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昨日（7月5日），上海市食品藥品監督管理局發佈《關於將本市醫療器械註冊人制度改革試點擴大至全市範圍實施的公告》（以下簡稱公告），《公告》提出，“強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯動，各項改革試點任務具備條件的在浦東新區範圍內全面實施，或在上海市推廣試驗”的要求，在前期試點的基礎上，經研究，決定將該試點擴大至全市，即將醫療器械註冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市範圍內的醫療器械註冊申請人委託上海市醫療器械生產企業生產產品。
所謂“醫療器械註冊人制度”，是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的“解綁”，醫療器械註冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
過去，我國醫療器械實行產品註冊和生產許可“捆綁”的模式，這影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，亦與國際通行規則不符。制度一出，企業則不用再揹負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發創新上，有利於加快創新產品的推出和落地。從行業內部來看，這也有利於企業結構調整，突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作。
2017年12月，上海市食藥監局發佈《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱試點方案），行業企業反響便十分熱烈。2018年2月27日，微創醫療子公司上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲批，委託上海微創電生理醫療科技股份有限公司，成為獲批上市的首個第二類醫療器械產品，這標誌著上海自貿區醫療器械註冊人制度改革試點工作正式落地。
根據文匯報的報道，目前上海市已有三家企業的六個產品按照《試點方案》獲准許可，三家企業的九個產品進入優先註冊檢測通道，其中兩家企業的七個產品通過註冊檢測，57家企業有參與試點意向，已獲准許可的三個試點案例分別針對集團內委託、非關聯主體跨區域委託、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。
不過，上海市食藥監局在試點中發現，因受限於試點範圍，難以充分發揮區域內資源配置的優勢，諸多有試點意向的企業只能通過在自貿區另設公司的方式參與試點，不少企業迫切希望試點範圍擴大至全市。
上海市食藥監局器械註冊處處長林峰表示，此次試點範圍擴大至全市，將進一步解決企業參與試點受到區域限制的問題，使企業參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。也將進一步推動本市各醫療器械企業的差異化分工協作，形成各區園區聚集效應，資源優化配置效應也將愈加顯現。
另悉，上海市食藥監局還在積極推進第三類產品納入試點的服務和與國家局器審中心的對接，以早日實現試點產品類別全覆蓋。
文 | 醫谷綜合報道
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