國家藥品監督管理局商網站11月11日公佈國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》其說明，向公眾徵求意見，意見反饋截止時間為11月25日。
國家藥品監督管理局商網站截圖
《意見稿》共十一章，重點是加強疫苗上市監管，以及實施更加嚴格的生產管理。在嚴懲違法行為方面，對於情節特別嚴重者，比如提交虛假申報資料，除了追究刑事責任，還擬被終身禁業。
《意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置， 對接種者權益實施更全面的保護，而對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。
《意見稿》第八十九條，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。
《意見稿》提出，疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。
從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規、標準和規範，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，並接受社會監督。
《意見稿》對疫苗產品退市提出具體要求，對於同品種疫苗中生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於其他同品種疫苗現有水平的，國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應當主動申請註銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請註銷的，國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。
《意見稿》還提出問題疫苗控制措施，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，並立即向所在地的縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位採取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法採取查封、扣押等措施。
任何單位和個人發現假劣或者質量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：
一、將意見和建議發送電子郵件至：[email protected]
二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局法規司，並在信封上註明“《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》反饋意見”字樣。
意見反饋截止時間為2018年11月25日。
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