近20年首款!FDA批准新型抗病毒流感新藥上市

10月24日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准由日本鹽野義製藥公司和羅氏聯合研發的抗流感新藥Xofluza(baloxavir marboxil)上市,該藥是用於治療12歲及以上無併發症的急性流感患者。

值得一提的是,這是近20年來FDA首次批准的新型抗病毒流感治療方法。


近20年首款!FDA批准新型抗病毒流感新藥上市


流感是由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病。當流感患者在發病48小時內得到治療時,抗病毒藥物可以減少症狀和病程。

Xofluza是一種作為單一口服劑量服用的抗病毒藥物,只需服用一次就可以見效。它能夠治療對奧司他韋產生抗性的病毒株和禽流感病毒株。Xofluza的作用機制與目前已有抗病毒療法不同。它通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內切酶起到抑制病毒複製的作用。已有抗流感藥物的作用機制是通過靶向神經氨酸酶。與這些藥物相比,Xofluza靶向病毒複製週期的更早階段。

此次獲批是基於兩項隨機對照的臨床試驗,在兩項試驗中,與服用安慰劑的患者相比,服用Xofluza的患者緩解症狀的時間更短;在第二次試驗中,接受Xofluza和接受其他流感治療的受試者在緩解症狀的時間上沒有差異。

FDA藥物評估和研究中心抗病毒產品部主任Debra Birnkrant博士指出:“流感病毒會對抗病毒藥物產生抗性,因此研發出更多使用不同機制的抗病毒治療方法非常重要。”

不過,FDA局長Scott Gottlieb博士也提醒大家,雖然目前有幾款抗病毒藥物可以治療流感,但它們並不能代替每年的疫苗接種。每年接種疫苗是預防和控制流感暴發的主要手段,流感季節期間,接種疫苗才是最有效、最安全的保護自己和家人的方法。

Xofluza在美國的新藥申請獲得了FDA授予的優先審評資格。(楊麗萍/編譯)

①FDA官網:FDA approves new drug to treat influenza

②日本鹽野義製藥株式會社官網:XOFLUZA™ (一般名:バロキサビル マルボキシル) の米國における承認取得について - 合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療を適応として -


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