❖
廣州案例 ● 第四十期
新技術的出現總是伴隨著機遇和風險。藥物臨床試驗一直是社會敏感話題，且同時涉及多項法律適用問題。臨床藥物試驗的申辦者與受試者之間有何種法律關係？發生與試驗相關的損害或死亡的情況又該如何賠償？請一起走進今天的廣州案例。
基本案情
阿賢和阿順為夫妻關係，阿勇是阿賢、阿順之子。2012年8月18日6時30分，阿順因“言語不清1小時，伴左側肢體乏力”送至某醫院急診。入院診斷為：❶ 腦血栓形成（右側頸內動脈系統）；❷ 高血壓病2級，極高危。
經醫患反覆溝通，阿順參加了由喬某公司申辦並資助，由某大學倫理委員會審查通過，並在某醫院實施的“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗項目，進行靜脈溶栓治療。阿順及阿賢閱讀並理解了《受試者知情同意介紹》，簽署了《受試者知情同意書》及《受試者代理人知情同意書》。患者參加了案涉研究的A部分和B部分，其中A部分分配至標準劑量組（0.9毫克/千克），B部分分配至更積極降壓組（140-150毫米汞柱）。2012年8月25日18時39分，阿順經治療無效死亡，死亡原因經屍檢鑑定為大面積腦梗塞和腦疝形成。
阿賢、阿勇起訴某醫院承擔醫療損害責任（訴一），一審法院認定：阿賢、阿勇所受損失共計344430.3元，該損失的15%即51664.55元應由某醫院予以賠償。同時酌定支持阿賢、阿勇精神損害撫慰金15000元。故某醫院應向阿賢、阿勇賠償的金額合計為66664.55元。
一審判決後，阿賢、阿勇根據《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對於損害或者併發症的賠償”條款內容提起另一訴訟（訴二 ），請求喬某公司承擔違約責任1500000元；某大學和某醫院承擔連帶責任。
如果由於參加本研究導致您的親屬/朋友受到損傷或者出現了併發症，您應該儘快和研究醫生取得聯繫，他們將幫助他/她安排合適的醫學治療。除此之外，本研究資助方已提供保險。當發生研究相關的傷害時，將由研究資助方和相應的保險公司，依據相關保險和賠償條款，提供相應的免費醫療和補償。（《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中的部分條款內容）
爭議焦點
臨床藥物試驗的申辦者與受試者之間法律關係及其損害賠償。
裁判結果
一審法院認為：患方同意參加臨床藥物試驗，簽署了知情同意書，該藥物臨床試驗不存在違法開展的情形。同時，阿賢、阿勇已就同一診療事實以醫療損害責任糾紛為由起訴某醫院賠償損失，現再以合同糾紛為由請求喬某公司、某大學、某醫院按照知情同意書保險條款承擔賠償責任理據不足。據此，一審判決駁回了阿賢、阿勇的訴訟請求。
阿賢、阿勇不服一審判決，向廣州市中級人民法院提起上訴。
廣州中院判決，撤銷一審判決，北京喬某醫學研究有限公司應當向阿賢、阿勇賠償292765.75元，並駁回阿賢、阿勇的其它訴訟請求。
法官說法
主審法官 年亞
廣州中院 四級高級法官
裁判要旨
❶ 在藥物臨床試驗關係中，受試者不唯與實施藥物臨床試驗的醫療機構之間成立醫療服務合同關係及藥物臨床試驗合同關係，也同時與該項研究的申辦者之間成立藥物臨床試驗合同關係。
❷ 在藥物臨床試驗合同關係中，由申辦者編寫並由實施藥物臨床試驗的醫療機構提供給受試者的知情同意介紹、知情同意書等文件屬於格式條款，應當適用格式條款的解釋規則。
❸ 申辦者沒有依照衛生部《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定和藥物臨床試驗知情同意文件為受試者購買保險的，應當承擔違約責任。所謂為受試者購買保險，應從文意解釋與限縮解釋規則，即以受試者為被保險人和受益人的保險而非以申辦者或者醫療機構為被保險人的責任保險。
❹ 申辦者沒有為受試者購買人身意外保險的，違約責任的損害賠償範圍以受試者固有利益的損害為限。
需要明確的是，訴二的訴由、請求權基礎、責任主體均與訴一的判決不同，依據《最高人民法院關於適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋》第二百四十七條的規定，患方對喬某公司、醫院、某大學的起訴不符合該條規定，不構成一事不再理的情形。
1
患者在某醫院接受診療期間，接受案涉“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗，據此是否與某醫院、喬某公司之間成立藥物臨床試驗合同關係？
患者在某醫院參加“改進高血壓管理和溶栓治療的卒中研究”藥物臨床試驗，因此與某醫院以及該藥物臨床試驗申辦者之間成立藥物臨床試驗合同關係。主要理由為：
❶ 依據《中華人民共和國合同法》第十條第一款及第十一條規定可知，合同關係的成立，不唯通過書面形式、口頭形式，通過其他形式比如事實行為亦可建立合同關係，故患者未與喬某公司訂立合同不足以反證雙方無合同關係。
❷ 《臨床試驗協議》在喬某全球健康研究院、某醫院、徐某三方之間訂立，喬某公司作為喬某全球健康研究院在中國區域設立的全資子公司，承擔該研究院在中國區域作為藥物臨床試驗申辦人、資助人的權利、義務、責任。作為案涉藥物臨床試驗的申辦人、資助人，喬某公司就案涉藥物臨床試驗研究申請各醫療機構倫理委員會審查批准，提交研究方案、知情同意書等審查文件，提供研究所必需的資金，同時與某醫院共享試驗研究有關數據和研究成果。知情同意文件中有關條款不僅對某醫院與患者有約束力，對喬某公司也有約束力。據此，應認定患者作為受試者同時與喬某公司、某醫院成立藥物臨床試驗合同關係。
2
患方根據《受試者知情同意介紹》、《受試者知情同意書》關於“對於損害或者併發症的賠償”條款主張違約損害賠償責任有無依據，該項請求權是否成立？
喬某公司未依照《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》中“對於損害或者併發症的賠償”條款為受試者購買以受試者為受益人的人身意外保險，構成違約，應當承擔違約責任。理由如下：
❶ 國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條規定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。”本案中，申辦者、資助方既未給研究者提供法律上或經濟上的擔保，也未給受試者提供保險。喬某公司所陳述的以喬某公司為被保險人的保險為責任保險，不符合第四十三條的規定。
❷ “對於損害或者併發症的賠償”條款使用的有關“提供保險”、“補償”等詞句足以使受試者認為資助方考慮到受試者在受試過程中可能出現損害，因此為受試者購買了保險以提供補償。同時，若該保險是以喬某公司為被保險人的責任保險，這份保險寫入知情同意文件並特別告知受試者，對受試者並無實際意義。如果受試者因研究者或者申辦者的過失引致損害，其本身即可依據法律獲得賠償而無需藉助責任保險，喬某公司主張的責任保險除了可以分散喬某公司的風險之外，並不能為受試者提供額外的補償。而患方主張該條款所涉保險是針對受試者或者是以受試者為被保險人的保險不僅是基於條款文意進行解釋的通常理解，也與《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定相符合。
❸ 從格式條款解釋規則來看，依據《中華人民共和國合同法》第三十九條及第四十一條規定，案涉《受試者知情同意書》及《受試者知情同意介紹》均是由申辦者、資助方提供的格式條款，在對“對於損害或者併發症的賠償”這一條款存在爭議的情況下，按照通常理解解釋規則及不利於提供格式條款一方的解釋規則，應採納患方關於該保險本應當是以受試者為被保險人，目的在於為在受試過程中出現損害的受試者提供補償的保險。根據本案現有證據，喬某公司並未為受試者購買這一類型的保險，其違約事實足以認定。
❹ 關於對“與研究相關的傷害”的理解。案涉臨床試驗是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗而非新藥試驗，喬某公司提供的各項文件對這一概念並無明確解釋。患者在受試過程中死亡，根據鑑定意見，死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大並惡性進展所致。但這一死因分析並不能否認申辦方、資助方應當按照《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定為受試者提供保險的責任。非常規診療是否優於常規治療？是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義？這些問題恰恰是該項藥物臨床試驗需要研究的內容，也是受試者面臨的風險所在。也正是因為上述未知風險，上述規範第四十三條規定申辦方應當為受試者提供保險以分散風險。在申辦方對此一概念沒有明確界定並告知受試者的情況下，二審法院在較寬泛的意義上理解這一概念，即受試者在參加非常規治療試驗中死亡即可認為發生了“與研究相關的傷害”，而不考慮受試者死亡這一不良後果到底是試驗誘發、促進病情惡化或者非常規治療無效還是原發病本身自然進程所致。
根據以上分析，受試者依據《受試者知情同意書》、《受試者知情同意介紹》中“對於損害或者併發症的賠償”關於保險的內容要求喬某公司承擔違約責任，符合《中華人民共和國合同法》第一百零七條的規定，該院予以支持。
3
關於某醫院、某大學的責任應如何認定？
❶ 某醫院作為研究方，根據“對於損害或者併發症的賠償”這一條款，並沒有承諾為受試者購買保險以提供補償。根據《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條及知情同意條款，該條款約束申辦方、資助方，除非案涉試驗根本不存在申辦方和資助方。
❷ 依據《中華人民共和國合同法》第一百二十二條的規定：“因當事人一方的違約行為，侵害對方人身、財產權益的，受損害方有權選擇依照本法要求其承擔違約責任或者依照其他法律要求其承擔侵權責任。”在違約責任與侵權責任競合的情形下，當事人得依本條規定選擇請求權基礎求償。（2013）穗海法民一初字第1434號民事判決證明患方已經選擇追究某醫院的侵權責任而非違約責任，且某醫院已經在前案中承擔相應的責任。
❸ 某大學與患者不存在藥物臨床試驗合同關係，不應在本案中承擔責任。
4
關於本案賠償標準或者賠償數額如何認定？
本案喬某公司承擔賠償責任的基礎在於未按照知情同意書告知受試者的“對於損害或者併發症的賠償”條款及《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定為受試者提供保險，以便受試者發生與試驗相關的損害時給予補償。應當考慮到，即使喬某公司為患者提供了此類保險，其目的仍然在於補償而非賠償。本案為違約損害責任，違約行為導致患方固有權利受損，因喬某公司未為受試者提供保險而致使患方喪失得到保險補償的權利。根據這一責任基礎，基於公平原則，喬某公司應承擔的違約責任損害賠償範圍不應超過患方基於法律規定應得的損害賠償。依據（2013）穗海法民一初字第1434號判決，患方所受損害共計344430.3元（不計精神損害撫慰金），其中51664.55元已由某醫院予以賠償。據此，該院認定喬某公司應當承擔的違約責任賠償內容為其中的差額部分即292765.75元。患方請求1500000元遠超其所受損害，缺乏充分理據，不予支持。
法 理
精 析
本案涉及藥物臨床試驗這一敏感社會話題，同時涉及多項法律適用問題。二審判決從合同法理論、法律解釋等多個角度闡明裁判結論的形成過程和正當性理由，做到闡明事理、釋明法理、講明情理、講究文理，提高裁判的可接受性。此外，本案既保障了受試者的權益，也對藥物臨床試驗起到引導、規範作用，有利於發揮裁判的定紛止爭和價值引領作用，實現法律效果和社會效果的有機統一。
(滑動閱讀更多）
一、受試者與醫療機構、申辦者之間的法律關係認定問題
本案爭點之一為臨床藥物試驗申辦者、醫療機構及受試者之間的法律關係定性問題。受試者在醫療機構接受藥物臨床試驗，這一試驗內容本身即是醫療機構提供的醫療行為，故受試者與醫療機構之間成立醫療服務合同關係並無疑義。但對於受試者與臨床藥物試驗申辦者即喬某公司之間是否存在藥物臨床試驗合同關係爭議較大。否定受試者與申辦者之間成立合同關係的主要論據在於：1.申辦者委託醫療機構開展藥物臨床試驗研究項目，未與受試者之間建立臨床藥物試驗合同關係。2.申辦者與受試者之間不曾達成任何形式的合意。二審判決認定申辦者與受試者之間存在合同關係，我們認為是正確的。主要理由如下：
從合同法理論和立法看，如今的合同法理論和我國現行立法均不要求合同訂立必須具備某種特定的形式。主張合同訂立“必須通過要約承諾的方式”的觀點已遭到越來越多學者的質疑。“今天對於我們來說不言自明的是，合同不應該要求具有任何特定形式，即使是口頭合同也是可履行的，這一點已經得到廣泛認可。” 所以，是否訂立了某種形式的協議並非判斷合同關係成立的唯一依據。
所謂合同，其本質屬性為當事人達成合意。“近來很多民法典規定，要約和承諾是合同訂立的唯一方式。這是錯誤的。毫無疑問，在許多業已訂立的合同案件中，任意將一方當事人的行為視為要約而把另一方當事人的行為視為承諾是不可能的，也是不現實的。”合同關係的成立以當事人達成合意為要件，但合意的達成不唯通過要約、承諾的形式才可達成，在某些場合下，雙方當事人的事實行為也可成立合同關係，比如乘客投幣乘坐公共交通工具、消費者到餐館點菜、患者到醫院就醫。以上情形缺乏要約、承諾的一般形式，但仍然可以得以成立相應的合同關係。
從申辦者、醫療機構及受試者三方在該藥物臨床試驗中的地位看，本案中，患者在某醫院參加藥物臨床試驗，該臨床試驗的申辦者雖然未直接與患者接觸，但是該藥物試驗的研究方案、知情同意條款、藥物、研究資金均是由申辦者提供，相應的倫理審查也是由申辦者提出，藥物試驗研究取得的數據、研究結果也由申辦者所有或與醫療機構共享。醫療機構作為試驗研究的實施者，在實施該研究的過程中，有義務接受申辦者的監督檢查，有關數據、成果需要與申辦者共享並且定期向申辦者報告研究進展。上述情節均可表明申辦者在此項藥物臨床試驗中居於控制、支配的地位。從受試者的角度看，受試者不僅僅是出於對醫療機構的信任而接受該項試驗，也是出於對申辦者技術水平、醫學倫理的信任而參加試驗。
更重要的是，知情同意文件關於“對於損害或者併發症的賠償”條款“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外”這一表述約束的並非醫療機構而是申辦者。就整個藥物臨床試驗而言，雖然欠缺要約、承諾的一般形式，但知情同意文件中的這一表述至少能夠證明申辦者而非醫療機構對受試者在此對患者因為參加藥物臨床試驗而可能發生的損害做出了承諾。
二、申辦者違約行為的認定
二審判決論述申辦者的違約行為首先著眼於對知情同意文件中“對於損害或者併發症的賠償”條款的解釋。這也是申辦者與受試者主要爭議所在。從文意看，該條款的表述不甚明確。何謂“與研究相關的損害”、申辦者為受試者提供何種保險以及申辦者為受試者提供何種補償等等均有待進一步的解釋。二審判決從藥物臨床試驗規範性文件的規定、條款的目的以及條款文意等角度，運用基本法理、目的解釋、體系解釋、格式合同解釋規則等方法做出了有說服力的推斷。
從規範角度，二審判決通過對《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的分析，指出知情同意文件中“對於損害或者併發症的賠償”條款實質上是為了滿足該條的要求所特設。而第四十三條明確要求申辦者應當為受試者提供保險，其目的是為了對與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。
在此前提下，二審判決運用格式條款的解釋規則，就申辦者與受試者對條款的爭議進行了解釋。指出申辦者既未給受試者提供保險，也未按照第四十三條的要求向研究者即醫療機構提供法律上、經濟上的擔保。而且，按照申辦者主張的，其只是購買了以申辦者為被保險人的責任保險，那麼這種保險顯然不能滿足第四十三條的要求。
二審判決運用歸謬法，緊密結合條款文意，分別從申辦者、受試者的角度對案涉保險類型進行了分析。在我國現階段，大型公立醫院有充足的償付能力，足以保障患者獲得賠償。按申辦者的主張，以申辦者為被保險人的責任保險對於受試者毫無意義。如果按申辦者的主張，這一條款寫入知情同意文件特別告知受試者也根本沒有意義。從受試者的角度看，條款有關“提供保險”、“補償”等詞句足以使受試者認為資助方考慮到受試者在受試過程中可能出現損害，因此為受試者購買了保險以提供補償。如果受試者因研究者或者申辦者的過失引致損害，其本身即可依據法律獲得賠償而無需藉助責任保險，喬某公司主張的責任保險除了可以分散喬某公司的風險之外，並不能為受試者提供額外的補償。而患方主張該條款所涉保險是針對受試者或者是以受試者為被保險人的保險不僅是基於條款文意進行解釋的通常理解，也與《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定相符合。
在釐清上述爭議後，申辦者的違約行為清晰可見：即喬某公司作為申辦者，未依照知情同意文件的約定，為受試者購買保險，以補償受試者發生與研究有關的傷害。
三、違約責任及其範圍
作為認定責任的前提，二審判決首先對案涉條款中使用的“與研究相關的傷害”這一概念進行了解釋。判決指出，案涉臨床試驗是對已上市新藥臨床使用方法及其療效的試驗而非新藥試驗，喬某公司提供的各項文件對這一概念並無明確解釋。患者參加兩部分試驗，A部分為常規療法即按0.9毫克/千克給予藥物，B部分為非常規療法即快速積極降壓治療（目標收縮壓為140-150毫米汞柱）。患者在受試過程中死亡，根據鑑定意見，患者死亡的根本原因是自身腦梗塞面積大並惡性進展所致。但這一死因分析並不能否認申辦方、資助方應當按照《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條的規定為受試者提供保險的責任。非常規診療是否優於常規治療？是改善了還是惡化了患者病情還是根本毫無意義？這些問題恰恰是該項藥物臨床試驗需要研究的內容，也是受試者面臨的風險所在。也正是因為上述未知風險，上述規範第四十三條規定申辦方應當為受試者提供保險以分散風險。在申辦方對此一概念沒有明確界定並告知受試者的情況下，該院在較寬泛的意義上理解這一概念，即受試者在參加非常規治療試驗中死亡即可認為發生了“與研究相關的傷害”，而不考慮受試者死亡這一不良後果到底是試驗誘發、促進病情惡化或者非常規治療無效還是原發病本身自然進程所致。
根據以上分析，受試者依據《受試者知情同意書》、《受試者知情同意介紹》中“對於損害或者併發症的賠償”關於保險的內容要求喬某公司承擔違約責任，符合《中華人民共和國合同法》第一百零七條的規定，應予支持。
關於損害責任的範圍，如果申辦者為受試者購買了人身意外保險，那麼本案按保險賠償即可，處理起來並不複雜。正是因為申辦者沒有為受試者購買人身意外保險，才引致本案糾紛。在此情形下，法庭需要根據一定的規則認定申辦方承擔違約責任的範圍。二審據以認定具體損失的原則主要有以下幾點：1.緊密結合本案違約行為的實質。申辦者購買保險的目的在於補償而非賠償，而申辦者所承擔的違約責任是其未購買相應的保險為患者提供補償。2.可預見性規則的限制。臨床藥物試驗具有一定公益性，同時本案為合同糾紛，違約責任的承擔要受可預見性規則的限制。3.以患方固有利益的損失為限。本案違約行為致使患方的固有利益損失不能得到補償，那麼補償範圍應當以患方固有利益的損失為限。因患方在另案中已經獲得了部分賠償，這部分賠償應當予以扣除。根據上述原則，判決以另案核定的患者損失為限，扣除另案已經支持的賠償數額，判決申辦者就患者未得到賠償的部分承擔違約責任。
來源 | 廣州中院
編寫人 年亞
閱讀更多 廣州市中級人民法院 的文章
