畢井泉指出藥品電子監管碼調整方向!

畢井泉指出藥品電子監管碼調整方向!

文:弋雪(整理)

2月29日下午,國新辦就食品藥品安全工作情況舉行新聞發佈會。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉對藥品審評審批、電子監管碼、臨床試驗數據自查核查、一致性評價等社會關注的相關問題做了解答。

畢井泉指出藥品電子監管碼調整方向!

電子監管碼:企業當承擔起建設產品追溯體系的主體責任

對於近來備受爭議的電子監管碼問題,畢井泉直言:“電子監管是我們在監管過程中的一種探索,對這種探索難免有不同的認識,甚至爭議。”

第一,食品藥品監管部門的職責是維護公眾健康,要確保藥品的安全有效,利用現代的信息技術手段來探索如何履行好自己的職責,這是思想解放、積極進取的一種表現。作為監管部門,既不能缺位也不能越位,缺位是失職、瀆職,是不作為,越位是濫用職權,亂作為。

第二,企業家都是要追求經濟效益的,但是企業家在追求經濟效益的同時也為社會創造了財富,增加了就業,繳納了稅收,在可能的情況下企業家也願意為社會做一些貢獻,因此,對企業家的社會責任感也不要輕易質疑。

第三,企業是食品藥品研發和生產的主體,應當承擔起保障質量安全的主體責任,應當承擔起建設產品追溯體系的主體責任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經濟性、有效性、公平性、合法性,要充分聽取社會各界的意見,取得監管對象的理解、配合和支持。

藥品審評:審評人員缺口大,要研究制度得留住人

畢井泉介紹,藥品審評積壓一直是食藥監總局現的艱鉅任務,藥品審評積壓最高的時候曾經達到32000多件。

從2014年年底開始,食藥監總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。去年8月,國務院專門印發了改革的文件,提出了提高藥品審評審批的標準,推進仿製藥質量和療效的一致性評價,實施藥品上市許可持有人制度的試點,簡化藥品審評的程序,加快藥品審評的速度,提高藥品審評的效力。

去年,藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%,現在藥品積壓的數量大幅度下降。新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次,現在審批一次,以後第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通,如果同意就進入到下一階段。對仿製藥的臨床試驗申請,由原來的審批制改為備案制,這些都大大提高了藥品審批的效率。

提高藥品審批效率的關鍵還在於人。美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人,中國現在藥品審評中心實際在崗的人數僅130多人,而且我國藥品審評中心的骨幹流失比較多,最近這三年在第一線的評審員流失了1/3,到企業去他們的工資收入大體上相當於現在在藥品評審中心的10倍。

畢井泉表示,我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業最新的科研成果,所以我們一定要能夠招得進來一流的科學家,特別是有著豐富經驗的醫生,來主導新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費大國、製藥大國相稱,因為我們面對的不是中國自己的企業,而是全球的企業,而且是全球的高科技企業。

當然,如果像美國的FDA那樣把審評中心擴大到5000人,畢井泉直言還不敢設想,即使能給審評中心1000—2000人也要逐步擴大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾,確實還是需要一段時間,還需要作出艱苦的努力。

目前,CFDA在研究制定政策,招進、留住審評人員,同時正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案,要通過藥品審評體制的改革,保障審評藥品質量安全,最重要的是有效。

自查核查:如果無效,藥品還有存在的必要嗎?

關於自查核查,畢井泉反問:藥品的臨床試驗數據是我們進行藥品審評的一個重要依據,藥品的前提是有效,底線是安全,我們過去對安全強調的多,對有效性強調的少,如果是無效,那藥品還有存在的必要嗎?

2015年7月22日,需要自查核查的申請有1429個,截至2016年2月22日,藥企主動撤回了1136個,佔需要自查核查總數的79%,撤回和不通過的合計一共1184個,佔需要自查核查總數的83%。

畢井泉表示,要求申報企業對其臨床數據進行自查,主動撤回真實性、完整性存在問題的註冊申請,就是提醒企業要注意規避這些法律上的風險,為家人親戚朋友,為子孫後代研發出質量可靠、療效確切的藥品,這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。

“我也要提醒廣大食品生產企業、藥品生產企業、醫療器械生產企業、保健食品的生產企業,以及食品藥品的銷售企業、餐飲企業法定代表人、主要管理者、質量負責人,都要確保生產過程、銷售過程嚴格遵守法律法規的規定,嚴格遵守質量控制的規範,確保數據記錄的真實、完整、準確,禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。”

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