「市場」或面臨巨額賠償,華海藥業被美國市場消費者起訴

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繼華海藥業遭FDA發佈進口禁令之後,其“纈沙坦致癌物雜質風波”還在不斷變數。

近日,華海藥業發佈公告稱,已主動評估其他沙坦類產品雜質的存在風險,其他沙坦類產品未檢出NDMA雜質,公司正抓緊新工藝開發,目前已初步完成新工藝的研發,並進一步完善新工藝的風險評估,新工藝可以避免在最終產品中產生NDMA雜質。

「市场」或面临巨额赔偿,华海药业被美国市场消费者起诉

同時,華海藥業表示,已向FDA遞交整改答覆報告,但尚未收到任何意見,亦未收到歐盟官方的初步或者最終檢查報告。

此外,華海藥業提醒,FDA禁令及歐盟“不符合”項報告將對公司出口美國市場的原料藥業務及製劑業務,對公司出口歐盟的纈沙坦原料藥業務造成一定的影響,可能面臨因使用公司川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品不能出口美國而導致的客戶補償風險,還可能面臨因纈沙坦原料藥新工藝審批時間過長而導致無法儘快上市的風險,同時,可能面臨歐盟對川南生產基地生產的除纈沙坦以外的其他原料藥產品採取相關措施的風險,以及可能面臨消費者或客戶提起訴訟的風險。

據瞭解,歐美藥監部門禁令僅波及臨海川南生產基地,根據公告,2017年度,受影響部分銷售總額僅佔公司2017年度總銷售額的11.24%,2018年1月至8月,受影響部分銷售額佔相應月份總銷售額的13.04%,涉及約4.3億元人民幣;國內業務不受本次FDA出口禁令及歐盟“不符合”報告的影響。

就在上述公告發布次日,華海藥業進一步發佈公告稱,美國市場消費者因浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質(NDMA)事件,認為公司存在 欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為向美國紐約南區聯邦地區法院、 美國伊利諾依北區聯邦地區法院等法院提起訴訟。

「市场」或面临巨额赔偿,华海药业被美国市场消费者起诉

據公告顯示,共有5起訴訟,被告為華海及下屬子公司華海 (美國)國際有限公司、普霖斯通製藥有限公司、壽科健康美國公司。5起訴訟涉及金額不低於2002.5萬美元。

目前,上述訴訟案件尚處於應訴階段,審理程序尚未開始,訴訟結果尚存在不確定性,公司亦無法準確判斷上述事件的影響。

受上述事件影響,昨日華海藥業開市就一字跌停後,截至收盤華海藥業總市值降至246.4億元,與7月初的307億元高值相比,縮水60.6億元。

同時,在該公告發布當日,華海藥業公司董事、副總裁兼董事會秘書祝永華、公司副總裁兼質量總監葉存孝、公司財務總監張美還就業界及股民關心的問題解決時限,及事件對華海藥業、國內一致性評價的影響等回答了股民提問。

1、纈沙坦事件後,公司對於未來發展規劃有何調整?

回覆:您好!

(1)纈沙坦事件會對公司造成暫時性的影響,但不會改變公司 整體的長期發展戰略。

(2)短期內公司將會尋求對華海更為有利的發展策略。

(3)公司會進一步加強發展中的風險防範、不斷提升公司的質量管理水平, 同時加快國內市場的發展,並採取多元化的合作模式,推進合作共贏的發展戰略。 謝謝!

2、工藝何時申請審批?未來如何完善此類偏差的管理?

回覆:您好!目前新工藝開發已基本成熟,完成相關驗證工作,公司正在向 相關的藥監部門進行申報,審批的進度跟GMP整改相關聯。公司將完善全面的風2/5險評估機制,不斷提升質量管理水平。謝謝!

3、請問FDA禁令造成的營收損失大概佔海外營收的比例有多少?

回覆:您好!2018年1月--8 月,FDA及歐盟的禁令涉及的產品營收約4.3億元人民幣,約佔公司2018年1月--8月銷售收入的13%。謝謝!

4、請問貴司生產厄貝沙坦的工藝及設備與生產纈沙坦的工藝及設備存在交集嗎?厄貝沙坦是否有存在同樣風險的可能?

回覆:您好!公司厄貝沙坦與纈沙坦在不同生產車間生產,公司已對其他產 品包括厄貝沙坦進行全面的雜質檢測分析及排查,均未檢出 NDMA 雜質,謝謝!

5、新工藝現在處於什麼間段,雜質問題解決了沒有?

回覆:您好!

(1)目前新工藝基本成熟,已通過相關的驗證,具備了生產的條件。

(2)新工藝可以避免在最終產品中產生NDMA雜質。

(3)由於纈沙坦事件,監管和審批要求大幅提高,公司會盡快完善生產的 細節控制,以滿足新的審評要求。

6、請問公司對國外的訴訟事件預計會引發賠償嗎?預期會有多少損失呢?

回覆:您好!目前相關訴訟案件尚處於應訴階段,審理程序尚未開始,訴訟結果尚存在不確定性。公司已聘請海外專業律師團隊積極應訴,後續若有新的進展情況公司將及時進行披露,謝謝!

7、公司定向增發受不受此次事件影響?

回覆:您好!目前公司已收到證監會下發的非公開發行受理函,相關工作正在按計劃推進中,謝謝!

8、此次FDA的懲罰會否影響醫保局的帶量採購?

回覆:您好!截止目前公司的集採工作未受到纈沙坦事件的影響,我們正按部就班的開展集採工作。謝謝!

9、公司生產的厄貝沙坦是在川南基地生產的嗎?

回覆:您好,厄貝沙坦在川南生產基地生產,謝謝!

10、請問川南生產基地主要生產哪些原料藥?產品主要出口至哪些國家和地區,每年的營收利潤有多少?

回覆:您好!川南生產基地主要生產沙坦類和精神類產品,主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區,年銷售收入約10億元。謝謝!

11、請問2017年美國製劑銷售剔除川南的產品還有多少?公司是否收到FDA的信函,明確是禁止川南的產品進入美國,而其他生產基地不受影響?

回覆:您好!2017年美國製劑銷售中除使用川南原料藥外的產品銷售約3.4億元人民幣,根據FDA公告,受禁令影響的是川南生產基地生產的產品,其他生 產基地不受影響。謝謝!

12、美國FDA在官網的說法是“停止所有浙江華海藥業生產的原料藥和使 用華海藥業原料藥生產的製劑產品合法進入美國市場”,公司如何認定只針對川 南基地?是否接到了FDA方面出具的什麼正式文件?

回覆:您好!根據FDA公告的禁令鏈接,其禁令內容明確限於公司川南生產基地,其公告所指的停止“公司所有產品”僅指該生產基地生產的所有產品,謝謝!

13、此事對公司目前的融資有無影響?有無銀行授信壓縮方面的壓力?企業方面有無增信等可用於穩定融資的措施?企業在投資方面的計劃是否會有調整?(如華海小鎮等)

回覆:您好!目前公司資金面正常,賬面資金也相對比較充裕。大家對公司資金面十分關注,公司對此也高度重視。公司目前合作的銀行尚有較多可用授信,且銀行對公司繼續合作的意願也比較強烈。

另外,在合適的時侯,公司可以考慮發行債券等增加融資渠道。公司會對各項目進行梳理,根據項目的輕重緩急,合理安排,對產能急需的項目按計劃抓緊進行,會充分考慮投資、資金和產能的實 際情況,做到統籌協調進行。同時,公司會抓緊整改,儘快恢復生產。謝謝!

14、網上分析認為,FDA禁止的公司全部的原料藥與製劑,而公司發佈公告 稱僅限於川南廠區,請問公司是如何做出這樣的認定的?美國及歐洲市場後續是否會對華海公司其他生產基地採取關聯制裁?

回覆:您好!根據FDA公告顯示,其禁令範圍僅限於公司川南生產基地,具體請查閱FDA公告中禁令的鏈接內容,謝謝!

15、我讀了貴司今日發佈的關於此次事件的前後過程,貴司是不是也不能 理解FAD的前後變化會這麼大?有點驚訝?

回覆:您好!目前公司還沒有收到FDA對公司的整改計劃的反饋,公司正積極與FDA進行溝通,瞭解FDA對整改的具體要求,完善和實施充分的、有針對性的整改。謝謝!

16、醫保局這次11個城市的帶量採購,我們公司的參與度如何?

回覆:您好!目前公司有7個產品在集採目錄中,我們正積極參與,謝謝!

17、外國禁令會影響國家藥監局對公司藥品的一致性評價的通過嗎?

回覆:您好!到目前為止,公司國內轉報及一致性評價工作沒有受到影響。我們認為一致性評價對中國醫藥企業的發展,對中國藥品質量的提升、對老百姓 的用藥是有利的;對本次美國跟歐盟檢查出現的缺陷,我們會盡快加以整改,儘早恢復生產。謝謝!

18、FDA的檢查流程是怎樣的?公司之前的判斷為何跟結果差距這麼大?

回覆:您好!FDA對藥企的現場檢查主要分為三類:批准前檢查(PAI),定 期檢查和有因檢查。FDA根據檢查要求安排檢查官來現場檢查(人數和時間均可酌情調整)。檢查官到廠後會和工廠人員進行一個簡單的首次會議,會上FDA會說明檢查的背景和安排,藥廠會向檢查官公司簡介,使其初步瞭解情況。

FDA一般根據6大體系涵蓋質量系統、生產系統、物料系統、包裝貼籤系統、廠房設施 設備系統和實驗室系統等內容對現場和文件進行檢查,在最後一日檢查官會對整 個檢查期間的發現進行彙總,如果需要的話出具483報告,藥廠需要在其規定時間內對483做出書面整改答覆。

檢查官在結束審計後編寫詳細的檢查報告交送FDA藥審中心,結合藥廠整改計劃和內容做出判斷:

(1)如果整改計劃符合FDA的要求,FDA會做出檢查溝通決定。

(2)如不符合FDA的期望和要求,FDA會跟企業進行溝通,重新對公司進行檢查。

(3)會做出更為嚴厲的處罰。公司的判斷:是依據 FDA的483內容和GMP標準要求做對照的專業判斷,以及FDA的483發佈後,所採取的後續行動項做出判斷的。FDA 突然取消了再次現場檢查,發佈禁令,這個改變是很大的、出乎意料的。謝謝!

19、公司其他生產基地的情況怎樣?是否可以彌補川南的生產?

回覆:您好!目前公司其他生產基地生產正常。公司正積極評估應對本次事件的影響,將根據可能的條件合理地進行產能的安排調整。謝謝!

20、除了川南之外,其他生產基地會受影響嗎?

回覆:您好!截至目前,公司其他生產基地未受到影響。謝謝!

21、目前和CFDA/EMA/FDA溝通情況如何?請及時以合適方式發佈。

回覆:您好!目前公司正通過包括GMP諮詢專家、律師等在內的專業團隊積極與美國FDA、歐盟EMA進行溝通,後續若有新的進展公司會及時進行披露。

文 | 醫谷

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