前段時間，電影《我不是藥神》刷爆了朋友圈，電影給觀眾帶來淚水、思考與爭論的同時，也讓很多非醫藥領域的觀眾瞭解到了“原研藥”“仿製藥”的存在與處境。實際上，臨床上醫生也經常會遇到患者諮詢“進口藥和國產藥有區別嗎？”“醫生，為什麼都是恩替卡韋，這個牌子的價格要高一點呢？”“醫生，都是替諾福韋酯，哪個牌子的更好？”等問題，針對這個問題，不同的醫生有不同的回覆，但是客觀的說，我們需要從以下幾個方面來看待。
1. 什麼是原研藥？什麼是仿製藥？
原研藥：
指原創性的新藥，是經過對成千上萬種化合物層層篩選以及嚴格的臨床前和一期、二期、三期臨床實驗才得以獲准上市的藥物。
仿製藥：
指與原研藥物具有相同的活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用以及適應症，但可以在形狀、釋放機制、包裝和有效期等方面有所不同的藥品。
2. 原研藥為什麼價格比仿製藥高一些？
藥品的成本不僅僅在於化學原料和生產成本，還包括上市前的研發投入，同時還要考慮到漫長的研發週期。據統計，一個新藥研發的平均成本是15.4億美元，研發週期至少10年。所以對於原研藥來說，前期投入極大，風險極高，為了能夠保證產品順利上市並收回投入成本，新藥具有專利保護期，也有相對自主的定價權益。
仿製藥是在原研藥的基礎上開發而來，跳過了研發階段，節省了大量的研發成本，所以藥品成本較低，在價格上面有一定的優惠。
3.關鍵點：原研藥和仿製藥治療效果一樣嗎？
理論上講，原研藥物和仿製藥物具有相同的活性成分、劑量組成、給藥途徑及適應症，應該具有同樣的治療效果。
但是實際情況是，原研藥和仿製藥因為生產企業對於原料、輔料、生產工藝、有效成分形態（晶型）的不同，兩者在藥物活性成分含量、藥物在體內釋放、崩解、溶出存在不同程度的差異，這些差異也就有可能在藥品療效和安全性上有所體現。
為了保證仿製藥物和原研藥物具有同等的療效及安全性，仿製藥獲批的前提是要進行生物等效性評估，確保和原研藥體內一致。（生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異）但是這個門檻相對較低，沒有經過臨床研究的考驗，不能完全保證仿製藥和原研藥臨床等效。
為了保證已上市的仿製藥與原研藥物具有相同水平的質量及藥效。2016年，國務廳辦公廳頒佈了《關於開展仿製藥物質量和療效一致性評價的意見》，意見要求在2018年底前，289種化學藥品仿製藥口服固體制劑應完成一致性評價。
通過一致性評價的仿製藥可以認為和原研藥是具有相同的藥代動力學、藥效動力學表現，但這個“一致”也有“-20% - +25%”的靈活空間，並不能說生物等效一致性就完全等同於臨床等效。
由於仿製藥企業無法瞭解原研藥的製備工藝，為了讓仿製藥的療效儘可能接近原研藥，儘可能降低過敏和由輔料帶來的不良反應的發生風險，仿製藥企業必須嚴格把控藥物製備流程，杜絕2010年和恩/和定（恩替卡韋仿製藥）因原料藥生產存在隱患而被召回的現象，杜絕違規工業明膠生產藥用膠囊的現象，杜絕近期發現的浙江華海製藥公司生產的原料藥參入了致癌雜質的現象，真正讓低價但質量療效安全性有保障的“國產藥”惠及廣大群眾。
注意：本材料用於健康知識宣教，不能代替醫生診治；如您有診治需求，建議至正規醫院就診。
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