回想起三年前的“七二二事件”，曹玉的神色開始凝重。
作為從事GCP管理15年的老兵，曹玉從一個“菜鳥”到現在的“老菜鳥”，親身經歷了我國臨床試驗的發展變革。提起讓業內人士刻骨銘心的“七二二事件”，曹玉說：“這個里程碑事件對行業的影響是巨大的、深遠的，我們作為年輕的GCP人，應該慶幸親身經歷這次新藥研發和藥物臨床試驗大變革，併為此付出努力。”
“七二二事件”後，國家對臨床試驗的監管達到了一個前所未有的高度，這給臨床試驗的各方：監管方、申辦方、CRO公司、SMO公司以及機構和研究者都帶來嚴峻的挑戰。而如何保證臨床試驗的真實性、完整性和規範性，是需要每一方每一個人都要直面解決的問題。
藥物臨床試驗機構辦地位尷尬
2015年7月22日，CFDA發佈的《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，號稱“史上最嚴的數據核查要求”，CFDA用了“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的”四個“最”來要求藥企，這一事件被業界稱為“七二二慘案”。
不可迴避的是，作為臨床試驗的責任主體，部分申辦方和CRO公司並沒有建立高效率的臨床試驗運營團隊，他們一定程度上承擔不起應該承擔的法律責任。目前對優秀、專業的CRA和CRC的需求量也達到了一個空前的高度，但從業人員的專業性和經驗還有所欠缺，這就很容易導致臨床試驗出現問題。
作為臨床試驗的另一個責任主體，臨床醫生目前也無法承擔起其直接的法律責任。醫生工作繁忙，績效考評和職稱考評體系與臨床試驗不掛鉤，使醫生沒有時間，也沒有積極性開展臨床試驗。雖然說臨床試驗是做出來的，不是管出來的，但是在目前情況下，各藥物臨床試驗機構辦公室（以下簡稱“機構辦”）的質控長時間內還是無法弱化，大部分醫院的機構質控還是保姆式的，管家式的。這也引出了一個尷尬現狀：各機構辦的人員不足。
“沉迷工作”布標是青島大學附屬醫院（以下簡稱青大附院）藥物臨床試驗機構辦公室和I期臨床研究中心每個成員的“標配”。說起箇中緣由，作為辦公室主任的曹玉表示，臨床試驗相關工作繁重，特別是新換了I期病房後，機構辦和一期臨床研究中心每個人的作息時間都已經改變，幾乎沒有休息，大家為了同一個目標在努力堅持著。
青大附院藥物臨床試驗機構於1999年獲得資質，在老一輩幾代GCP人的努力下，該院的GCP工作一直以嚴格流程和質控管理而著稱。2004年，曹玉開始從事藥物臨床試驗的工作，從此紮根於這個領域。從揹著相機，拿著筆記本在各科室忙於臨床試驗資質審核的助理，一直到今天的醫院臨床試驗機構辦公室主任，箇中的困難和滋味也許只有從事機構管理的業內人士才能懂。
臨床試驗在醫院很重要，機構辦是臨床試驗機構的日常管理和技術部門，但是機構辦在醫院的地位很尷尬，因為衛計委在設置醫療機構必備的科室目錄中並沒有機構辦這個設置。
根據醫院的重視程度，目前國內機構辦一般有兼職或專職兩種形式，一部分機構辦是獨立部門由專職人員進行管理，一部分在科研部或者藥學部下由專職人員管理，還有一部分在科研部、藥學部或其他部門下由兼職職人員管理。
拿青大附院來說，2016年在科研管理部下成立了藥物研究管理辦公室，配備5名專職人員進行臨床試驗的管理。青大附院機構辦5個專職人員運行起來人手都極其捉襟見肘，那些兼職管理機構的難處可想而知。
國家對臨床試驗盯得也很緊，國家局的核查一波接著一波，相關法律法規幾乎每週末都會發布，在這個過程中，最緊張的還是機構辦的管理人員。但作為機構辦的管理人員，越困難越堅持，這裡面有著他們的情懷和執著。
曹玉說，中山大學腫瘤防治中心洪明晃教授曾經作過一個比喻：“目前機構辦就像一個派出所，亦或是居委會：人員不多事情多，權利不大責任大，地位不高要求高。機構辦工作人員就像片警或居委會大媽，實行的是保姆式的管理。”當然這也與目前臨床研究者沒有能力獨自承擔臨床試驗的質量保證的責任有關係。隨著機構備案制的實行，不太重視的機構辦也許會更加弱化，而受醫院重視的機構辦也許要由保姆式的監管逐步向服務為主監管為輔的管理模式轉變。
臨床試驗對醫生是把雙刃劍
事實上，醫生普遍沒有關注到一個問題：臨床試驗對他們究竟意味著什麼？
首先，臨床試驗是每一個新藥上市必須經過的一個步驟，是國家賦予臨床醫生必須參加的神聖職責。把臨床試驗做好，把整個臨床藥物的有效性和安全性原原本本地體現出來，為患者的用藥安全保駕護航，是每一個醫生應盡的職責。
其次，臨床試驗可以提升研究者自身的能力。曹玉注意到，規範地做過臨床試驗的醫生和沒做過臨床試驗的醫生在邏輯上、實踐上和對待醫療規範的態度上完全不一樣。臨床研究的監管非常嚴格，試驗的成功可以培養出醫生規範的臨床和科研意識。醫生在臨床上發現問題，通過臨床研究來驗證問題，從而形成新的臨床實踐，對於個人、科室、醫院以及整個學科領域的發展都有很大的推動作用。
此外，臨床試驗可以促進醫生在行業內的學術交流，提高學術地位。臨床試驗很多都是多中心的，這就為普通醫生與頂尖大咖的交流建立了平臺。“一般一個多中心臨床試驗需要二三十家機構參與，在方案討論會和總結會上，分中心研究者的每一句話，每一個數據，每一份資料，大專家們都看在眼裡。”這就給醫生提供了小範圍的交流的機會，提高他們在業內的認可度。
當然，臨床試驗也有助於醫生論文發表，對晉升、科研課題的申報也非常有意義。
曹玉認為，臨床試驗是一個雙刃劍，對醫生來說是錦上添花，而不是雪中送炭。不做臨床研究，臨床科室和醫生們照樣可以看病做科研發論文，可以在業內有學術地位。但如果研究者不重視臨床試驗能力的提高，沒有足夠的能力保證臨床試驗質量，一旦出了問題，將會給臨床醫生帶來非常不利的影響。因此，他建議臨床醫生要做臨床試驗就好好的做，規範的做，要是不能規範的做，乾脆就別碰。
正如他在2016年的一篇文章“拿什麼拯救你，我的研究者”中寫道的那樣：“藥物臨床試驗是一個美豔的剛烈女子，您若好好待她，她必回饋您更多，您若不好好待她，她也不會讓您好好過的，甚至會死給您看。所以，這樣的女子不到做好充分的思想準備和具有一定的能力，還是先別惹她為好。”
不遺餘力地幫醫生提高臨床研究水平
GCP工作者們常常碰到這種情況：學術大會上醫生們注意到很多潛在研究方向，心裡癢癢的，但是不知道如何操作，只能來求助於機構辦管理人員。
所以，自2013年開始，在院領導的大力支持下，曹玉帶領同事們細化臨床試驗管理，並不遺餘力的呼籲幫助臨床醫生提高臨床研究的水平，青大附院的GCP工作也走向了快車道：新申報資格認定，使臨床試驗專業組由12個擴大到了22個，建立了高標準的GCP中心化藥房，幹細胞臨床試驗機構獲得資質，器械臨床試驗機構備案成功，與中國醫學科學院血液病醫院聯合申報國家科技重大新藥創制專項GCP平臺獲得立項，I期臨床研究中心建立運行並迅速在業內贏得同行的肯定與信任，這些將為青大附院申報國家區域醫療中心等重大平臺的GCP相關的要求奠定了基礎。今年，青大附院開始推行臨床研究專項基金計劃，支持年輕的醫生開展多中心的臨床研究；推行中藥製劑發展專項基金計劃，加快中藥協定處方的轉化。在醫院的各種努力下各科醫生逐步認識到了臨床試驗和臨床研究對學科競爭力和學術水平的促進。
有了支持，也要有傳播方法。機構辦開展了“臨床試驗方法學”系列講座，“送GCP理念進臨床科室”等活動，也是在力所能及的幫助臨床醫師培養對臨床研究的重視，鼓勵醫生積極開展臨床研究。近年，青大附院教授的研究生開展臨床研究方面的課題的比例越來越多，而且他們要開展臨床研究，導師都要讓他們到曹玉這裡來尋求幫忙把關。青島大學藥學院的開展臨床研究課題工作的研究生開題和答辯的時候，藥學院的領導都邀請曹玉去把關和做答辯委員。
同時，曹玉也是CFDA和山東GCP的檢查員，在做這些工作的時候，曹玉積累了不少經驗。他說，通過考察臨床試驗機構的管理水平和對整個臨床試驗項目質量的把控，可以看出醫院對臨床試驗的重視程度，能夠看到機構辦對臨床試驗的監管細節。換句話說，醫院越重視，機構辦管理越嚴格，醫生的臨床科研水平就越高。
醫生的本職工作還是治病救人，無法拿出更多的時間來提高自己的GCP意識和水平。為此，曹玉與2014年聯合幾個專家一起建立了“G幫P話”微信群，現在已經發展到6個分群，成員超過3000名，涵蓋GCP從業者、醫生、CRO公司人員等，每天都在群裡展開討論。此外，他們還建立了微信公眾號和千聊直播間，定期在線上辦網絡直播、線下召開學術沙龍。曹玉與一大批GCP專家熱衷於公益，努力提高全國的臨床醫生及同行的臨床研究能力和水平，這也是曹玉感受到GCP帶給他的幸福感和價值體現。
由保姆式監管逐步向服務式轉變
隨著國家新藥研發政策的大變革，加大對新藥研發的支持力度，雖說工作艱辛，但是GCP的春天才剛剛開始。更多的挑戰和機遇都會在後面等著他們去發現、去克服。對他個人來說，業內前輩的鼎力幫助、業內同行的認同，院領導的大力支持、院內各科研究者的無條件信任，促使了曹玉義無反顧地選擇了GCP這個行業併為之奮鬥；而且能做到把保證患者用藥安全有效、醫院的GCP的發展以及個人興趣結合，是一件非常幸福的事情，也算是人生的價值所在。
對於以後的工作方向，曹玉和他的同事們還在探索。對於機構辦，曹玉希望能完善並轉變機構的管理模式，由保姆式監管逐步向服務式轉變，並努力提高青大附院I期臨床試驗的水平和學術地位。對於行業，他希望能積極呼籲促進臨床醫生積極開展臨床研究，探索新的醫療體制改革下GCP的健康發展模式；對於自己，他希望可以維護好自己的微信平臺，繼續為GCP的大融合做一點工作。
15年的GCP生涯，曹玉總結道：因為熱愛，所以堅守。
【人物名片】
曹玉，醫學博士、主任藥師。青島大學附屬醫院藥物研究管理辦公室主任、藥物臨床試驗機構辦公室主任、I 期臨床研究中心主任。CFDA和山東省GCP檢查員。
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