堅堅持穩中求進工作總基調，以提升食品藥品安全保障水平為目標，啟動實施食品安全戰略，深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，促進食品藥品高質量發展，努力讓人民群眾飲食更加放心、用藥更加安心、生活更加舒心。
——國家食品藥品監督管理總局黨組書記、局長畢井泉在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上部署2018年工作時表示
核心關注
為了應對關乎13多億人身體健康、生命安全的食品藥品安全這一重大民生問題，2017年，國家食藥監總局卯足了勁。
在這一年，從農田到餐桌、從實驗室到醫院，重點產品、重點行業、重點領域食品藥品質量安全水平的監測，正在朝著全鏈條監管的方向明確發展。
專門針對藥品醫療器械創新的政策研究，也在2017年得以落地。早在2016年第四季度，國家食藥監總局便開始研究鼓勵藥品醫療器械創新的政策。歷經多次討論與修改，2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。
這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
新的一年，改革紅利將得到持續釋放，多項政策的落地，將進一步減少低水平重複，滿足臨床治療需求，最終促進醫藥產業健康發展。
2018年政策掃描
◆嚴防嚴管嚴控食品藥品安全風險，著力解決非法添加、製假售假、虛假宣傳以及校園食品安全等問題。
◆提高食品全產業鏈供給質量，把好農業種養、收貯運輸、食品加工、流通消費各個關口，推進餐飲業質量安全水平提升。
◆推動藥品醫療器械高質量發展，落實上市許可持有人責任，啟動注射劑再評價工作。
◆推進仿製藥質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度。
◆加強生產經營企業的現場檢查，督促企業按照批准的配方和工藝生產，保證生產過程符合良好操作規範。
◆抓好抽檢監測和問題處置，在類別、項目、企業、區域和業態上實現全覆蓋，提高抽檢靶向性。
◆完善法律法規，推動食品藥品摻假造假行為直接入刑、處罰到人。
◆推進“互聯網+”食品藥品安全，創新監管方式，提高監管效率。
◆加快推進職業化檢查員隊伍建設，提升基層一線監管人員的專業能力，進一步提高監管工作保障水平。
政策點評
2018年，審評審批制度改革將激發中國醫藥產業創新的發展活力。
在畢井泉看來，滿足臨床用藥急需，歸根到底要依靠創新。從歷史發展脈絡上看，中國現代製藥工業起步晚、基礎差。近十多年來，監管層下了很大力氣抓企業生產經營規範的實施和標準的提高，但製藥工業低水平重複仍然突出，與國際先進水平仍有較大差距。
以國內創新為例，國內企業研製的新化學藥品或生物製品，多是在國外已上市原研藥品基礎上模仿、修飾。真正意義上的創新藥，僅有抗瘧藥青蒿素等極少數品種。2016年，國內製藥業的研發投入總和420億元，而全球一些大的跨國公司一家的研發投入就達數十億美元。
除了國內創新能力仍顯薄弱，進口新藥也不多。國家食藥監總局統計數據顯示，2001年-2016年美國批准上市433個新藥，在中國上市的只有133個，佔30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間比歐美晚5—7年。
基於此，通過中介機構出境看病人數和通過網上購買或請人攜帶入境藥品的現象越來越多，存在諸多隱患。而且，國內的仿製藥療效與國外相比，也有一定差距。一些重大疾病的治療用藥，基本為進口藥品，國產仿製藥品不能形成對原研藥的臨床替代。有的國產藥品療效還不明確。有些早期批准上市的藥品安全性、有效性基礎研究薄弱。部分生產企業偷工減料、擅自改變生產工藝，嚴重影響藥品安全有效。這些問題的產生，既與藥品上市許可持有人法律制度未建立、全生命週期管理的主體責任不明確有關，也與知識產權保護不夠、臨床試驗資源缺乏、藥品審評審批制度和能力不適應、創新藥物使用政策不配套等政策環境有關。
新的一年，深化改革鼓勵創新既十分必要，也完全可能。如果能儘快為藥品醫療器械產業創新發展營造一個良好的外部環境，就能夠激發藥品醫療器械產業創新發展活力、促進藥品醫療器械產業供給側結構性改革、促進藥品醫療器械產業發展質量的提高和國際競爭力的增強，並“滿足公眾用藥需求這個根本目標”。
（經濟觀察報 記者 王雅潔）
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