作者 | 小米
來源 | 健識局
今天（9月6日），國家藥監局發佈《關於修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告》顯示，決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。
《公告》指出，所有谷胱甘肽注射劑生產企業均應當依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。
事實上，健識君注意到，谷胱甘肽注射劑被在多地列為輔助用藥，進入過部分醫院的重點監控藥品目錄。早在今年5月，國家藥監局就發佈公告稱，同意意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司提交註銷注射用還原型谷胱甘肽鈉的申請。
不可否認的是，近年來受醫保控費影響，輔助用藥的佔比在醫保目錄中屢被調低；同時，多個地方監管層也對輔助用藥市場表態，令輔助用藥的市場增長面臨較大壓力。
一位不願透露姓名的業內人士向健識君透露，隨著我國臨床用藥的日趨規範，國家藥監總局要求修改谷胱甘肽注射劑的說明書，未來，年銷售達50億元的肝病用藥市場恐生變。
增加註意事項，修改不良反應
在修訂後的說明書中，國家藥監局要求增加註意事項：
該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等症狀和體徵，應立即停藥並及時治療。同時，有哮喘發作史的患者慎用。
在不良反應方面修訂為：
藥品上市後監測中發現的不良反應/事件包括：
- 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；
- 呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；
- 全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；
- 胃腸損害：噁心、嘔吐、腹痛；
- 神經系統損害：頭暈、頭痛；
- 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；
- 心血管系統損害：心悸。
《公告》指出，修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各谷胱甘肽注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
而臨床醫師應當仔細閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者則應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
市場前景難料，涉及多家上市公司
據國家藥監局的數據庫顯示，此次谷胱甘肽修訂說明書涉及的企業包括：上海復旦復華藥業有限公司、福安藥業集團湖北人民製藥有限公司、重慶藥友製藥有限責任公司、山東綠葉製藥有限公司、昆明積大製藥股份有限公司。
作為肝病的輔助用藥，谷胱甘肽近些年在臨床的增長勢頭良好。據HDM系統顯示，2015年國內16重點城市谷胱甘肽用藥金額已達到了5.30億，同比上一年增長了7.02%。行業普遍預估，國內谷胱甘肽總體市場約在50億元的規模。
但，也就是在2015年，國務院印發《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》提出，要“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”。
此後，醫療機構控費力度不斷加大，輔助用藥在臨床使用受限，市場呈萎縮趨勢。而隨著機構改革方案的落地，醫保槓桿發力，其市場形勢將更加嚴峻。
在此次修改說明書之後，有分析人士認為，一方面來自控費壓力下的用藥限制，如果再加上說明書修訂後的臨床用量的變化，兩面夾擊之下，未來谷胱甘肽這50億的市場境況難料。
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