東北製藥投資3億元實施「放心藥」工程

8月1日,記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉,該公司將投資3億元實施被稱為“放心藥”工程的仿製藥質量和療效一致性評價工作,對標國際原研藥品質,全面提升仿製藥藥品質量。

仿製藥質量、療效一致性評價是指:對已經批准上市的仿製藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,使其質量與藥效達到與原研藥一致的水平。

據瞭解,東北製藥是我國最早開展仿製藥研製的企業。從1955年開始率先在國內仿製成功抗生素用藥合黴素和氯黴素,第一個頭孢類產品和第一個第三代頭孢產品,以及第一個抗艾滋病藥物,從而結束了我國抗艾藥完全依賴進口的歷史。目前,東北製藥擁有300多個產品的藥品批文,年市場供應量在100億片(丸、粒、支),90%以上是群眾常用、必備的仿製藥。

為了提升仿製藥的品質,從2006年至今,東藥公司已投資40多億元,先後建設了製劑和原料藥兩大全新的生產基地,實施了我國第一個整個廠區的智能製造體系建設,實現關鍵生產工藝技術參數的計算機控制和自動採集,將信息化質量監管和預防糾偏覆蓋到原輔料採購、藥品生產、銷售全產業鏈、全過程,同時引入國內獨家的中間體連續、自動、密閉輸送等技術裝備,生產質量控制實現全面升級。

為了落實省政府剛剛出臺的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》,提升仿製藥質量療效,東北製藥決定投入3億元,用3年時間對麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統、抗生素等重點領域第一批30多個產品開展一致性評價研究工作,並進行改進提升,真正實現所生產的仿製藥在內在質量、安全有效等方面與原藥相同,讓百姓用上管用有效、放心安心、價格實惠的國產仿製藥。

同時,針對用藥人群較少、市場規模小、利潤空間低的小品種短缺藥,東北製藥牽頭組建東北地區小品種、短缺藥供應保障企業聯盟,並在國家確定的全部141個小品種中,牽頭我省6家制藥企業組成聯盟,形成41個品種的供應保障能力,涉及神經系統、消化泌尿系統、心血管類、抗感染類等十餘個領域。目前,公司正在與吉林、黑龍江企業深入溝通,加快組建起東北三省的企業聯盟,通過專項資金支持、定點生產、信息共享、統一供應等辦法,有力解決小品種短缺藥難題。

據悉,在重點仿製藥系列產品研發方面,東北製藥作為麻醉精神類藥品、抗艾滋病藥品的全國定點生產企業,正在大力推進兩個系列的仿製藥產品研發和國產化,未來3年內,將有3至4個新產品投入市場,進一步提升藥品供應保障能力。


分享到:


相關文章: