定價約34元,兩個半小時出結果,我國宮頸癌篩查技術獲WHO認證

中國醫學科學院腫瘤研究所教授喬友林指出:“在發展中國家,有限的衛生資源都消耗在疾病的治療上,而不是預防,結果,全世界的宮頸癌病例中,85%都在發展中國家,而前期的宮頸癌篩查,發展中國家的情況更糟糕。在發達國家和地區的女性中,85%以上一生至少做過一次巴氏塗片,而在發展中國家,卻有高達95%的女性終生均未做過這種檢查。

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第一代子宮頸癌的篩查辦法——巴氏塗片誕生於上世紀40年代,但是這項技術對於檢測人員的水平要求較高,更適應發達國家和地區,而且巴氏塗片的敏感度並不高,受到取材方法、塗片製作、染色技巧、閱片水平等因素影響,假陰性率(漏診率)高達40%。

喬友林表示:從理論上講,薄片細胞學檢查加上第二代雜交捕獲技術是針對宮頸癌篩查的最佳組合方法。但唯一的問題是,做一次這樣的檢測費用在500元以上,廣大貧困地區的女性根本無法承擔。上世紀90年代中期,另一種基於醋酸染色肉眼觀察法的篩查技術(VIA),成為貧困地區子宮頸癌篩查的主要模式,每次檢測只需要10元人民幣。“但VIA對閱片人的要求更高,如果婦科醫生不熟練或者沒有接受良好的培訓,這種檢測方法的假陰性和假陽性率可以達到40%和30%。”喬友林說。因此,尋找一種經濟準確、快速有效的宮頸癌篩查方法變得十分迫切。

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2003年,在比爾及梅琳達·蓋茨基金會的資助下,喬友林團隊與美國衛生科技推廣研究所(PATH)等合作,在宮頸癌高發的山西、江西和甘肅等地開始了HPV快速篩查技術的研發,有11553名婦女參加了臨床研究。

作為該研究成果的第一作者,喬友林說:”我們在襄垣縣和武鄉縣,採用三種方法對2388名30-54歲的婦女進行了最後的驗證對比檢測,即HPV快速篩查法(careHPV)、醋酸染色後觀察(VIA)法,以及雜交捕獲二代技術檢測(hc2)法。

結果表明,HPV快速篩查技術在識別宮頸癌以及高度病變的敏感度和特異度方面,都大大優於常規篩查方法,其敏感度為89.7%,特異度為84.2%,與發達國家普遍使用的雜交捕獲二代技術的檢測準確度相近,此外,篩查時間也顯著縮短,第二代雜交捕獲技術7個小時出結果,而快速篩查技術只需兩個半小時。

2008年9月22日出版的英國《柳葉刀腫瘤學》(The Lancet Oncology)雜誌發表了這項研究成果,並配發評論。

據喬友林介紹,在技術上,careHPV比雜交捕獲二代(hc2)更先進,而操作上卻非常簡單,無需冷鏈保存,可以在無水無電的情況下進行,其配有一個看起來類似公文包的可攜帶篩查設備,設備內的平板版面,有96個做測試的孔,方便進行快速批量檢測,一個欠發達地區的鄉村衛生員,經過簡短培訓,很快就能有效地掌握這個技術。

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在歷時數年的審核過程中,careHPV還在非洲、拉丁美洲和亞洲不同自然條件的發展中國家,以及歐洲的實驗室,進行了臨床測試驗證。其結果,跟喬友林團隊在中國做的臨床實驗結果一致。由此,它成為首個被世衛組織認證並推薦的,用於發展中國家婦女宮頸癌篩查的產品。有業內專家表示,雖然現在預防宮頸癌的疫苗(兩價、四價、九價)均已在我國上市,但接種三針劑的價格在1800-4000元人民幣不等,廣大農村婦女很難負擔,而HPV快速篩查是宮頸癌發病學預防,它不但為早診早治提供了可靠的技術支撐,而且便宜,對推動發展中國家的健康公平意義重大。

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另悉,careHPV檢測在中國由凱愛健康全面推廣,據該公司董事長施晨陽介紹,針對發展中國家和地區的政府採購,該款檢測試劑的定價約為5美元(約34元人民幣),其在諸如中國許多農村或衛生資源缺乏地區應用,擁有廣闊前景,截至到目前,在我國已有上千家醫院在使用這種檢測方法。


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