趨勢可以看出產品類別的細分市場的趨勢——傳統干擾素類產品市場份額持續萎縮，化學藥物市場份額穩定。Rebif是一款重組人干擾素β1a注射液，而Mavenclad（克拉屈濱）是一種嘌呤類似物口服片劑，它是靶向淋巴細胞並選擇性抑制免疫系統的合成化學治療劑。
報告分析指出，在2018年免疫調節劑佔據了全球多發性硬化症藥物市場67.4％的份額，其次是免疫抑制劑和干擾素。在2019-2026年期內，免疫調節劑細分市場預計將繼續領導整個市場。免疫調節劑中有更多的治療選擇，新產品的推出以及更高的需求，是導致其增長的因素。不斷增加的研發投資和臨床研究已使免疫調節劑成為全球多發性硬化症市場中增長最快的部分。
就給藥途徑而言，多發性硬化症藥物市場主要分為口服和注射兩大類。根據醫院藥房、零售藥房和在線商店分銷渠道統計顯示，注射劑市場在2018年佔最大份額，這來自於政府的投入和全球市場的認可，而且預計到2026年仍將有大幅增長。
手握不同類型產品，渤健在MS市場繼續擴張
具體到製藥商，渤健（Biogen）、輝瑞、羅氏、默克、諾華、賽諾菲、梯瓦等藥企瓜分了全球市場頭部企業。
2018年多發性硬化症藥物銷售top10
而渤健通過擁有不同類別的產品，包括化學藥物Tecfidera、干擾素產品Avonex和Plegridy以及單克隆抗體Tysabri，成為2018年全球多發性硬化症市場的絕對霸主。渤健11月初又獲得了美國FDA對免疫抑制劑Vumerity（diroximelfumarate）的上市批准，這是重磅炸彈產品Tecfidera（dimethylfumarate）的後續產品，並且顯示具有更好的耐受性。雖然不斷有新產品入場，但Tecfidera在今年第三季度的銷售額僅比第二季度下降了2％，為11.2億美元。在IQVIA的最新分析中，分析師BrianAbrahams指出：“Tecfidera的市場具有一定的復原力，其銷售侵蝕似乎可以忽略不計。”報告指出，通過與其他企業的戰略合作，擴大全球分銷網絡，預計2019-2026年期間，渤健將有更快的增長。
諾華也是多發性硬化症市場領跑企業之一。由於對化學藥物Gilenya（fingolimod）的需求旺盛，今年第三季銷售額達8.29億美元，因此諾華在全球市場上佔有重要地位。2018年美國國家衛生與醫療保健研究院宣佈，在治療多發性硬化症的其他β干擾素藥物（包括Avonex，Betaferon和Rebif）中推薦使用諾華的Extavia，預計這將有助於諾華鞏固其市場地位。雖然諾華的另一款免疫調節劑Mayzent（siponimod）市場並不理想，該藥物先於默克Mavenclad幾天獲批，第三季度銷售額僅為400萬美元，遠低於華爾街預期的1000萬美元。但是Mayzent尚未獲得歐盟批准，諾華目前仍希望今年能打開歐洲市場。報告認為，該藥可能會推動全球市場趨勢中免疫調節劑領域的增長。
除此之外，單克隆抗體類注射劑藥物Ocrevus（Ocrelizumab）也是市場中的明星之一，該產品被譽為羅氏歷史上最成功的產品。僅今年第三季度銷售額就達到了9.29億瑞士法郎（約合9.39億美元）。
默克Mavenclad試圖在如此擁擠的多發性硬化症市場中爭奪應有的份額，目前看來還是一項艱鉅的任務。
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/crowded-ms-market-merck-kgaa-s-mavenclad-now-offsets-rebif-decline
2.https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/multiple-sclerosis-drugs-market-100386
3.https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q3-2019-media-release-en.pdf
4.https://www.cphi.cn/news/show-164679.html
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