長生生物“問題疫苗”還在持續發酵之際，華北製藥卻收到國家食品藥品監督管理總局發來的“大紅包”。
拿到這張批文 股價一字漲停
7月23日晚間華北製藥發佈公告稱，2018年7月20日，華北製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到下屬子公司華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司（以下簡稱“新藥公司”）的通知，其自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（200IU/瓶，500IU/瓶）（以下簡稱“該項目”）III期臨床試驗申請獲國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監局”）核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。
二級市場上，這一重磅消息直接刺激華北製藥週二一字封板，上漲9.96%，成交3309萬元，換手0.41%。目前A股市場受到“問題疫苗”波及的疫苗股最近大跌，主角長生生物收穫7個一字跌停板，階段跌幅達52.14%，康泰生物連續2跌停。
據公告稱，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是新藥公司自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。其作用機制及適應症為將本品與狂犬疫苗聯用，用以補充狂犬疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用於被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。目前，新藥公司該產品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗已獲《藥物臨床試驗批件》。
研發投入金額7401.87萬元
2007年6月28日新藥公司首次提交臨床試驗申請（200IU/瓶，500 IU/瓶兩個規格），並於2009年6月25日獲得臨床試驗批件（批件號為2009L06541 和 2009L06542）。
該項目Ⅰ期臨床試驗於2013年10月完成。Ⅰ期臨床試驗是首次人體試驗，在健康成人受試者中考察產品單用或與狂犬病疫苗聯用的劑量耐受性和安全性，考察產品的藥代動力學和抗體中和活性，試驗結果顯示，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液耐受性良好，藥物在人體的安全性得到了初步確證。
該項目Ⅱ期臨床試驗於2018年4月完成。Ⅱ期臨床試驗為隨機、盲法、平行對照試驗，在健康成年受試者中比較重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）聯合人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）與狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）聯合人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）模擬狂犬病暴露後治療的安全性和中和抗體活性。試驗結果顯示，rhRIG 與疫苗聯用起效更快，中和作用更高，整體保護效力優於 HRIG 與疫苗聯用；受試者總體耐受性好，無因不良反應而退出試驗的受試者。
截至目前，該項目累計研發投入金額為7401.87萬元。根據《藥品註冊管理辦法》的相關規定，藥物在獲得 III 期臨床試驗批件後，需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批，申報生產並獲得新藥證書和生產批件後方可生產上市。
國內尚無該類藥物上市銷售
國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。國內可用於狂犬病毒暴露後預防的被動免疫製劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。通過CFDA 網站數據查詢結果顯示，截至當前國內有 17 家企業具有狂犬病人免疫球蛋白批准文號，未批准進口產品銷售。根據中檢院年度批簽發報告數據，2015-2017 年批簽發狂犬病人免疫球蛋白分別為394.4萬瓶、338.3萬瓶、509.6 萬瓶（摺合 200IU）。
印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液已於2016年12月在印度批准上市；荷蘭 Crucell 公司和印度 Zydus 研究中心已完成Ⅱ期臨床。公司未從公開渠道查詢到上述公司關於該產品的Ⅱ、Ⅲ臨床試驗數據及市場銷售數據。
華北製藥是我國最大的化學制藥企業之一，主要產品涵蓋抗感染藥物(原料藥、中間體及其製劑)、生物技術藥物、心腦血管及免疫調節劑等新治療領域藥物、維生素及營養保健品、生物農獸藥等五大板塊近700餘個品規。公司2018年上半年淨利潤預增100%。
上游新聞記者 王光建
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