市場監管總局:今年要制定藥品、保健品等廣告審查辦法

市场监管总局:今年要制定药品、保健品等广告审查办法

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2月3日,市場監管總局官網發佈《國家市場監督管理總局2019年立法工作計劃》,市場監管總局要求,2019年立法工作要繼續深入貫徹落實習近平總書記關於全面依法治國的新理念新思想新戰略,準確把握新時代立法工作的基本要求,堅持黨對立法工作的領導,堅持立法為民,堅持立法與改革發展相適應,加強市場監管法制融合,推進市場監管制度規則統一規範。

在食品藥品和產品質量安全監管方面,總局要求制定、修訂或推動一系列法規,包括《食鹽質量安全監督管理辦法(修訂)》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規範》《中藥材生產質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法(修訂)》《藥品生產監督管理辦法(修訂)》等重要法規被提及。

在維護市場公平競爭方面,總局要求強化反壟斷執法,加強公平競爭審查,修訂《關於禁止壟斷協議行為的規定》《關於禁止濫用市場支配地位行為的規定》《關於制止濫用行政權力排除、限制競爭行為的規定》;積極推進《反壟斷法》修訂。

此外,總局還要求強化重點領域市場監管,加強消費者權益保護,修訂《網絡交易管理辦法》《市場監督管理投訴舉報處理辦法》(網監司起草),制定《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查辦法》;推進《醫療廣告管理辦法》《互聯網廣告管理暫行辦法》(廣告監管司起草)的修訂。

市場監管總局表示,各地市場監管部門要立足基層執法實踐,積極支持配合總局立法工作;同時,切實推進市場監管地方性法規、地方政府規章和規範性文件的制定、修改、廢止工作。

【附】國家市場監督管理總局2019年立法工作計劃

2019年是新中國成立70週年,是決勝全面建成小康社會關鍵之年。市場監管總局的立法工作將繼續深入貫徹落實習近平總書記關於全面依法治國的新理念新思想新戰略,準確把握新時代立法工作的基本要求,堅持黨對立法工作的領導,堅持立法為民,堅持立法與改革發展相適應,加強市場監管法制融合,推進市場監管制度規則統一規範。緊密圍繞市場監管總局中心工作,充分發揮法治引領和推動作用,為持續深化“放管服”改革,維護市場公平競爭,防範市場風險,加強消費維權,提升產品和服務質量,推進市場監管綜合執法,打造國際一流營商環境提供堅實法治保障。

一、準確把握新時期市場監管職責定位和工作思路,科學合理安排立法項目

(一)為擴大商事制度改革效應,進一步激發市場活力和創造力提供法律依據

1.為進一步深化企業准入制度改革,報送國務院審查《農民專業合作社登記管理條例》修訂草案送審稿,修訂《企業法人登記管理條例施行細則》《外商投資合夥企業登記管理規定》《個人獨資企業登記管理辦法》《個體工商戶登記管理辦法》;推進《公司登記管理條例》《企業法人登記管理條例》《合夥企業登記管理辦法》《企業名稱登記管理實施辦法》的修訂工作。(登記註冊局起草)

2.為有序推進食品審批制度改革,修訂《食品生產許可管理辦法》(食品生產司起草);推進《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》(特殊食品司起草)等規章的制修訂。

3.為深化藥品醫療器械審評審批制度改革,推進《藥品註冊管理辦法》的修訂。(藥監局起草)

4.為深化知識產權註冊便利化改革,制定《商標電子申請和電子送達規定》。(知識產權局起草)

(二)為加大競爭執法力度,維護市場公平競爭提供法律支撐

1.為強化反壟斷執法,加強公平競爭審查,修訂《關於禁止壟斷協議行為的規定》《關於禁止濫用市場支配地位行為的規定》《關於制止濫用行政權力排除、限制競爭行為的規定》;積極推進《反壟斷法》修訂。(反壟斷局起草)

2.為加大價格監管和反不正當競爭執法力度,修訂《關於禁止不正當有獎銷售行為的若干規定》;推動《明碼標價和禁止價格欺詐的規定》《關於禁止市場混淆行為的若干規定》《關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》《關於禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》的制修訂。(價監競爭局起草)

3.為加強知識產權保護運用,制定《關於規範商標申請行為的若干規定》《專利代理師資格考試辦法》,修訂《專利審查指南》《專利代理管理辦法》;推進《專利法實施細則》《官方標誌備案保護辦法》《商標代理監管暫行辦法》的制修訂。(知識產權局起草)

(三)為加強食品藥品和產品質量安全監管,切實維護人民群眾身體健康和生命安全提供法律保障

1.為加強食品安全監管,制定《冷藏冷凍食品安全監督管理辦法》(食品經營司起草),修訂《食鹽質量安全監督管理辦法》(食品生產司起草),《食品安全抽樣檢驗管理辦法》(食品抽檢司起草);推進《食品安全監督檢查管理辦法》(食品生產司牽頭起草,食品經營司、特殊食品司配合)、《食品標識監督管理辦法》(食品生產司起草)、《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》《展銷會食品安全監督管理辦法》(食品經營司起草)的制修訂。

2.為加大藥品、疫苗和化妝品監管力度,制定《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品標準管理辦法》《醫療器械唯一標識系統規則》《進口醫療器械代理人監督管理辦法》,修訂《進口藥材管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規範》《中藥材生產質量管理規範》;推進《藥品流通監督管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品醫療器械檢查辦法》《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品標籤管理辦法》《化妝品生產監督管理辦法》的制修訂。(藥監局起草)

3.為加強產品質量安全監管,制定《缺陷消費品召回管理規定》(質量發展局起草),修訂《產品質量監督抽查管理辦法》(質量監督司起草);推進《產品質量法》(質量監督司、質量發展局起草)、《機動車排放召回管理規定》《產品傷害監測管理規定》(質量發展局起草)、《食品相關產品質量安全監督管理辦法》(質量監督司起草)的制修訂。

4.為加強特種設備安全監管,推進《特種設備安全法實施條例》《電梯安全條例》《鍋爐節能環保監督管理辦法》《特種設備作業人員監督管理辦法》《氣瓶安全監察規定》《特種設備事故報告和調查處理規定》《起重機械安全監察規定》《特種設備現場監督檢查規則》的制修訂。(特種設備局起草)

5.為強化重點領域市場監管,加強消費者權益保護,修訂《網絡交易管理辦法》《市場監督管理投訴舉報處理辦法》(網監司起草),制定《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查辦法》;推進《醫療廣告管理辦法》《互聯網廣告管理暫行辦法》(廣告監管司起草)的修訂。

(四)為實施質量強國戰略,推動產品和服務質量提升營造法治環境

1.為改革創新質量工作,推進《服務質量監督管理辦法》制定工作。(質量發展局起草)

2.為築牢計量技術基礎,修訂《計量檢定人員管理辦法》,制定《非法定計量單位限制使用管理辦法》;推進《國家標準時間管理條例》《定量包裝商品計量監督管理辦法》《國家標準物質管理辦法》《計量校準管理辦法》的制修訂。(計量司起草)

3.為強化標準體系建設,修訂《強制性國家標準管理辦法》(標準技術司起草)《地方標準化管理辦法》(標準創新司起草);推進《國家標準樣品管理辦法》(標準技術司起草)的制定。

4.為完善認證認可和檢驗檢測體系,推進《認證認可條例》(認證監管司、認可檢測司起草)、《農作物種子質量認證管理辦法》《有機產品認證管理辦法》《認證人員職業資格制度暫行規定》《強制性產品認證管理規定》《服務認證管理辦法》《認證機構管理辦法》(認證監管司起草)、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》《國家認可機構管理辦法》(認可檢測司起草)的制修訂。

(五)為完善市場監管政策體系,健全制度規則奠定法制基礎

1.為加強市場監管法治建設,統一規範市場監管法律制度,制定《國家市場監督管理總局規章制定程序規定》《市場監督管理行政許可實施辦法》《市場監督管理部門執法監督規定》《市場監督管理行政執法證管理辦法》。(法規司起草)

2.為完善信用監管機制,報送國務院審查《企業信息公示暫行條例》修訂草案送審稿,修訂《嚴重違法失信企業名單管理暫行辦法》;推進《企業公示信息抽查暫行辦法》《企業經營異常名錄管理暫行辦法》《個體工商戶年度報告暫行辦法》《農民專業合作社年度報告公示暫行辦法》《工商行政管理行政處罰信息公示暫行規定》的修訂。(信用監管司起草)

3.為加強隊伍建設,推進基層規範化建設,推進制定《市場監督管理所條例》。(人事司起草)

(六)加強立法協調,推動總局已報送的法律、行政法規草案順利出臺。積極配合立法機關,推動計量法、疫苗管理法、藥品管理法、專利法和消費者權益保護法實施條例、企業名稱登記管理條例、個體工商戶條例、食品安全法實施條例、醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等已報送審查或提請審議的法律、行政法規草案制修訂出臺。配合立法機關做好機構改革和“放管服”改革等專項法律法規清理工作。

二、深入推進科學立法、民主立法、依法立法,不斷提升立法質量

2019年,是市場監管立法工作承上啟下的關鍵之年,是統一市場監管法律制度的攻堅之年,在立法項目大幅增加的嚴峻形勢下,必須始終堅持黨對立法工作的領導,不斷改進工作方式方法,充分發揮法制機構主導作用,通過完善立法工作機制、規範立法程序、提升立法質量,進一步增強市場監管法律、行政法規和部門規章的科學性、針對性和有效性。

(一)立法工作必須堅持正確的政治方向。市場監管立法工作必須旗幟鮮明講政治,自覺維護以習近平同志為核心的黨中央權威和集中統一領導,牢固樹立政治意識、大局意識、核心意識、看齊意識,堅持在習近平新時代中國特色社會主義思想指引下,找準立法方向、確定立法原則、把握立法精神、明確立法思路、設計主要制度。黨的十九大報告提出深化商事制度改革、完善市場監管體制的任務;黨的十九屆三中全會進一步提出,改革和理順市場監管體制;2018年12月召開的中央經濟工作會議分析了當前國際國內經濟形勢,闡明瞭2019年經濟工作的指導思想、政策取向和重點任務。要把貫徹落實中央決策部署作為市場監管立法工作的根本遵循,以服務改革發展大局為方向,以強化監管工作融合為目標,以完善市場監管機制為抓手,健全市場監管法律制度,運用法治思維和法治方式凝聚市場監管合力,為習近平新時代中國特色社會主義思想在市場監管工作中的貫徹落實奠定堅實法制基礎。

(二)立法工作必須堅持以人民為中心。市場監管工作涉及百姓生活的方方面面,關乎人民群眾切身利益。市場監管立法工作要堅決貫徹群眾路線,主動適應我國社會主要矛盾的深刻變化,積極回應人民群眾日益增長的美好生活需要。要紮實做好向社會公眾徵求意見工作,使社會公眾的各種利益訴求能夠充分表達。要全面聽取各方意見,廣泛凝聚共識,維護群眾利益,不斷增強人民群眾參與立法的積極性、主動性和獲得感。

(三)立法工作必須科學高效。要加強立法調研,健全立法論證制度,建立委託第三方起草和審查制度、重大利益調整論證諮詢制度和立法後評估制度。要堅持問題導向,切實解決市場監管執法實踐中的困難和問題,提高立法的精準度、實效性和可操作性,立良善之法、立管用之法。要充分發揮公職律師作用,通過政府購買服務方式,藉助地方市場監管部門、專家和研究機構等方面力量,為立法工作提供智力支持。

(四)立法工作必須嚴格依法依規。要嚴格遵守憲法、立法法和其他上位法的規定和精神,貫徹落實《行政法規制定程序條例》和《規章制定程序條例》,保證權限合法、程序合法、實體合法。

(五)統一市場監管法律制度規則。總局各司局、藥監局、知識產權局要根據改革發展和市場監管體制改革要求,認真做好職責相關部門規章的梳理和清理工作。結合工作實踐,對於不符合上位法和改革精神的規章及時提出修改和廢止的建議,推進市場監管法律制度的協調統一和深度融合。法規司要按照國務院統一部署,繼續組織做好市場監管領域證明事項清理等專項清理工作中部門規章的修改、廢止工作。

三、要切實做好立法工作計劃的落實總局各司局、藥監局、知識產權局要把立法工作計劃的執行作為一項重要任務,加強組織領導、完善工作機制、精細流程管理、嚴格時限要求、強化責任落實,不斷提高立法工作質量和效率,確保第一類項目於年內完成(法律、行政法規草案送審稿報送國務院審查,規章草案提請總局局務會審議),第二類立法項目高質高效推進。起草機構應當確保第一類項目的送審稿於2019年6月30日前按要求送法規司審查,未如期送審的,不再按照第一類項目推進。

法規司要及時跟蹤瞭解立法工作計劃執行情況,加強組織協調和督促指導。對審查階段有較大分歧的草案,法規司要充分利用各種協調機制研究突出問題、協調主要爭議、爭取達成共識;經過反覆協調仍不能達成一致意見的,法規司、起草機構應當將爭議的主要問題、有關部門的意見及時報總局領導協調或總局局務會議決定。

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,推進各項改革舉措需要修改法律、行政法規、規章的,或開展改革試點工作需要暫時調整法律、行政法規適用的,相關司局要及時提出立項(包括起草、修改、廢止等)建議,經總局分管領導同意後,研究提出草案送審稿,並對改革舉措、立法背景等作出說明,依程序送法規司審查。經研究論證,條件成熟時,可以提請總局局務會審議。

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