醫療器械包裝相關驗證

醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內包裝材料的符合性，又能確保其安全性。

其中包裝材料與醫療器械的相容性主要要考慮到以下幾點：

1.包裝材料的毒理安全性；

2.包裝的醫療器械的大小形狀對物理和防護性要求；

3.醫療器械對特殊危險，如輻射、溼氣、機械性撞擊、靜電放射的敏感性；

以醫用吸塑盒包裝為例，材料能夠提供對物理、化學和微生物防護出發，應考慮以下二點：

1.在正常使用條件下，滅菌前、中、後吸塑盒不得釋放已知是有毒的，對健康有危害的物質。

2.確保無菌狀態的保持，醫療器械產品滅菌後，成為無菌器械起至產品失效，吸塑盒包裝材料要有完整的微生物阻隔性。

整體來說，對醫療器械包裝完整性驗證來評價包裝系統的符合性，可參考檢驗以下項目：

1.包裝的初始汙染菌

2.阻菌性（比如剝離強度檢測 & 瓊脂接觸攻擊試驗）

3.細胞毒性

4.滲漏性試驗

5.完整包裝堆碼試驗

6.外包裝擠壓強度試驗等。

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