國家藥監局發布「一級」召回通知!82157個醫械產品被召回!

9月3日國家藥品監督管理局一則召回級別為一級的主動召回通知

國家藥監局發佈“一級”召回通知!82157個醫械產品被召回!

國家藥品監督管理局重大召回事件!!!

梅里埃診斷產品(上海)有限公司在此次召回中表示, VITEK2設備在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時,可能存在未能檢測出其對甲氧西林耐藥的情況。生產商bioMerieux,Inc, bioMerieux,SA對革蘭氏陽性細菌藥敏卡片、革蘭陽性細菌藥敏卡片宣佈主動召回。

此次召回屬於一級召回,共將召回在國內銷售出的82157盒相關產品。

目前,中國大陸內沒有收到任何有關該產品的投訴,但具體引發風險的根本原因,梅里埃仍在深入調查中,尚未查清。

一般來說,根據醫療器械的缺陷嚴重程度,醫療器械召回分為三個等級

其中,“一級”是最為嚴重的。一級召回的醫療器械產品可能或者已經引起了嚴重的健康危害。

發佈該召回等級的醫療器械生產企業,必須在1日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

這次召回中涉及的缺陷產品--革蘭氏陽性細菌藥敏卡片主要用於確定葡萄球菌屬、腸球菌屬和無乳鏈球菌對抗生素的敏感性。若使用有質量缺陷的卡片對患者進行藥敏實驗,很可能因為各種誤差,至使患者接受不恰當的治療,小則造成治療的失敗,大則嚴重危害到患者的生命健康安全。

國家藥監局發佈“一級”召回通知!82157個醫械產品被召回!

醫療器械召回的意義

2017年,我國對不良事件的監測報告突破了37萬份,但是發佈影響相對惡劣的“一級召回”的情況並不多。

越來越多的企業主動發佈召回通知、主動發現產品問題,意味著整個醫械行業風險管理認知和水平的提升

同時這也是企業對產品負責、對用戶負責的體現。目前國內的醫療器械市場監管活動,也應當以企業主動召回為主,政府部門責令召回為輔。

但是,有缺陷的醫療器械流入市場、進入醫院,肯定會影響到疾病的治療,危害到患者的生命健康。

國家藥監局發佈“一級”召回通知!82157個醫械產品被召回!

醫療器械

醫療器械種類多、跨度大,設備等級、類型、使用年限和管理方式等均有不同,差異巨大,安全生產和安全使用都在一定程度上存在著困難

有時候“召回”真的是不可避免的。然而這並不能成為醫療器械生產、包裝粗製濫造的藉口

無論是企業還是國家,都應當實施從研製、生產到使用、報廢全生命週期的嚴格監管,對用戶負責,對社會負責,形成一個較為安全、健康的醫療器械“生態圈”。

附:醫療器械召回事件報告表

國家藥監局發佈“一級”召回通知!82157個醫械產品被召回!

醫療器械召回事件報告表01

國家藥監局發佈“一級”召回通知!82157個醫械產品被召回!

醫療器械召回事件報告表02

國家藥監局發佈“一級”召回通知!82157個醫械產品被召回!

醫療器械召回事件報告表03


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