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根據幹細胞之家的消息，日前，中國臺灣衛生主管部門批准了首家可進行自體免疫細胞治療的醫院，首個獲批臨床應用的細胞類型為自體免疫細胞（CIK），適應症為血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者，目前，該醫院已開始收治患者。
值得注意的是，由於當前醫院內仍無法在短時間內大量製備治療細胞，因此，執行細胞治療臨床應用的醫院，仍須配合細胞治療培養的企業，而相關企業也正在評估細胞治療上路後，醫院的收取患者情況，再研究是否擴大投資產能，不過，短期內配合醫院進行細胞治療的生物技術公司產能尚可滿足需求。
對於最受關注的價格收費問題，根據臺灣媒體報道，首批申請的細胞治療項目相關收費標準及相關適應症如下圖。
根據最新的臺幣換算成人民幣的匯率，1元新臺幣=0.2193人民幣，10萬新臺幣約為21935元人民幣，由此可計算出：
CIK免疫細胞治療每次收費30萬新臺幣，約合人民幣65340元，每個療程6到8次。
NK免疫細胞治療每次收費20萬臺幣，約合人民幣43870元，每個療程6次。
脂肪幹細胞治療整個療程收費24萬-38萬新臺幣，約合人民幣52644元-83352元，每個療程1-3次。
DC免疫細胞治療每次收費25萬新臺幣，約合人民幣54837元，每個療程10次。
臺灣衛福部醫事司司長石崇良表示，4月上旬已經完成首波價格審查與建議，預期只要申請單位與衛福部確定收費方式後，即可望開始收費治療。
業內預估，在繼此次自體免疫細胞（CIK）獲批後，其他細胞治療申請案也有望陸續獲准通過，進入治療程序。
事實上，為了讓細胞治療這種新興技術能更快更好地應用於患者，臺灣相關職能監管部門一直在推進細胞治療臨床應用的進程。
2018年8月，臺灣衛福部醫事司就透露，將發佈“特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案”（以下稱特管辦法），在該辦法中會明確開放臨床治療的細胞治療項目、適應症及相關管理規範。
2018年9月，臺灣衛福部正式發佈了《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》（以下簡稱修正條文），該修正條文相對於之前公佈的草案，最大的改變是大幅增加了自體免疫細胞治療癌症的適應症範圍，原規範限於實體瘤的癌症晚期患者，經過意見徵集，決定放寬至包含血液惡性腫瘤、第一期至第三期實體瘤病人經標準治療無效皆可以適用。
同時，該《修正條文》明確了開發臨床治療的細胞治療項目為6類，它們分別是自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細胞治療）、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。
與此同時，《修成條文》對於細胞治療的多項相關事宜進行了明確和要求，具體包括：
醫療機構施行所定細胞治療技術，經中央主管機關許可後，向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之，該文件所規定的其他特定醫療技術向所在屬地相關主管部門申請即可。
醫療機構擬訂細胞治療技術計劃應載明下列事項：一、施行機構。二、項目。三、適應症。四、施行醫師。五、實施方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用及其收取方式。八、同意書範本。九、細胞操作之儀器及實驗室。十、細胞製造管制數據之方式。十一、發生不良反應之救濟措施。
特定機構擬施行規定的上述規定的6類以外的細胞治療技術，應依醫療法規定申請施行人體試驗，或擬訂計劃，向中央主管機關申請核准後，始得為之。
因應新細胞治療技術發展，國外已施行、風險性低，或是經人體試驗確定安全性，成效可預期，未列於上述規定的6類細胞治療技術，可由醫療機構提出申請，新增附表一之細胞治療項目及適應症，並同時核准該醫療機構之施行計劃以簡化行政程序，加速新細胞治療技術之臨床應用。前項計劃應載明：一、施行機構。二、項目。三、適應症。四、施行醫師。五、實施方式。六、治療效果之評估及追蹤方式。七、費用及其收取方式。八、已發表之國內、外相關文獻報告。九、同意書範本。十、細胞操作之儀器及實驗室。十一、細胞製造管制資料之方式。十二、發生不良反應之救濟措施。
特定機構施行細胞治療技術，涉及細胞培養及儲存者，應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之實驗室，或委託符合上開規範之實驗室執行。前項實驗室所屬機構，應檢具符合前項規範之文件、數據，向中央主管機關申請認可。
施行上述規定的6類細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一，包括完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程，或曾參與執行與上述規定的6類特定細胞治療技術相關之人體試驗。
特定機構應依核准之計劃施行；除病歷外，應另製作相關紀錄，至少保存十年。前項紀錄之內容，應包括治療之日期時間、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，特定機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。
特定機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，就該技術之已知效果、風險、可能之不良 反應、救濟措施等必要事項，進行說明，並取得書面同意。
特定機構執行附表一細胞治療技術，應於每年度終了三個月內或中央主管機關要求之期限，提出施行結果報告。前項報告之內容，應包括下列事項：一、案例數。二、治療效果。三、發生之不良反應或異常事件。四、其他中央主管機關指定之事項。
特定機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部：一、未依核准之計劃施行。二、顯有影響病人權益、安全之事實。三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。四、未依前條規定提出施行結果報告。
同時，細胞治療技術所使用之人體細胞組織物，若結合藥物，應依藥事法規定辦理。
文 | 醫谷綜合報道
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