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今日（9月5日），國家藥品監督管理局發佈公告稱，已批准轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市，用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。值得一提的是，呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，是由中國本土企業自主研製的、具有完全知識產權的新型靶向抗癌藥。
據瞭解，呋喹替尼是由和記黃埔醫藥（上海）有限公司（下稱和黃醫藥，Chi-Med）自主研發的靶向治療癌症藥物，是一個喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑制效應。
晚期結腸癌是全球常見高發的惡性腫瘤。有統計數據表明，每年新發的患者約為136萬，病死近70萬，是全人類面臨的一項巨大挑戰。在我國，每年新發病例為37.6萬，並且持續增長，約有50%的病例最終可以發展成為轉移性的或者晚期結直腸癌（mCRC）。
和記黃埔曾在ASCO2017大會及今年6月發表的《JAMA》上公佈了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國內多中心的呋喹替尼治療晚期結直腸癌的3期研究的研究結果，416例既往接受過2輪以上系統性化療的中國轉移性結直腸癌患者按2:1分組，分別給予呋喹替尼和安慰劑治療，主要研究終點為總生存期（OS），次要研究終點為無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性評價。
數據顯示：呋喹替尼OS為9.30 vs 6.57個月，mPFS為3.7 vs 1.8個月；最常見的3-4級不良反應為高血壓（21.2%），手足皮膚反應（10.8%），蛋白尿（3.2%）和腹瀉（2.9%）。
除了結直腸癌，呋喹替尼用於治療其他癌症種類如胃癌、非小細胞肺癌（NSCLC）以及實體惡性腫瘤的臨床試驗也在有序開展中。據悉，一項包含了520名非小細胞肺癌患者的關鍵3期臨床試驗正在驗證呋喹替尼治療NSCLC的療效；將呋喹替尼與吉非替尼聯合用於一線治療晚期或轉移性NSCLC的研究正在開展2期臨床；一項關鍵3期臨床試驗正在超過500名晚期胃癌或胃食管連接處（GEJ）腺癌患者中驗證呋喹替尼與Taxol（紫杉醇）聯合治療的效果。
不僅在中國，和黃醫藥也正在將呋喹替尼向全球佈局。2017年12月，和黃醫藥在美國啟動了fruquintinib的1期橋接臨床試驗（bridging clinical trial），這是一項多中心、開放標籤的1期臨床，評估fruquintinib在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。
文 | 醫谷綜合報道
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