2018年07月13日 來源：健康時報網
(健康時報記者 趙萌萌)“人們說，印度是窮人的藥房,所以全世界都在這裡買藥。”《我不是藥神》影片中，正版格列寧要40000元一瓶，而在印度仿製藥卻只要500元，價格相差80倍，藥效幾乎相差無幾。
印度以生產價格低廉仿製藥成為“世界藥房”，為何印度能製造出便宜有效的仿製藥，在中國想做好仿製藥一致性評價，卻頗為艱難?
印度修改《專利法》，保護仿製藥
其實，印度藥並非一直這麼便宜，印度人也曾因天價藥而飽受困擾。
1947年，印度剛剛從英國獨立出來，醫藥市場被外國藥企所把持，超過99%藥品專利掌握在這些藥企手中，藥物價格一直居高不下，為了讓印度人窮人能享受到廉價藥，1970年，印度政府修改了《專利法》。
修訂後的《專利法》允許印度製藥公司仿製生產任意一種藥品，不需要靠西方國家藥品專利。這就讓印度仿製藥繞過研發成本，只單純以製造成本計算，價格自然低廉，《專利法》也使印度的仿製藥得到了快速的發展。
2005年，為了與世界貿易組織(WTO)達成協議，印度修改了《專利法》，恢復了藥品專利保護制度，但新法案只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護。
同時，印度政府可根據需要實施《藥品專利強制許可》制度。這項《藥品專利強制許可》制度，簡單來說，就是當發生重大公共健康危機，而該國又沒有能力生產“救命藥”時，可以強行取得專利。
藥品強制許可制度，在中國無先例
近幾年，許多發展中國家也曾啟動過強制許可，如巴西、菲律賓、印尼、馬來西亞、南非、莫桑比克和贊比亞等。但歐美髮達國家很少直接使用這一制度，而是通過談判的手段迫使製藥廠降低藥物價格。
2001年“9.11”事件後，美國爆發了炭疽疫情，治療炭疽病毒的藥品西普羅專利權歸德國拜耳公司所有，為應對可能爆發的炭疽熱危機，民眾呼籲對該藥品專利實施強制許可。後來，美國與拜耳公司談判，藥價降低了50%。
中國早在1984年頒佈的《專利法》就具備“專利實施強制許可”，但《專利法》頒佈了30年以來，未曾實施過一例“專利實施強制許可”。即使在 2005 年禽流感肆虐之時，政府也並未批准廣州白雲山對 “救命藥達菲”的強制許可請求，而是通過談判，讓羅氏把達菲的生產授權給了其他兩家企業。
“世界藥房”崛起，因質量過硬
如今，全球20%的仿製藥來自印度，它共為全球200多個國家出口藥品，其中60%以上出口到美歐日等發達國家，2016年出口量高達168.9億美元。
印度之所以能夠靠仿製藥成為“世界藥房”，除了價格低廉之外，更重要的原因是因為質量過硬，除了一致性評價以外，印度仿製藥都是嚴格遵循美國FDA(食品藥品監督局)標準來執行。
目前，印度境內擁有FDA認證的藥廠共119家，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。
我們國家仿製藥也在不斷進步，2015年11月，國家食藥監總局公佈了仿製藥“一致性評價”，大幅提高仿製藥門檻。除了能使用上有效又廉價的仿製藥之外，“救命藥”進入醫保報銷範疇，是老百姓的期盼。
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