一句話總結
10 月 5 日,FDA 批准九價 HPV 疫苗的補充申請,支持該疫苗用於 27~45 歲女性和成年男性!
自中國批准上市以來,HPV 疫苗一直供不應求,部分地區甚至出現了「搖號打疫苗」的現象。九價 HPV 疫苗大大增加了可預防疾病種類,更是炙手可熱,基本處於斷貨狀態。
FDA 此舉將 26 歲以上女性和 15 歲以上男性納入適用範圍,擴大了之前用於 9~26 歲女性或 9~15 歲男性青少年預防 HPV 病毒引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,以及生殖器疣等疾病的範圍。
擴大適應證的申請得到 FDA 的認可
今年 6 月, MSD 向 FDA 遞交了擴大九價疫苗適應證的申請(sBLA)被接受,於前幾日獲批。
在一項對大約 3200 名 27~45 歲女性長達 3.5 年的隨訪研究中,九價疫苗在預防持續性感染、生殖器疣、外陰和陰道癌前病變、宮頸癌前病變,和與疫苗所涵蓋的 HPV 類型相關的宮頸癌的綜合終點方面,有效性高達 88%。
由此推測了其在 27~45 歲男性中的有效性(在 16~26 歲年輕男性中的療效數據和免疫原性數據來自另一項臨床試驗)。
此次 FDA 的批准當中,明確指出 HPV 可用於男性。
擴大適應證的意義
據美國疾病預防控制中心的數據,每年約有 1400 萬美國人感染 HPV,約有 12,000 名女性被診斷出患有宮頸癌,約 4,000 名女性死於 HPV 病毒引起的宮頸癌。另外,HPV 病毒與影響男性和女性的幾種其他形式的癌症相關(外陰癌等)。
雖然說 HPV 疫苗接種最好在女性第一次性接觸之前,最佳年齡是 9~26 歲,但 27~45 歲的女性和男性仍面臨著高風險感染 HPV。如果在感染疫苗所涵蓋的 HPV 類型之前進行疫苗接種,有可能預防 90% 以上的此類感染引起的癌症,即每年 31,200 例病例。
相關知識拓展
HPV,一個龐大的家族
HPV 是球形 DNA 病毒,目前已分離出 130 多種,約 90% 的子宮頸上皮內瘤變(CIN)和 99% 以上的宮頸癌組織發現有高危型 HPV 感染,其中約 70% 與 HPV16 和 18 型有關。
一表讀懂:二價、四價、九價疫苗
九價 HPV 疫苗使用的禁忌是什麼?
對此次批准上市九價 HPV 疫苗或四價 HPV 疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用;注射此次批准上市九價 HPV 疫苗或四價 HPV 疫苗後有超敏反應症狀者,不應再次接種。
此外,對於孕期和哺乳期婦女,由於缺乏相關研究,暫時不建議接種;若接種期間意外懷孕,則建議生育完成後再接種疫苗。
接種了疫苗後,還用做宮頸癌篩查嗎?
無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗,接種疫苗後仍然需要定期篩查。現有疫苗,包括九價疫苗並不能預防所有的高危型 HPV。
此外,可能還有一部分高危型 HPV 目前沒有得到確認,也沒有針對性疫苗。
從宮頸癌三級防控而言,接種宮頸癌疫苗屬於一級防控(治未病),而篩查屬於二級防控(治初病),對宮頸癌的診治屬於三級防控(治已病)。
不能因為第一道防線不錯(實際上還不完美)就把第二道防線給撤了。
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